Csontritkulás, trabekuláris csontpontszám és törések kockázatának felmérése férfi betegeknél radikális cisztektómia után
A radikális cisztektómián átesett betegek csontjainak egészségére gyakorolt hatás: az oszteoporózis prevalenciája, a trabecularis csontpontszám (TBS) felmérése és a törés kockázata FRAX által férfi betegeknél egy éves radikális cisztektómia után
A radikális cystectomia nagyobb törési kockázattal jár a bélvizelet-eltérítés hosszú távú metabolikus következményei miatt. A radikális cystectomia utáni csontvesztés elméleti egyik mechanizmusa a metabolikus acidózis, amely gátolja az oszteoblasztok aktivitását, serkenti az oszteoklasztok csontreszorpcióját és a vizelet kalciumvesztését. Más tényezők, mint az előrehaladott életkor, a cukorbetegség vagy a krónikus veseelégtelenség, fokozhatják a metabolikus acidózis hatását. Ezenkívül a férfiak csontritkulását továbbra is aluldiagnosztizálják és nem értékelik.
Bár a radikális cystectomiát követő metabolikus és csontelváltozások jól ismertek, a csont ásványi sűrűsége (BMD) vagy a törési kockázat értékelése nem javasolt a különböző nemzetközi irányelvekben a követés során.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a több mint egy éves követés után radikális cisztektómián átesett férfi betegek törési kockázatát. A csontritkulás és a csigolyatörések prevalenciájának elemzése és a Trabecular Bone Score (TBS) mérése érdekében a BMD elvégzi a töréskockázat értékelését a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) eszközzel kombinálva. Ezeket az eredményeket a vérmarkerekkel korrelálják azzal a céllal, hogy meghatározzák a csontritkulás vagy a csonttörés független kockázati tényezőit ebben a populációban.
A vizsgáló legjobb tudása szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a radikális cystectomia utáni törési kockázatot értékeli, és értékeli a BMD-t és a törés valószínűségét 10 év elteltével a FRAX algoritmus segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megérti, beleegyezik a részvételbe és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 50 évnél idősebb férfiak.
- Radikális cisztektómián átesett betegek csípőbéli vezetékkel vagy újhólyaggal.
- Több mint egy év a radikális cisztektómia után.
Kizárási kritériumok:
- Női nem.
- 50 év alatti férfiak.
- Kevesebb, mint egy évvel korábban radikális cisztektómia történt.
- Radikális cisztektómia bőr ureterostomiával.
- Primer hyperparathyreosisban, hyperthyreosisban vagy szisztémás lupus erythematosusban diagnosztizált betegek.
- A csontanyagcserét ismerten befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek (beleértve a hormonkezelést, a bifoszfonátokat vagy a Denosumabot), vagy akiknél korábban csontritkulást diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hemodialízis vagy vesetranszplantáció szerepel.
- A hólyagtumor progressziója vagy egy második rosszindulatú daganat megjelenése/progressziója miatt aktív kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés alatt álló betegek.
- Minden olyan beteg, aki nem járul hozzá a részvételhez, vagy nem írja alá a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Alapvonal
|
A BMD értékeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint kategorizálták a három mért hely bármelyikén: normál (T-score ≥ -1 SD), osteopenia (T-score -1 és -2,5 SD között) és osteoporosis (T). -pontszám ≤ -2,5 SD).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csigolyatörések
Időkeret: Alapvonal
|
A csigolyatörések jelenléte a csigolyatörés értékelésével (VFA) értékelve
|
Alapvonal
|
|
Trabecularis csont pontszám (TBS)
Időkeret: Alapvonal
|
A trabecularis csont pontszám (TBS) az ágyéki gerinc kettős energiás abszorpciós textúra indexe, amely a csontváz mikroarchitektúrájáról részben független a BMD-től (TBS-értékek >1,310 normál; TBS: 1,310-1,230).
a mikroarchitektúra részben leromlott; TBS <1,230 mikroarchitektúra leromlott).
|
Alapvonal
|
|
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Időkeret: Alapvonal
|
A FRAX országspecifikus algoritmusokat biztosít a csípő- és súlyos csontritkulásos törések (FRAX BMD-vel és anélkül, FRAX TBS-sel) egyénre szabott 10 éves valószínűségének becslésére.
Az antiresorptív kezelés megkezdésének kritériumai Spanyolországban: A súlyos csontritkulásos törés kockázata 10 éves korban ≥7,5% (BMD-vel) vagy ≥10% (BMD nélkül) vagy csípőtáji törés kockázata ≥3% (BMD-vel vagy anélkül).
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Alapvonal
|
Másodlagos hiperparatireózisról akkor beszélünk, ha a szérum parathormon (PTH) >65 pg/ml
|
Alapvonal
|
|
A szérum teljes 25(OH) D-vitamin hiányában szenvedő betegek száma.
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum teljes 25(OH) D-vitamin-hiányát akkor kell figyelembe venni, ha <30 ng/ml
|
Alapvonal
|
|
Középsúlyos-súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <60 ml/perc
|
Alapvonal
|
|
Metabolikus acidózisban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Alapvonal
|
Metabolikus acidózisról beszélünk, ha a vénás szérumbikarbonát <22 mmol/l
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIm 2019/643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .