Osteoporose, Trabecular Bone Score und Frakturrisikobewertung bei männlichen Patienten nach radikaler Zystektomie
Auswirkungen auf die Knochengesundheit bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen: Prävalenz von Osteoporose, Bewertung des Trabecular Bone Score (TBS) und Frakturrisiko durch FRAX bei männlichen Patienten nach einem Jahr radikaler Zystektomie
Die radikale Zystektomie ist aufgrund der langfristigen metabolischen Folgen der intestinalen Harnableitung mit einem höheren Frakturrisiko verbunden. Einer der Mechanismen, die theoretisch am Knochenverlust nach radikaler Zystektomie beteiligt sind, ist die metabolische Azidose, die die Aktivität der Osteoblasten hemmt, die Osteoklasten-Knochenresorption und den Kalziumverlust im Urin stimuliert. Andere Faktoren wie fortgeschrittenes Alter, Diabetes oder chronisches Nierenversagen können die Wirkung einer metabolischen Azidose verstärken. Darüber hinaus bleibt Osteoporose bei Männern unterdiagnostiziert und unterbewertet.
Obwohl Stoffwechsel- und Knochenveränderungen nach einer radikalen Zystektomie bekannt sind, wird die Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) oder des Frakturrisikos in verschiedenen internationalen Leitlinien während der Nachsorge nicht empfohlen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Frakturrisiko männlicher Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, nach mehr als einem Jahr Nachbeobachtung zu bewerten. Die Frakturrisikobewertung wird von BMD durchgeführt, um die Prävalenz von Osteoporose, Wirbelfrakturen und die Messung des Trabecular Bone Score (TBS) in Kombination mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) zu analysieren. Diese Ergebnisse werden mit Blutmarkern korreliert, um unabhängige Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenbrüche in dieser Population zu bestimmen.
Nach bestem Wissen des Prüfarztes wird dies die erste Studie sein, die das Frakturrisiko nach Durchführung einer radikalen Zystektomie bewertet und die BMD und die Frakturwahrscheinlichkeit nach 10 Jahren unter Verwendung des FRAX-Algorithmus bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die verstehen, stimmen der Teilnahme zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.
- Männer älter als 50 Jahre.
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Ileumconduit oder Neoblase unterziehen.
- Zeit über ein Jahr nach radikaler Zystektomie.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht.
- Männer unter 50 Jahren.
- Radikale Zystektomie vor weniger als einem Jahr durchgeführt.
- Radikale Zystektomie mit kutaner Ureterostomie.
- Patienten mit diagnostiziertem primärem Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder systemischem Lupus erythematodes.
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Hormonbehandlung, Biphosphonate oder Denosumab), oder bei denen zuvor Osteoporose diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Hämodialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
- Patienten, die aufgrund einer Blasentumorprogression oder des Auftretens/Fortschreitens eines zweiten Malignoms unter aktiver Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie stehen.
- Jeder Patient, der einer Teilnahme nicht zustimmt oder die Einverständniserklärung nicht unterschreibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die BMD-Werte wurden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an jeder der drei gemessenen Stellen kategorisiert: normal (T-Score ≥ -1 SD), Osteopenie (T-Score zwischen -1 und -2,5 SD) und Osteoporose (T -Score ≤ -2,5 SD).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein von Wirbelfrakturen, bewertet durch Vertebral Fracture Assessment (VFA)
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Grundlinie
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Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trabecular Bone Score (TBS) ist ein Dual-Energy-Absorptiometrie-Texturindex der Lendenwirbelsäule, der Informationen zur Skelettqualität der Mikroarchitektur teilweise unabhängig von der BMD liefert (TBS-Werte > 1,310 normal; TBS: 1,310–1,230).
Mikroarchitektur teilweise degradiert; TBS <1.230 (Mikroarchitektur beeinträchtigt).
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Grundlinie
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Frakturrisiko-Bewertungstool (FRAX)
Zeitfenster: Grundlinie
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FRAX bietet länderspezifische Algorithmen zur Schätzung der individuellen 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit von Hüftfrakturen und schweren osteoporotischen Frakturen (FRAX mit und ohne BMD und FRAX mit TBS).
Kriterien für den Beginn einer antiresorptiven Behandlung in Spanien: Risiko einer schweren osteoporotischen Fraktur nach 10 Jahren ≥7,5 % (mit BMD) oder ≥10 % (ohne BMD) oder Risiko einer Hüftfraktur ≥3 % (mit oder ohne BMD).
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein sekundärer Hiperparathyreoidismus wird in Betracht gezogen, wenn das Parathormon (PTH) im Serum > 65 pg/ml ist
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit Serum-Gesamt-25(OH)-Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: Grundlinie
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Serum-Gesamt-25(OH)-Vitamin-D-Mangel wird in Betracht gezogen, wenn <30 ng/ml
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit metabolischer Azidose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine metabolische Azidose wird in Betracht gezogen, wenn das venöse Serumbicarbonat <22 mmol/L beträgt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Osteoporose
- Erkrankungen der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm 2019/643
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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