Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoporose, trabekulær beinscore og risikovurdering av brudd hos mannlige pasienter etter radikal cystektomi

27. august 2024 oppdatert av: Arturo Dominguez Garcia, Corporacion Parc Tauli

Innvirkning på beinhelsen hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi: Prevalens av osteoporose, vurdering av trabekulær beinscore (TBS) og frakturrisiko av FRAX hos mannlige pasienter etter ett år med radikal cystektomi

Radikal cystektomi er assosiert med større risiko for brudd på grunn av langsiktige metabolske konsekvenser av urinavledninger i tarmen. En av mekanismene som teoretisk er involvert med bentap etter radikal cystektomi er metabolsk acidose som hemmer osteoblastaktivitet, stimulerer benresorpsjon av osteoklaster og tap av kalsium i urinen. Andre faktorer som høy alder, diabetes eller kronisk nyresvikt kan øke effekten av metabolsk acidose. Dessuten forblir osteoporose hos menn underdiagnostisert og undervurdert.

Selv om metabolske endringer og beinforandringer etter radikal cystektomi er velkjente, anbefales ikke vurdering av benmineraltetthet (BMD) eller frakturrisiko i ulike internasjonale retningslinjer under oppfølging.

Målet med denne studien er å evaluere bruddrisikoen hos mannlige pasienter som gjennomgår radikal cystektomi etter mer enn ett års oppfølging. Bruddrisikovurdering vil bli utført av BMD for å analysere prevalensen av osteoporose, vertebrale frakturer og måling av Trabecular Bone Score (TBS) i kombinasjon med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Disse resultatene vil bli korrelert med blodmarkører med mål om å bestemme uavhengige risikofaktorer for osteoporose eller benbrudd i denne populasjonen.

Så vidt etterforskeren vet vil dette være den første studien som vurderer frakturrisikoen etter radikal cystektomi-ytelse ved å evaluere BMD og sannsynligheten for fraktur etter 10 år ved bruk av FRAX-algoritmen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner som gjennomgikk radikal cystektomi med urinavledning (ileal ledning eller neoblære) etter minst ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som forstår, samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket.
  • Menn eldre enn 50 år.
  • Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med ileal ledning eller neoblære.
  • Tid over ett år etter radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig kjønn.
  • Menn under 50 år.
  • Radikal cystektomi utført mindre enn ett år før.
  • Radikal cystektomi med kutan ureterostomi.
  • Pasienter diagnostisert med primær hyperparathyroidisme, hypertyreose eller systemisk lupus erythematosus.
  • Pasienter behandlet med legemidler kjent for å forstyrre benmetabolismen (inkludert hormonbehandling, bifosfonater eller Denosumab) eller tidligere diagnostisert med osteoporose.
  • Pasienter med en historie med hemodialyse eller nyretransplantasjon.
  • Pasienter som er under aktiv behandling med kjemoterapi eller immunterapi på grunn av blæresvulstprogresjon eller utseende/progresjon av en andre malignitet.
  • Enhver pasient som ikke godtar å delta eller ikke signerer det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje
BMD-verdier ble kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier på et av de tre målte stedene: normal (T-score ≥ -1 SD), osteopeni (T-score mellom -1 og -2,5 SD) og osteoporose (T) -score ≤ -2,5 SD).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebrale frakturer
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av vertebrale frakturer evaluert ved Vertebral Fracture Assessment (VFA)
Grunnlinje
Trabekulær beinscore (TBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Trabekulær beinskåre (TBS) er en teksturindeks for lumbal ryggraden med dobbel energiabsorpsjon, som gir informasjon om mikroarkitektur skjelettkvalitet delvis uavhengig av BMD (TBS-verdier >1.310 normal; TBS: 1.310-1.230 mikroarkitektur delvis degradert; TBS <1.230 mikroarkitektur degradert).
Grunnlinje
Verktøy for vurdering av bruddrisiko (FRAX)
Tidsramme: Grunnlinje
FRAX gir landsspesifikke algoritmer for å estimere individualisert 10-års sannsynlighet for hofte og større osteoporotisk fraktur (FRAX med og uten BMD og FRAX med TBS). Kriterier for å starte antiresorptiv behandling i Spania: Risiko for større osteoporotisk fraktur ved 10 år ≥7,5 % (med BMD) eller ≥10 % (uten BMD) eller risiko for hoftebrudd ≥3 % (med eller uten BMD).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme.
Tidsramme: Grunnlinje
Sekundær hiperparatyreoidisme vurderes hvis serum parathyroidhormon (PTH) >65 pg/mL
Grunnlinje
Antall pasienter med serum totalt 25(OH) vitamin D-mangel.
Tidsramme: Grunnlinje
Serum totalt 25(OH) vitamin D-mangel vurderes hvis <30 ng/ml
Grunnlinje
Antall pasienter med moderat-alvorlig kronisk nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min
Grunnlinje
Antall pasienter med metabolsk acidose.
Tidsramme: Grunnlinje
Metabolsk acidose vurderes hvis venøst ​​serumbikarbonat <22mmol/L
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere