- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153227
Osteoporos, trabekulär benscore och frakturriskbedömning hos manliga patienter efter radikal cystektomi
Inverkan på benhälsan hos patienter som genomgår radikal cystektomi: Prevalens av osteoporos, bedömning av trabekulär benscore (TBS) och frakturrisk av FRAX hos manliga patienter efter ett års radikal cystektomi
Radikal cystektomi är associerad med en större risk för frakturer på grund av långvariga metaboliska konsekvenser av urinavledningar i tarmen. En av de mekanismer som teoretiskt är involverade i benförlust efter radikal cystektomi är metabolisk acidos som hämmar osteoblastaktivitet, stimulerar benresorption av osteoklaster och urinförlust av kalcium. Andra faktorer som hög ålder, diabetes eller kronisk njursvikt kan öka effekten av metabol acidos. Dessutom är osteoporos hos män fortfarande underdiagnostiserad och underskattad.
Även om metabola förändringar och benförändringar efter radikal cystektomi är välkända, rekommenderas inte benmineraltäthet (BMD) eller frakturriskbedömning i olika internationella riktlinjer under uppföljning.
Syftet med denna studie är att utvärdera frakturrisken hos manliga patienter som genomgår radikal cystektomi efter mer än ett års uppföljning. Frakturriskbedömning kommer att utföras av BMD för att analysera förekomsten av osteoporos, kotfrakturer och mätning av Trabecular Bone Score (TBS) i kombination med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Dessa resultat kommer att korreleras med blodmarkörer med målet att fastställa oberoende riskfaktorer för osteoporos eller benfraktur i denna population.
Så vitt utredaren vet kommer detta att vara den första studien som bedömer frakturrisken efter radikal cystektomi, utvärdering av BMD och sannolikheten för fraktur efter 10 år med hjälp av FRAX-algoritmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som förstår, samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket.
- Hanar äldre än 50 år.
- Patienter som genomgår radikal cystektomi med ileal ledning eller neoblåsa.
- Tid över ett år efter radikal cystektomi.
Exklusions kriterier:
- Kvinnligt kön.
- Hanar under 50 år.
- Radikal cystektomi utförd mindre än ett år tidigare.
- Radikal cystektomi med kutan ureterostomi.
- Patienter med diagnosen primär hyperparatyreos, hypertyreos eller systemisk lupus erythematosus.
- Patienter som behandlats med läkemedel som är kända för att störa benmetabolismen (inklusive hormonbehandling, bifosfonater eller Denosumab) eller tidigare diagnostiserats med osteoporos.
- Patienter med en historia av hemodialys eller njurtransplantation.
- Patienter som är under aktiv behandling med kemoterapi eller immunterapi på grund av blåstumörprogression eller uppkomst/progression av en andra malignitet.
- Varje patient som inte accepterar att delta eller inte undertecknar det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje
|
BMD-värden kategoriserades enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier vid någon av de tre uppmätta platserna: normal (T-poäng ≥ -1 SD), osteopeni (T-poäng mellan -1 och -2,5 SD) och osteoporos (T) -poäng ≤ -2,5 SD).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotfrakturer
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av vertebrala frakturer utvärderade med Vertebral Fracture Assessment (VFA)
|
Baslinje
|
|
Trabekulär benpoäng (TBS)
Tidsram: Baslinje
|
Trabecular bone score (TBS) är ett texturindex för absorptiometri i ländryggen med dubbel energi, som ger information om mikroarkitekturens skelettkvalitet delvis oberoende av BMD (TBS-värden >1.310 normala; TBS: 1.310-1.230
mikroarkitektur delvis försämrad; TBS <1,230 mikroarkitektur försämrad).
|
Baslinje
|
|
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tidsram: Baslinje
|
FRAX tillhandahåller landsspecifika algoritmer för att uppskatta individualiserad 10-års sannolikhet för höft och större osteoporotisk fraktur (FRAX med och utan BMD och FRAX med TBS).
Kriterier för att starta antiresorptiv behandling i Spanien: Risk för större osteoporosfraktur vid 10 år ≥7,5 % (med BMD) eller ≥10 % (utan BMD) eller risk för höftfraktur ≥3 % (med eller utan BMD).
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sekundär hyperparatyreos.
Tidsram: Baslinje
|
Sekundär hiperparatyreoidism övervägs om serum paratyreoideahormon (PTH) >65 pg/ml
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med Serum totalt 25(OH) vitamin D-brist.
Tidsram: Baslinje
|
Serum totalt 25(OH) vitamin D-brist övervägs om <30 ng/ml
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med måttlig-svår kronisk njursjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med metabol acidos.
Tidsram: Baslinje
|
Metabolisk acidos övervägs om venöst serumbikarbonat <22mmol/L
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIm 2019/643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .