Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoporos, trabekulär benscore och frakturriskbedömning hos manliga patienter efter radikal cystektomi

27 augusti 2024 uppdaterad av: Arturo Dominguez Garcia, Corporacion Parc Tauli

Inverkan på benhälsan hos patienter som genomgår radikal cystektomi: Prevalens av osteoporos, bedömning av trabekulär benscore (TBS) och frakturrisk av FRAX hos manliga patienter efter ett års radikal cystektomi

Radikal cystektomi är associerad med en större risk för frakturer på grund av långvariga metaboliska konsekvenser av urinavledningar i tarmen. En av de mekanismer som teoretiskt är involverade i benförlust efter radikal cystektomi är metabolisk acidos som hämmar osteoblastaktivitet, stimulerar benresorption av osteoklaster och urinförlust av kalcium. Andra faktorer som hög ålder, diabetes eller kronisk njursvikt kan öka effekten av metabol acidos. Dessutom är osteoporos hos män fortfarande underdiagnostiserad och underskattad.

Även om metabola förändringar och benförändringar efter radikal cystektomi är välkända, rekommenderas inte benmineraltäthet (BMD) eller frakturriskbedömning i olika internationella riktlinjer under uppföljning.

Syftet med denna studie är att utvärdera frakturrisken hos manliga patienter som genomgår radikal cystektomi efter mer än ett års uppföljning. Frakturriskbedömning kommer att utföras av BMD för att analysera förekomsten av osteoporos, kotfrakturer och mätning av Trabecular Bone Score (TBS) i kombination med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Dessa resultat kommer att korreleras med blodmarkörer med målet att fastställa oberoende riskfaktorer för osteoporos eller benfraktur i denna population.

Så vitt utredaren vet kommer detta att vara den första studien som bedömer frakturrisken efter radikal cystektomi, utvärdering av BMD och sannolikheten för fraktur efter 10 år med hjälp av FRAX-algoritmen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar som genomgick radikal cystektomi med urinavledning (ileal ledning eller neoblåsa) efter minst ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som förstår, samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket.
  • Hanar äldre än 50 år.
  • Patienter som genomgår radikal cystektomi med ileal ledning eller neoblåsa.
  • Tid över ett år efter radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnligt kön.
  • Hanar under 50 år.
  • Radikal cystektomi utförd mindre än ett år tidigare.
  • Radikal cystektomi med kutan ureterostomi.
  • Patienter med diagnosen primär hyperparatyreos, hypertyreos eller systemisk lupus erythematosus.
  • Patienter som behandlats med läkemedel som är kända för att störa benmetabolismen (inklusive hormonbehandling, bifosfonater eller Denosumab) eller tidigare diagnostiserats med osteoporos.
  • Patienter med en historia av hemodialys eller njurtransplantation.
  • Patienter som är under aktiv behandling med kemoterapi eller immunterapi på grund av blåstumörprogression eller uppkomst/progression av en andra malignitet.
  • Varje patient som inte accepterar att delta eller inte undertecknar det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje
BMD-värden kategoriserades enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier vid någon av de tre uppmätta platserna: normal (T-poäng ≥ -1 SD), osteopeni (T-poäng mellan -1 och -2,5 SD) och osteoporos (T) -poäng ≤ -2,5 SD).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kotfrakturer
Tidsram: Baslinje
Förekomst av vertebrala frakturer utvärderade med Vertebral Fracture Assessment (VFA)
Baslinje
Trabekulär benpoäng (TBS)
Tidsram: Baslinje
Trabecular bone score (TBS) är ett texturindex för absorptiometri i ländryggen med dubbel energi, som ger information om mikroarkitekturens skelettkvalitet delvis oberoende av BMD (TBS-värden >1.310 normala; TBS: 1.310-1.230 mikroarkitektur delvis försämrad; TBS <1,230 mikroarkitektur försämrad).
Baslinje
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tidsram: Baslinje
FRAX tillhandahåller landsspecifika algoritmer för att uppskatta individualiserad 10-års sannolikhet för höft och större osteoporotisk fraktur (FRAX med och utan BMD och FRAX med TBS). Kriterier för att starta antiresorptiv behandling i Spanien: Risk för större osteoporosfraktur vid 10 år ≥7,5 % (med BMD) eller ≥10 % (utan BMD) eller risk för höftfraktur ≥3 % (med eller utan BMD).
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sekundär hyperparatyreos.
Tidsram: Baslinje
Sekundär hiperparatyreoidism övervägs om serum paratyreoideahormon (PTH) >65 pg/ml
Baslinje
Antal patienter med Serum totalt 25(OH) vitamin D-brist.
Tidsram: Baslinje
Serum totalt 25(OH) vitamin D-brist övervägs om <30 ng/ml
Baslinje
Antal patienter med måttlig-svår kronisk njursjukdom
Tidsram: Baslinje
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min
Baslinje
Antal patienter med metabol acidos.
Tidsram: Baslinje
Metabolisk acidos övervägs om venöst serumbikarbonat <22mmol/L
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera