根治性膀胱切除术后男性患者的骨质疏松、骨小梁评分和骨折风险评估
2024年8月27日 更新者：Arturo Dominguez Garcia、Corporacion Parc Tauli
接受根治性膀胱切除术的患者骨骼健康的影响：男性患者接受根治性膀胱切除术一年后骨质疏松症的患病率、小梁骨评分 (TBS) 评估和骨折风险
由于肠道尿流改道的长期代谢后果，根治性膀胱切除术与骨折风险增加有关。 理论上与根治性膀胱切除术后骨丢失有关的机制之一是代谢性酸中毒，它抑制成骨细胞活性，刺激破骨细胞骨吸收和尿钙丢失。 其他因素如高龄、糖尿病或慢性肾功能衰竭可能会增加代谢性酸中毒的影响。 此外，男性骨质疏松症仍未得到充分诊断和重视。
尽管根治性膀胱切除术后的代谢和骨骼变化是众所周知的，但在随访期间，不同的国际指南并不推荐骨密度 (BMD) 或骨折风险评估。
本研究的目的是在一年多的随访后评估接受根治性膀胱切除术的男性患者的骨折风险。 BMD 将进行骨折风险评估，以分析骨质疏松症、椎体骨折的患病率，并结合骨折风险评估工具 (FRAX) 测量小梁骨评分 (TBS)。 这些结果将与血液标志物相关联，目的是确定该人群骨质疏松症或骨折的独立危险因素。
据研究人员所知，这将是第一项使用 FRAX 算法评估 BMD 和 10 年骨折概率的根治性膀胱切除术后骨折风险的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sabadell、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少一年后接受根治性膀胱切除术和尿流改道（回肠导管或新膀胱）的男性。
描述
纳入标准：
- 所有患者了解，同意参加并签署知情同意书。
- 50岁以上的男性。
- 使用回肠导管或新膀胱进行根治性膀胱切除术的患者。
- 根治性膀胱切除术后一年多的时间。
排除标准：
- 女性性别。
- 50岁以下的男性。
- 不到一年前进行了根治性膀胱切除术。
- 根治性膀胱切除术与皮肤输尿管造口术。
- 诊断为原发性甲状旁腺功能亢进、甲亢或系统性红斑狼疮的患者。
- 使用已知会干扰骨代谢的药物（包括激素治疗、双膦酸盐或狄诺塞麦）治疗或先前被诊断患有骨质疏松症的患者。
- 有血液透析或肾移植病史的患者。
- 由于膀胱肿瘤进展或第二恶性肿瘤的出现/进展而接受化学疗法或免疫疗法积极治疗的患者。
- 任何不同意参加或未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：基线
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BMD 值根据世界卫生组织 (WHO) 标准在三个测量部位中的任何一个进行分类：正常（T 分数 ≥ -1 SD）、骨质减少（T 分数在 -1 到 -2.5 SD 之间）和骨质疏松症（T 分数） -分数≤-2.5 SD）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎骨骨折
大体时间：基线
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通过椎骨骨折评估 (VFA) 评估椎骨骨折的存在
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基线
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骨小梁评分 (TBS)
大体时间：基线
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小梁骨评分 (TBS) 是一种腰椎双能吸收测量纹理指数，提供部分独立于 BMD 的微结构骨骼质量信息（TBS 值 >1.310 正常；TBS：1.310-1.230
微结构部分退化； TBS <1.230 微架构退化）。
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基线
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骨折风险评估工具 (FRAX)
大体时间：基线
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FRAX 提供针对特定国家/地区的算法，用于估计个体化 10 年髋部和主要骨质疏松性骨折的概率（带或不带 BMD 的 FRAX 以及带 TBS 的 FRAX）。
在西班牙开始抗骨吸收治疗的标准：10年内发生严重骨质疏松性骨折的风险≥7.5%（有BMD）或≥10%（无BMD）或髋部骨折风险≥3%（有或没有BMD）。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继发性甲状旁腺功能亢进患者人数。
大体时间：基线
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如果血清甲状旁腺激素 (PTH) >65 pg/mL，则考虑继发性甲状旁腺功能亢进症
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基线
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血清总 25(OH) 维生素 D 缺乏症患者人数。
大体时间：基线
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如果 <30 ng/mL，则考虑血清总 25(OH) 维生素 D 缺乏症
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基线
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中重度慢性肾脏病患者人数
大体时间：基线
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肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min
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基线
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代谢性酸中毒患者的数量。
大体时间：基线
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如果静脉血清碳酸氢盐<22mmol/L，则考虑代谢性酸中毒
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arturo Domínguez, MD、Hospital Universitari Parc Tauli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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