Osteoporosi, punteggio osseo trabecolare e valutazione del rischio di frattura in pazienti maschi dopo cistectomia radicale
Impatto sulla salute delle ossa nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale: prevalenza di osteoporosi, valutazione del punteggio osseo trabecolare (TBS) e rischio di frattura mediante FRAX in pazienti di sesso maschile dopo un anno di cistectomia radicale
La cistectomia radicale è associata a un maggior rischio di fratture a causa delle conseguenze metaboliche a lungo termine delle deviazioni urinarie intestinali. Uno dei meccanismi teoricamente coinvolti nella perdita ossea dopo cistectomia radicale è l'acidosi metabolica che inibisce l'attività degli osteoblasti, stimola il riassorbimento osseo degli osteoclasti e la perdita urinaria di calcio. Altri fattori come l'età avanzata, il diabete o l'insufficienza renale cronica possono aumentare l'effetto dell'acidosi metabolica. Inoltre, l'osteoporosi negli uomini rimane sottodiagnosticata e sottovalutata.
Sebbene i cambiamenti metabolici e ossei dopo cistectomia radicale siano ben noti, la densità minerale ossea (BMD) o la valutazione del rischio di frattura non sono raccomandate in diverse linee guida internazionali durante il follow-up.
L'obiettivo di questo studio è valutare il rischio di frattura dei pazienti maschi sottoposti a cistectomia radicale dopo più di un anno di follow-up. La valutazione del rischio di frattura sarà eseguita da BMD per analizzare la prevalenza di osteoporosi, fratture vertebrali e misurazione del Trabecular Bone Score (TBS) in combinazione con lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX). Questi risultati saranno correlati con marcatori ematici con l'obiettivo di determinare fattori di rischio indipendenti per osteoporosi o fratture ossee in questa popolazione.
Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, questo sarà il primo studio a valutare il rischio di frattura dopo le prestazioni di cistectomia radicale valutando la BMD e la probabilità di frattura a 10 anni utilizzando l'algoritmo FRAX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sabadell, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che comprendono, accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
- Maschi di età superiore ai 50 anni.
- Pazienti sottoposti a cistectomia radicale con condotto ileale o neovescica.
- Tempo oltre un anno dopo la cistectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Genere femminile.
- Maschi sotto i 50 anni.
- Cistectomia radicale eseguita meno di un anno prima.
- Cistectomia radicale con ureterostomia cutanea.
- Pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o lupus eritematoso sistemico.
- Pazienti trattati con farmaci noti per interferire con il metabolismo osseo (inclusi trattamenti ormonali, bifosfonati o Denosumab) o con precedente diagnosi di osteoporosi.
- Pazienti con una storia di emodialisi o trapianto renale.
- Pazienti in trattamento attivo con chemioterapia o immunoterapia a causa della progressione del tumore della vescica o della comparsa/progressione di un secondo tumore maligno.
- Qualsiasi paziente che non accetta di partecipare o non firma il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base
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I valori della BMD sono stati classificati in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in uno qualsiasi dei tre siti misurati: normale (punteggio T ≥ -1 DS), osteopenia (punteggio T compreso tra -1 e -2,5 DS) e osteoporosi (T -punteggio ≤ -2,5 DS).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fratture vertebrali
Lasso di tempo: Linea di base
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Presenza di fratture vertebrali valutate mediante Vertebral Fracture Assessment (VFA)
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Linea di base
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Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è un indice di texture assorbimetrica a doppia energia della colonna lombare, che fornisce informazioni sulla qualità della microarchitettura scheletrica parzialmente indipendente dalla BMD (valori TBS >1.310 normale; TBS: 1.310-1.230
microarchitettura parzialmente degradata; TBS <1.230 microarchitettura degradata).
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Linea di base
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Strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
Lasso di tempo: Linea di base
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FRAX fornisce algoritmi specifici per paese per la stima della probabilità individualizzata a 10 anni di frattura dell'anca e di frattura osteoporotica maggiore (FRAX con e senza BMD e FRAX con TBS).
Criteri per iniziare il trattamento antiriassorbitivo in Spagna: rischio di frattura osteoporotica maggiore a 10 anni ≥7,5% (con BMD) o ≥10% (senza BMD) o rischio di frattura dell'anca ≥3% (con o senza BMD).
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con iperparatiroidismo secondario.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'iperparatiroidismo secondario viene preso in considerazione se l'ormone paratiroideo sierico (PTH) >65 pg/ml
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Linea di base
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Numero di pazienti con carenza sierica totale di 25(OH) vitamina D.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il deficit sierico totale di 25(OH) vitamina D è considerato se <30 ng/mL
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Linea di base
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Numero di pazienti con malattia renale cronica moderata-grave
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min
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Linea di base
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Numero di pazienti con acidosi metabolica.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'acidosi metabolica viene presa in considerazione se il bicarbonato sierico venoso è <22mmol/L
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Osteoporosi
- Malattie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm 2019/643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Densità minerale ossea (BMD)
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