근치방광절제술 후 남성 환자의 골다공증, 소주골 점수 및 골절 위험도 평가
근치 방광 절제술을 받는 환자의 뼈 건강에 미치는 영향: 근치 방광 절제술 1년 후 남성 환자의 FRAX에 의한 골다공증의 유병률, 소주골 점수(TBS) 평가 및 골절 위험
근치 방광 절제술은 장내 요로 전환의 장기적인 대사 결과로 인해 골절 위험이 더 높습니다. 근치 방광 절제술 후 뼈 손실과 이론적으로 관련된 메커니즘 중 하나는 조골 세포 활동을 억제하고 파골 세포 골 재흡수 및 요중 칼슘 손실을 자극하는 대사성 산증입니다. 고령, 당뇨병 또는 만성 신부전과 같은 다른 요인은 대사성 산증의 영향을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이, 남성의 골다공증은 여전히 과소 진단되고 과소 평가되고 있습니다.
근치 방광 절제술 후 대사 및 골 변화는 잘 알려져 있지만, 골밀도(BMD) 또는 골절 위험 평가는 추적 기간 동안 다른 국제 지침에서 권장되지 않습니다.
이 연구의 목적은 근치 방광 절제술을 받은 남성 환자에서 1년 이상의 추적 관찰 후 골절 위험을 평가하는 것입니다. 골절 위험 평가는 골절 위험 평가 도구(FRAX)와 함께 골다공증, 척추 골절 및 Trabecular Bone Score(TBS) 측정의 유병률을 분석하기 위해 BMD에서 수행합니다. 이러한 결과는 이 집단에서 골다공증 또는 골절에 대한 독립적인 위험 인자를 결정하기 위한 목적으로 혈액 마커와 상관될 것입니다.
연구자가 아는 한 이것은 FRAX 알고리즘을 사용하여 BMD 및 골절 확률을 평가하는 근치 방광 절제술 수행 후 골절 위험을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이해하고 동의한 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.
- 50세 이상의 남성.
- ileal conduit 또는 neobladder로 근치 방광 절제술을 받는 환자.
- 근치 방광 절제술 후 1년이 넘는 시간.
제외 기준:
- 여성 성별.
- 50세 이하의 남성.
- 근치 방광 절제술은 1년 미만 전에 수행되었습니다.
- 피부 요관 절개술을 동반한 근치 방광 절제술.
- 원발성 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자.
- 골대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(호르몬 치료, 비포스포네이트 또는 데노수맙 포함)로 치료를 받거나 이전에 골다공증 진단을 받은 환자.
- 혈액투석 또는 신장 이식 병력이 있는 환자.
- 방광 종양 진행 또는 2차 악성 종양의 출현/진행으로 인해 화학 요법 또는 면역 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 참여에 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 기준선
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BMD 값은 세 가지 측정 부위 중 하나에서 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 분류되었습니다: 정상(T-점수 ≥ -1 SD), 골감소증(T-점수 -1 ~ -2.5 SD), 골다공증(T -점수 ≤ -2.5 SD).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 골절
기간: 기준선
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척추 골절 평가(VFA)에 의해 평가된 척추 골절의 존재
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기준선
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소주골 점수(TBS)
기간: 기준선
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소주골 점수(TBS)는 요추 이중 에너지 흡광계량 텍스처 지수로, BMD와 부분적으로 독립적인 미세구조 골격 품질에 대한 정보를 제공합니다(TBS 값 >1.310 정상, TBS: 1.310-1.230).
마이크로아키텍처가 부분적으로 저하되었습니다. TBS <1.230 마이크로아키텍처 저하).
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기준선
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골절 위험 평가 도구(FRAX)
기간: 기준선
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FRAX는 고관절 및 주요 골다공증 골절(BMD 유무에 따른 FRAX 및 TBS가 있는 FRAX)의 개별화된 10년 확률을 추정하기 위한 국가별 알고리즘을 제공합니다.
스페인에서 골흡수억제제 치료 시작 기준: 10년 후 주요 골다공증 골절 위험 ≥7.5%(BMD 포함) 또는 ≥10%(BMD 없음) 또는 고관절 골절 위험 ≥3%(BMD 유무).
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속발성 부갑상선기능항진증 환자 수.
기간: 기준선
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혈청 부갑상샘 호르몬(PTH) >65 pg/mL인 경우 속발성 부갑상샘기능항진증으로 간주됩니다.
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기준선
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혈청 총 25(OH) 비타민 D 결핍 환자 수.
기간: 기준선
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혈청 총 25(OH) 비타민 D 결핍은 <30 ng/mL인 경우 고려됩니다.
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기준선
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중등도-중증 만성 신장질환 환자 수
기간: 기준선
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사구체 여과율(GFR) <60mL/분
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기준선
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대사성산증 환자 수.
기간: 기준선
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정맥 혈청 중탄산염이 22mmol/L 미만인 경우 대사성 산증이 고려됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEIm 2019/643
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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