Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопороз, оценка трабекулярной кости и оценка риска переломов у пациентов мужского пола после радикальной цистэктомии

27 августа 2024 г. обновлено: Arturo Dominguez Garcia, Corporacion Parc Tauli

Влияние на здоровье костей у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию: распространенность остеопороза, оценка трабекулярной кости (TBS) и риск переломов с помощью FRAX у пациентов мужского пола после одного года радикальной цистэктомии

Радикальная цистэктомия связана с повышенным риском переломов из-за долгосрочных метаболических последствий отведения мочи из кишечника. Одним из механизмов, теоретически связанных с потерей костной массы после радикальной цистэктомии, является метаболический ацидоз, который ингибирует активность остеобластов, стимулирует резорбцию кости остеокластами и потерю кальция с мочой. Другие факторы, такие как пожилой возраст, сахарный диабет или хроническая почечная недостаточность, могут усиливать эффект метаболического ацидоза. Более того, остеопороз у мужчин остается недостаточно диагностированным и недооцененным.

Хотя метаболические и костные изменения после радикальной цистэктомии хорошо известны, оценка минеральной плотности костной ткани (МПКТ) или оценка риска переломов не рекомендуется в различных международных руководствах во время последующего наблюдения.

Целью данного исследования является оценка риска переломов у пациентов мужского пола, перенесших радикальную цистэктомию, после более чем одного года наблюдения. BMD будет проводить оценку риска переломов для анализа распространенности остеопороза, переломов позвонков и измерения показателя трабекулярной кости (TBS) в сочетании с Инструментом оценки риска переломов (FRAX). Эти результаты будут сопоставлены с маркерами крови с целью определения независимых факторов риска остеопороза или переломов костей в этой популяции.

Насколько известно исследователям, это будет первое исследование, оценивающее риск переломов после радикальной цистэктомии с оценкой МПК и вероятности перелома через 10 лет с использованием алгоритма FRAX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины, перенесшие радикальную цистэктомию с отведением мочи (подвздошный кондуит или новый мочевой пузырь) по крайней мере через год.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые понимают, соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие.
  • Мужчины старше 50 лет.
  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с подвздошным кондуитом или неоцистисом.
  • Время более года после радикальной цистэктомии.

Критерий исключения:

  • Женский пол.
  • Мужчины до 50 лет.
  • Радикальная цистэктомия выполнена менее чем за год до этого.
  • Радикальная цистэктомия с кожной уретеростомией.
  • Пациенты с диагнозом первичный гиперпаратиреоз, гипертиреоз или системная красная волчанка.
  • Пациенты, получающие лечение препаратами, которые, как известно, влияют на костный метаболизм (включая гормональную терапию, бифосфонаты или деносумаб) или ранее диагностированный остеопороз.
  • Пациенты с гемодиализом или трансплантацией почки в анамнезе.
  • Пациенты, находящиеся на активном лечении химиотерапией или иммунотерапией в связи с прогрессированием опухоли мочевого пузыря или появлением/прогрессированием второго злокачественного новообразования.
  • Любой пациент, который не согласен участвовать или не подписывает информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Значения МПК были классифицированы в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в любом из трех мест измерения: норма (Т-показатель ≥ -1 СО), остеопения (Т-показатель от -1 до -2,5 СО) и остеопороз (Т-показатель ≥ -1 СО). -оценка ≤ -2,5 СО).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переломы позвонков
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие переломов позвонков оценивается с помощью оценки переломов позвонков (VFA)
Базовый уровень
Оценка трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка трабекулярной кости (TBS) представляет собой индекс текстуры двухэнергетической абсорбциометрии поясничного отдела позвоночника, который предоставляет информацию о качестве микроархитектуры скелета, частично независимой от МПКТ (значения TBS> 1,310 в норме; TBS: 1,310–1,230). микроархитектура частично деградировала; TBS <1.230 микроархитектура ухудшена).
Базовый уровень
Инструмент оценки риска переломов (FRAX)
Временное ограничение: Базовый уровень
FRAX предоставляет специфичные для страны алгоритмы для оценки индивидуальной 10-летней вероятности перелома бедра и крупного остеопороза (FRAX с МПК и без нее и FRAX с TBS). Критерии для начала антирезорбтивного лечения в Испании: риск крупного остеопоротического перелома через 10 лет ≥7,5% (с МПК) или ≥10% (без МПК) или риск перелома бедра ≥3% (с МПК или без нее).
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных вторичным гиперпаратиреозом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичный гиперпаратиреоз рассматривается, если сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ) > 65 пг/мл.
Базовый уровень
Количество пациентов с дефицитом общего 25(OH) витамина D в сыворотке крови.
Временное ограничение: Базовый уровень
Дефицит общего 25(ОН) витамина D в сыворотке считается, если <30 нг/мл
Базовый уровень
Количество больных со среднетяжелой хронической болезнью почек
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин
Базовый уровень
Число больных метаболическим ацидозом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Метаболический ацидоз предполагают, если бикарбонат венозной сыворотки <22 ммоль/л.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIm 2019/643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться