- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153227
Osteoporose, trabekulær beinscore og risikovurdering av brudd hos mannlige pasienter etter radikal cystektomi
Innvirkning på beinhelsen hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi: Prevalens av osteoporose, vurdering av trabekulær beinscore (TBS) og frakturrisiko av FRAX hos mannlige pasienter etter ett år med radikal cystektomi
Radikal cystektomi er assosiert med større risiko for brudd på grunn av langsiktige metabolske konsekvenser av urinavledninger i tarmen. En av mekanismene som teoretisk er involvert med bentap etter radikal cystektomi er metabolsk acidose som hemmer osteoblastaktivitet, stimulerer benresorpsjon av osteoklaster og tap av kalsium i urinen. Andre faktorer som høy alder, diabetes eller kronisk nyresvikt kan øke effekten av metabolsk acidose. Dessuten forblir osteoporose hos menn underdiagnostisert og undervurdert.
Selv om metabolske endringer og beinforandringer etter radikal cystektomi er velkjente, anbefales ikke vurdering av benmineraltetthet (BMD) eller frakturrisiko i ulike internasjonale retningslinjer under oppfølging.
Målet med denne studien er å evaluere bruddrisikoen hos mannlige pasienter som gjennomgår radikal cystektomi etter mer enn ett års oppfølging. Bruddrisikovurdering vil bli utført av BMD for å analysere prevalensen av osteoporose, vertebrale frakturer og måling av Trabecular Bone Score (TBS) i kombinasjon med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Disse resultatene vil bli korrelert med blodmarkører med mål om å bestemme uavhengige risikofaktorer for osteoporose eller benbrudd i denne populasjonen.
Så vidt etterforskeren vet vil dette være den første studien som vurderer frakturrisikoen etter radikal cystektomi-ytelse ved å evaluere BMD og sannsynligheten for fraktur etter 10 år ved bruk av FRAX-algoritmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Arturo Domínguez, MD
- Telefonnummer: +0034 937458407
- E-post: adominguez@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som forstår, samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket.
- Menn eldre enn 50 år.
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med ileal ledning eller neoblære.
- Tid over ett år etter radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn.
- Menn under 50 år.
- Radikal cystektomi utført mindre enn ett år før.
- Radikal cystektomi med kutan ureterostomi.
- Pasienter diagnostisert med primær hyperparathyroidisme, hypertyreose eller systemisk lupus erythematosus.
- Pasienter behandlet med legemidler kjent for å forstyrre benmetabolismen (inkludert hormonbehandling, bifosfonater eller Denosumab) eller tidligere diagnostisert med osteoporose.
- Pasienter med en historie med hemodialyse eller nyretransplantasjon.
- Pasienter som er under aktiv behandling med kjemoterapi eller immunterapi på grunn av blæresvulstprogresjon eller utseende/progresjon av en andre malignitet.
- Enhver pasient som ikke godtar å delta eller ikke signerer det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med osteoporose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet (BMD) målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trabekulær beinscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trabecular bone score (TBS) er en teksturindeks for lumbal ryggraden med dobbel energiabsorpsjon, som gir informasjon om mikroarkitektur skjelettkvalitet delvis uavhengig av BMD (TBS-verdier >1.310 normal; TBS: 1.310-1.230
mikroarkitektur delvis degradert; TBS <1.230 mikroarkitektur degradert).
|
Grunnlinje
|
Vertebrale frakturer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av vertebrale frakturer evaluert ved Vertebral Fracture Assessment (VFA)
|
Grunnlinje
|
FRAX vurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
FRAX gir landsspesifikke algoritmer for å estimere individualisert 10-års sannsynlighet for hofte og større osteoporotisk fraktur (FRAX med og uten BMD og FRAX med TBS)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med metabolsk acidose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metabolsk acidose vurderes hvis venøst serumbikarbonat <23mmol/L
|
Grunnlinje
|
Antall pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sekundær hiperparatyreoidisme vurderes hvis serum parathyroidhormon (PTH) >65 pg/mL
|
Grunnlinje
|
Antall pasienter med serum totalt 25(OH) vitamin D-mangel.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serum totalt 25(OH) vitamin D-mangel vurderes hvis <30 ng/ml
|
Grunnlinje
|
Antall pasienter med moderat-alvorlig kronisk nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min
|
Grunnlinje
|
Antall pasienter med Hypoalbuminemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hypoalbuminemi vurderes hvis Albumin < 34 g/L
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 2019/643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benmineraltetthet (BMD)
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert
-
International Food Policy Research InstituteFullførtAnemi | Stunting | Underernæring | Undervektig | Mors underernæringForente stater
-
Carmel Medical CenterUkjentForstyrrelser av fosfor- og kalsiummetabolisme
-
University of ZurichFullført
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCUniversity of Pittsburgh Medical CenterFullførtGlioblastoma MultiformeForente stater
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...UkjentKardiovaskulære sykdommer | Aldring | Næringsstoff; OverskuddCanada
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCUkjent