Osteoporoza, wskaźnik kości beleczkowej i ocena ryzyka złamań u mężczyzn po radykalnej cystektomii
Wpływ na zdrowie kości u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii: częstość występowania osteoporozy, ocena kości beleczkowej (TBS) i ryzyko złamań metodą FRAX u pacjentów płci męskiej po roku radykalnej cystektomii
Radykalna cystektomia wiąże się z większym ryzykiem złamań z powodu długotrwałych metabolicznych konsekwencji odprowadzenia moczu z jelit. Jednym z mechanizmów teoretycznie związanych z utratą masy kostnej po radykalnej cystektomii jest kwasica metaboliczna, która hamuje aktywność osteoblastów, stymuluje resorpcję kości przez osteoklasty i utratę wapnia z moczem. Inne czynniki, takie jak zaawansowany wiek, cukrzyca lub przewlekła niewydolność nerek, mogą nasilać efekt kwasicy metabolicznej. Ponadto osteoporoza u mężczyzn pozostaje niedostatecznie zdiagnozowana i niedoceniana.
Chociaż zmiany metaboliczne i kostne po radykalnej cystektomii są dobrze znane, w różnych międzynarodowych wytycznych podczas obserwacji nie zaleca się oceny gęstości mineralnej kości (BMD) ani ryzyka złamania.
Celem pracy jest ocena ryzyka złamań u mężczyzn poddanych radykalnej cystektomii po ponad rocznej obserwacji. Ocena ryzyka złamań zostanie przeprowadzona przez BMD w celu przeanalizowania częstości występowania osteoporozy, złamań kręgów oraz pomiaru wskaźnika kości beleczkowej (TBS) w połączeniu z narzędziem do oceny ryzyka złamania (FRAX). Wyniki te zostaną skorelowane z markerami krwi w celu określenia niezależnych czynników ryzyka osteoporozy lub złamań kości w tej populacji.
Według najlepszej wiedzy badacza będzie to pierwsze badanie oceniające ryzyko złamania po radykalnej cystektomii oceniające BMD i prawdopodobieństwo złamania po 10 latach przy użyciu algorytmu FRAX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy rozumieją, wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
- Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat.
- Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z cewnikiem jelitowym lub pęcherzem moczowym.
- Czas ponad rok po radykalnej cystektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska.
- Mężczyźni poniżej 50 roku życia.
- Radykalna cystektomia wykonana niecały rok wcześniej.
- Radykalna cystektomia ze skórną ureterostomią.
- Pacjenci z rozpoznaną pierwotną nadczynnością przytarczyc, nadczynnością tarczycy lub toczniem rumieniowatym układowym.
- Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (w tym leczenie hormonalne, bisfosfoniany lub denosumab) lub z wcześniej rozpoznaną osteoporozą.
- Pacjenci z historią hemodializy lub przeszczepu nerki.
- Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub immunoterapii z powodu progresji guza pęcherza moczowego lub pojawienia się/progresji drugiego nowotworu złośliwego.
- Każdy pacjent, który nie wyraża zgody na udział lub nie podpisze świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartości BMD kategoryzowano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dowolnym z trzech miejsc pomiaru: prawidłowy (T-score ≥ -1 SD), osteopenia (T-score od -1 do -2,5 SD) i osteoporoza (T -wynik ≤ -2,5 SD).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamania kręgów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność złamań kręgów oceniana za pomocą oceny złamań kręgów (VFA)
|
Linia bazowa
|
|
Wynik kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik beleczkowania kości (TBS) to wskaźnik tekstury absorpcjometrii podwójnej energii kręgosłupa lędźwiowego, który dostarcza informacji na temat jakości mikroarchitektury szkieletu częściowo niezależnej od BMD (wartości TBS > 1,310 w normie; TBS: 1,310-1,230
mikroarchitektura częściowo zdegradowana; TBS <1,230 mikroarchitektura zdegradowana).
|
Linia bazowa
|
|
Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FRAX zapewnia specyficzne dla kraju algorytmy służące do szacowania zindywidualizowanego 10-letniego prawdopodobieństwa wystąpienia złamania biodra i dużego złamania osteoporotycznego (FRAX z BMD i bez BMD oraz FRAX z TBS).
Kryteria rozpoczęcia leczenia antyresorpcyjnego w Hiszpanii: Ryzyko poważnego złamania osteoporotycznego w wieku 10 lat ≥7,5% (z BMD) lub ≥10% (bez BMD) lub ryzyko złamania szyjki kości udowej ≥3% (z BMD lub bez).
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wtórną nadczynność przytarczyc rozważa się, jeśli stężenie parathormonu (PTH) w surowicy >65 pg/ml
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z całkowitym niedoborem witaminy D 25(OH) w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity niedobór 25(OH) witaminy D w surowicy jest rozważany, jeśli <30 ng/ml
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z kwasicą metaboliczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwasicę metaboliczną rozważa się, jeśli stężenie wodorowęglanów w surowicy żylnej wynosi <22 mmol/l
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Osteoporoza
- Choroby Pęcherza Moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 2019/643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gęstość mineralna kości (BMD)
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb