Osteoporóza, skóre trabekulární kosti a hodnocení rizika zlomenin u mužských pacientů po radikální cystektomii
Vliv na zdraví kostí u pacientů podstupujících radikální cystektomii: prevalence osteoporózy, hodnocení trabekulárního kostního skóre (TBS) a riziko zlomenin pomocí FRAX u mužských pacientů po jednom roce radikální cystektomie
Radikální cystektomie je spojena s větším rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobých metabolických následků střevních odklonů moči. Jedním z mechanismů, které se teoreticky podílejí na ztrátě kostní hmoty po radikální cystektomii, je metabolická acidóza, která inhibuje aktivitu osteoblastů, stimuluje kostní resorpci osteoklastů a ztrátu vápníku močí. Další faktory, jako je pokročilý věk, diabetes nebo chronické selhání ledvin, mohou zvýšit účinek metabolické acidózy. Navíc osteoporóza u mužů zůstává nedostatečně diagnostikována a podceňována.
Ačkoli jsou metabolické a kostní změny po radikální cystektomii dobře známy, v různých mezinárodních doporučeních se během sledování nedoporučují stanovení kostní minerální denzity (BMD) nebo rizika zlomenin.
Cílem této studie je zhodnotit riziko zlomenin u pacientů mužského pohlaví podstupujících radikální cystektomii po více než ročním sledování. Hodnocení rizika zlomenin bude provedeno pomocí BMD za účelem analýzy prevalence osteoporózy, vertebrálních zlomenin a měření skóre trabekulární kosti (TBS) v kombinaci s nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX). Tyto výsledky budou korelovány s krevními markery s cílem stanovit nezávislé rizikové faktory pro osteoporózu nebo zlomeniny kostí u této populace.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníka se bude jednat o první studii hodnotící riziko zlomenin po provedení radikální cystektomie hodnotící BMD a pravděpodobnost zlomeniny po 10 letech pomocí algoritmu FRAX.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří rozumí, souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas.
- Muži starší 50 let.
- Pacienti podstupující radikální cystektomii s ileálním konduitem nebo neoblažním.
- Doba přes jeden rok po radikální cystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Ženské pohlaví.
- Muži do 50 let.
- Radikální cystektomie provedena méně než před rokem.
- Radikální cystektomie s kožní ureterostomií.
- Pacienti s diagnózou primární hyperparatyreózy, hypertyreózy nebo systémového lupus erythematodes.
- Pacienti léčení léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí (včetně hormonální léčby, bifosfonátů nebo Denosumabu), nebo u pacientů s dříve diagnostikovanou osteoporózou.
- Pacienti s anamnézou hemodialýzy nebo transplantace ledvin.
- Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě chemoterapií nebo imunoterapií v důsledku progrese nádoru močového měchýře nebo výskytu/progrese druhé malignity.
- Každý pacient, který nesouhlasí s účastí nebo nepodepíše informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty BMD byly kategorizovány podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) na kterémkoli ze tří měřených míst: normální (T-skóre ≥ -1 SD), osteopenie (T-skóre mezi -1 a -2,5 SD) a osteoporóza (T -skóre ≤ -2,5 SD).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomeniny obratlů
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost vertebrálních zlomenin hodnocená pomocí Vertebral Fracture Assessment (VFA)
|
Základní linie
|
|
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre trabekulární kosti (TBS) je index textury duální energetické absorptiometrie bederní páteře, který poskytuje informace o kvalitě skeletu mikroarchitektury částečně nezávislé na BMD (hodnoty TBS >1,310 normální; TBS: 1,310-1,230
mikroarchitektura částečně degradována; Mikroarchitektura TBS <1,230 degradována).
|
Základní linie
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
Časové okno: Základní linie
|
FRAX poskytuje algoritmy specifické pro jednotlivé země pro odhadování individualizované desetileté pravděpodobnosti kyčle a velké osteoporotické zlomeniny (FRAX s a bez BMD a FRAX s TBS).
Kritéria pro zahájení antiresorpční léčby ve Španělsku: Riziko velké osteoporotické zlomeniny po 10 letech ≥ 7,5 % (s BMD) nebo ≥ 10 % (bez BMD) nebo riziko zlomeniny kyčle ≥ 3 % (s nebo bez BMD).
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Časové okno: Základní linie
|
Sekundární hyperparatyreóza je zvažována, pokud sérový parathormon (PTH) > 65 pg/ml
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s celkovým deficitem 25(OH) vitaminu D v séru.
Časové okno: Základní linie
|
Deficit celkového 25(OH) vitaminu D v séru je považován za <30 ng/ml
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s metabolickou acidózou.
Časové okno: Základní linie
|
Metabolická acidóza je zvažována, pokud je bikarbonát v žilním séru < 22 mmol/l
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm 2019/643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .