Osteoporose, trabeculaire botscore en fractuurrisicobeoordeling bij mannelijke patiënten na radicale cystectomie
Impact op botgezondheid bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan: prevalentie van osteoporose, beoordeling van de trabeculaire botscore (TBS) en fractuurrisico door FRAX bij mannelijke patiënten na één jaar radicale cystectomie
Radicale cystectomie gaat gepaard met een groter risico op fracturen als gevolg van langdurige metabole gevolgen van intestinale urine-omleidingen. Een van de mechanismen die theoretisch betrokken zijn bij botverlies na radicale cystectomie is metabole acidose die de osteoblastactiviteit remt, osteoclastbotresorptie en urinair calciumverlies stimuleert. Andere factoren zoals hoge leeftijd, diabetes of chronisch nierfalen kunnen het effect van metabole acidose versterken. Bovendien blijft osteoporose bij mannen ondergediagnosticeerd en ondergewaardeerd.
Hoewel metabolische en botveranderingen na radicale cystectomie algemeen bekend zijn, worden botmineraaldichtheid (BMD) of fractuurrisicobeoordeling niet aanbevolen in verschillende internationale richtlijnen tijdens de follow-up.
Het doel van deze studie is om het fractuurrisico te evalueren van mannelijke patiënten die een radicale cystectomie ondergaan na meer dan een jaar follow-up. Breukrisicobeoordeling zal worden uitgevoerd door BMD om de prevalentie van osteoporose, wervelfracturen en het meten van de Trabecular Bone Score (TBS) te analyseren in combinatie met de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met bloedmarkers met als doel onafhankelijke risicofactoren voor osteoporose of botbreuken in deze populatie te bepalen.
Voor zover de onderzoeker weet, zal dit de eerste studie zijn die het fractuurrisico beoordeelt na radicale cystectomie, waarbij de BMD en de kans op fracturen na 10 jaar worden geëvalueerd met behulp van het FRAX-algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die het begrijpen, stemmen ermee in om deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
- Mannen ouder dan 50 jaar.
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met ileumconduit of neoblaas.
- Tijd meer dan een jaar na radicale cystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht.
- Mannen jonger dan 50 jaar.
- Radicale cystectomie uitgevoerd minder dan een jaar eerder.
- Radicale cystectomie met cutane ureterostomie.
- Patiënten met de diagnose primaire hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie of systemische lupus erythematosus.
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren (waaronder hormonale behandeling, bifosfonaten of Denosumab) of bij wie eerder osteoporose is vastgesteld.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemodialyse of niertransplantatie.
- Patiënten die actief worden behandeld met chemotherapie of immunotherapie vanwege progressie van de blaastumor of het optreden/progressie van een tweede maligniteit.
- Elke patiënt die niet akkoord gaat met deelname of de geïnformeerde toestemming niet ondertekent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMD-waarden werden gecategoriseerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op elk van de drie gemeten locaties: normaal (T-score ≥ -1 SD), osteopenie (T-score tussen -1 en -2,5 SD) en osteoporose (T-score ≥ -1 SD). -score ≤ -2,5 SD).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervelfracturen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid van wervelfracturen geëvalueerd door Vertebrale Fracture Assessment (VFA)
|
Basislijn
|
|
Trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Trabeculaire botscore (TBS) is een lumbale wervelkolom dual-energy absorptiometrietextuurindex, die informatie geeft over de skeletkwaliteit van de microarchitectuur, gedeeltelijk onafhankelijk van BMD (TBS-waarden> 1,310 normaal; TBS: 1,310-1,230
microarchitectuur gedeeltelijk gedegradeerd; TBS <1.230 microarchitectuur gedegradeerd).
|
Basislijn
|
|
Tool voor breukrisicobeoordeling (FRAX)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FRAX biedt landspecifieke algoritmen voor het schatten van de geïndividualiseerde 10-jaarskans op heup- en ernstige osteoporotische fracturen (FRAX met en zonder BMD en FRAX met TBS).
Criteria voor het starten van een antiresorptieve behandeling in Spanje: Risico op een ernstige osteoporotische fractuur na 10 jaar ≥7,5% (met BMD) of ≥10% (zonder BMD) of risico op een heupfractuur ≥3% (met of zonder BMD).
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Secundaire hiperparathyreoïdie wordt overwogen als Serum parathyroïdhormoon (PTH) >65 pg/ml
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met Serum totaal 25(OH) vitamine D-tekort.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serum totaal 25(OH) vitamine D-tekort wordt beschouwd als <30 ng/mL
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met metabole acidose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metabole acidose wordt overwogen als veneus serumbicarbonaat <22 mmol/l
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm 2019/643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .