Osteoporose, trabekulær knoglescore og risikovurdering af fraktur hos mandlige patienter efter radikal cystektomi
Indvirkning på knoglesundheden hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi: forekomst af osteoporose, vurdering af trabekulær knoglescore (TBS) og frakturrisiko ved FRAX hos mandlige patienter efter et års radikal cystektomi
Radikal cystektomi er forbundet med en større risiko for fraktur på grund af langsigtede metaboliske konsekvenser af urinafledninger fra tarmen. En af de mekanismer, der teoretisk er involveret i knogletab efter radikal cystektomi, er metabolisk acidose, der hæmmer osteoblastaktivitet, stimulerer osteoklastknogleresorption og urinkalciumtab. Andre faktorer som fremskreden alder, diabetes eller kronisk nyresvigt kan øge effekten af metabolisk acidose. Desuden forbliver osteoporose hos mænd underdiagnosticeret og undervurderet.
Selvom metaboliske ændringer og knogleændringer efter radikal cystektomi er velkendte, anbefales knoglemineraltæthed (BMD) eller risikovurdering af knoglebrud ikke i forskellige internationale retningslinjer under opfølgning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frakturrisikoen hos mandlige patienter, der gennemgår radikal cystektomi efter mere end et års opfølgning. Brudrisikovurdering vil blive udført af BMD for at analysere forekomsten af osteoporose, vertebrale frakturer og måling af Trabecular Bone Score (TBS) i kombination med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Disse resultater vil blive korreleret med blodmarkører med det formål at bestemme uafhængige risikofaktorer for osteoporose eller knoglebrud i denne population.
Så vidt efterforskeren ved, vil dette være den første undersøgelse, der vurderer frakturrisikoen efter radikal cystektomi-performance ved at evaluere BMD og sandsynligheden for fraktur efter 10 år ved hjælp af FRAX-algoritmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der forstår, accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke.
- Mænd ældre end 50 år.
- Patienter, der gennemgår radikal cystektomi med ileal ledning eller neoblære.
- Tid over et år efter radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde køn.
- Mænd under 50 år.
- Radikal cystektomi udført mindre end et år før.
- Radikal cystektomi med kutan ureterostomi.
- Patienter diagnosticeret med primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller systemisk lupus erythematosus.
- Patienter behandlet med lægemidler, der vides at forstyrre knoglemetabolismen (inklusive hormonbehandling, biphosphonater eller Denosumab) eller tidligere diagnosticeret med osteoporose.
- Patienter med hæmodialyse eller nyretransplantation i anamnesen.
- Patienter, der er under aktiv behandling med kemoterapi eller immunterapi på grund af blæretumorprogression eller udseende/progression af en anden malignitet.
- Enhver patient, der ikke accepterer at deltage eller ikke underskriver det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline
|
BMD-værdier blev kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier på et hvilket som helst af de tre målte steder: normal (T-score ≥ -1 SD), osteopeni (T-score mellem -1 og -2,5 SD) og osteoporose (T) -score ≤ -2,5 SD).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af vertebrale frakturer vurderet ved Vertebral Fracture Assessment (VFA)
|
Baseline
|
|
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline
|
Trabekulær knoglescore (TBS) er et teksturindeks for lændehvirvelsøjlen med dobbelt energiabsorption, som giver information om mikroarkitektur skeletkvalitet delvist uafhængig af BMD (TBS-værdier >1.310 normal; TBS: 1.310-1.230
mikroarkitektur delvist forringet; TBS <1.230 mikroarkitektur nedbrudt).
|
Baseline
|
|
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tidsramme: Baseline
|
FRAX leverer landespecifikke algoritmer til estimering af individualiseret 10-års sandsynlighed for hofte og større osteoporotisk fraktur (FRAX med og uden BMD og FRAX med TBS).
Kriterier for start af antiresorptiv behandling i Spanien: Risiko for større osteoporotisk fraktur efter 10 år ≥7,5 % (med BMD) eller ≥10 % (uden BMD) eller risiko for hoftebrud ≥3 % (med eller uden BMD).
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sekundær hyperparathyroidisme.
Tidsramme: Baseline
|
Sekundær hiperparathyroidisme overvejes, hvis serum parathyroidhormon (PTH) >65 pg/mL
|
Baseline
|
|
Antal patienter med serum total 25(OH) vitamin D mangel.
Tidsramme: Baseline
|
Serum total 25(OH) vitamin D-mangel overvejes, hvis <30 ng/ml
|
Baseline
|
|
Antal patienter med moderat-svær kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min
|
Baseline
|
|
Antal patienter med metabolisk acidose.
Tidsramme: Baseline
|
Metabolisk acidose overvejes, hvis venøst serumbicarbonat <22mmol/L
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 2019/643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .