Osteoporoosi, trabekulaarisen luuston pistemäärä ja murtumariskin arviointi miespotilailla radikaalin kystektomian jälkeen
Vaikutus luuston terveyteen potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia: Osteoporoosin esiintyvyys, trabekulaariluupisteen (TBS) arvio ja murtumariski FRAX:n toimesta miespotilailla vuoden radikaalin kystektomian jälkeen
Radikaali kystektomia liittyy suurempaan murtumariskiin, mikä johtuu suoliston virtsan erittymien pitkäaikaisista metabolisista seurauksista. Yksi teoreettisista mekanismeista, joka liittyy luukatoon radikaalin kystektomian jälkeen, on metabolinen asidoosi, joka estää osteoblastien aktiivisuutta, stimuloi osteoklastien luun resorptiota ja kalsiumin menetystä virtsasta. Muut tekijät, kuten korkea ikä, diabetes tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, voivat lisätä metabolisen asidoosin vaikutusta. Lisäksi miesten osteoporoosi on edelleen alidiagnosoitu ja aliarvostettu.
Vaikka radikaalin kystektomian jälkeiset aineenvaihdunta- ja luumuutokset tunnetaan hyvin, luun mineraalitiheyden (BMD) tai murtumariskin arviointia ei suositella erilaisissa kansainvälisissä ohjeissa seurannan aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida murtumariskiä miespotilailla, joille tehdään radikaali kystectomia yli vuoden seurannan jälkeen. BMD suorittaa murtumariskin arvioinnin osteoporoosin ja nikamamurtumien esiintyvyyden analysoimiseksi ja Trabecular Bone Score (TBS) -pisteen mittaamiseksi yhdessä Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) -työkalun kanssa. Nämä tulokset korreloidaan veren merkkiaineiden kanssa tavoitteena määrittää riippumattomat osteoporoosin tai luunmurtuman riskitekijät tässä populaatiossa.
Tutkijan parhaan tiedon mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan murtumariskiä radikaalin kystectomian jälkeen ja jossa arvioidaan luun mineraalitiheyttä ja murtuman todennäköisyyttä 10 vuoden kuluttua FRAX-algoritmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ymmärtävät, suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Miehet yli 50v.
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystektomia, jolla on ileaalitiehye tai neobrakko.
- Aika yli vuoden radikaalin kystectomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli.
- Miehet alle 50v.
- Radikaali kystectomia tehtiin alle vuosi sitten.
- Radikaali kystektomia ja ihon virtsaputken poisto.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperparatyreoosi, hypertyreoosi tai systeeminen lupus erythematosus.
- Potilaat, joita hoidetaan luumetaboliaan vaikuttavilla lääkkeillä (mukaan lukien hormonihoito, bifosfonaatit tai denosumabi) tai joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on ollut hemodialyysi tai munuaisensiirto.
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa kemoterapia- tai immunoterapiahoidossa virtsarakon kasvaimen etenemisen tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumisen/etenemisen vuoksi.
- Jokainen potilas, joka ei suostu osallistumaan tai ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMD-arvot luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan missä tahansa kolmesta mitatusta kohdasta: normaali (T-pisteet ≥ -1 SD), osteopenia (T-pisteet välillä -1 ja -2,5 SD) ja osteoporoosi (T) -pisteet ≤ -2,5 SD).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan murtumat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selkärangan murtumien esiintyminen vertebral fracture Assessment (VFA) -arvioinnin perusteella
|
Perustaso
|
|
Trabekulaarinen luupiste (TBS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Trabecular bone score (TBS) on lannerangan kaksoisenergiaabsorptiometrian rakenneindeksi, joka antaa tietoa luuston mikroarkkitehtuurista osittain riippumaton BMD:stä (TBS-arvot >1,310 normaalia; TBS: 1,310-1,230
mikroarkkitehtuuri osittain huonontunut; TBS <1,230 mikroarkkitehtuuri heikentynyt).
|
Perustaso
|
|
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FRAX tarjoaa maakohtaisia algoritmeja lonkka- ja suuren osteoporoottisen murtuman yksilöllisen 10 vuoden todennäköisyyden arvioimiseksi (FRAX BMD:n kanssa ja ilman ja FRAX TBS:n kanssa).
Kriteerit antiresorptiivisen hoidon aloittamiselle Espanjassa: Suuren osteoporoottisen murtuman riski 10 vuoden iässä ≥7,5 % (ilman BMD:tä) tai ≥10 % (ilman BMD:tä) tai lonkkamurtuman riski ≥3 % (BMD:n kanssa tai ilman).
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijaista hyperparatyreoosia harkitaan, jos seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) >65 pg/ml
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla seerumin D-vitamiinin kokonaispuutos on 25(OH).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin 25(OH) D-vitamiinin kokonaispuutos otetaan huomioon, jos <30 ng/ml
|
Perustaso
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min
|
Perustaso
|
|
Metabolista asidoosia sairastavien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metabolista asidoosia harkitaan, jos seerumin laskimobikarbonaatti <22 mmol/l
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Osteoporoosi
- Virtsarakon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm 2019/643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .