Osteoporose, pontuação óssea trabecular e avaliação de risco de fratura em pacientes do sexo masculino após cistectomia radical
Impacto na Saúde Óssea em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical: Prevalência de Osteoporose, Avaliação do Trabecular Bone Score (TBS) e Risco de Fratura por FRAX em Pacientes do Sexo Masculino Após Um Ano de Cistectomia Radical
A cistectomia radical está associada a um maior risco de fratura devido às consequências metabólicas a longo prazo dos desvios urinários intestinais. Um dos mecanismos teoricamente envolvidos com a perda óssea após cistectomia radical é a acidose metabólica que inibe a atividade dos osteoblastos, estimula a reabsorção óssea dos osteoclastos e a perda urinária de cálcio. Outros fatores como idade avançada, diabetes ou insuficiência renal crônica podem potencializar o efeito da acidose metabólica. Além disso, a osteoporose em homens permanece subdiagnosticada e subestimada.
Embora as alterações metabólicas e ósseas após a cistectomia radical sejam bem conhecidas, a densidade mineral óssea (DMO) ou a avaliação do risco de fratura não são recomendadas em diferentes diretrizes internacionais durante o acompanhamento.
O objetivo deste estudo é avaliar o risco de fratura de pacientes do sexo masculino submetidos à cistectomia radical após mais de um ano de seguimento. A avaliação do risco de fratura será realizada por BMD para analisar a prevalência de osteoporose, fraturas vertebrais e medição do Trabecular Bone Score (TBS) em combinação com a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). Esses resultados serão correlacionados com marcadores sanguíneos com o objetivo de determinar fatores de risco independentes para osteoporose ou fratura óssea nessa população.
Até onde o investigador sabe, este será o primeiro estudo avaliando o risco de fratura após o desempenho da cistectomia radical avaliando a DMO e a probabilidade de fratura em 10 anos usando o algoritmo FRAX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que entenderem, concordarem em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Homens com mais de 50 anos.
- Pacientes submetidos a cistectomia radical com conduto ileal ou neobexiga.
- Tempo superior a um ano após a cistectomia radical.
Critério de exclusão:
- Gênero feminino.
- Homens com menos de 50 anos.
- Cistectomia radical realizada há menos de um ano.
- Cistectomia radical com ureterostomia cutânea.
- Pacientes diagnosticados com hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo (incluindo tratamento hormonal, bifosfonatos ou denosumabe) ou previamente diagnosticados com osteoporose.
- Pacientes com histórico de hemodiálise ou transplante renal.
- Pacientes que estão sob tratamento ativo com quimioterapia ou imunoterapia devido à progressão do tumor da bexiga ou ao aparecimento/progressão de uma segunda malignidade.
- Qualquer paciente que não concorde em participar ou não assine o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base
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Os valores de DMO foram categorizados de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) em qualquer um dos três locais medidos: normal (escore T ≥ -1 DP), osteopenia (escore T entre -1 e -2,5 DP) e osteoporose (T -pontuação ≤ -2,5 DP).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fraturas vertebrais
Prazo: Linha de base
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Presença de fraturas vertebrais avaliadas pelo Vertebral Fracture Assessment (VFA)
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Linha de base
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Pontuação óssea trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base
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O escore ósseo trabecular (TBS) é um índice de textura de absorciometria de energia dupla da coluna lombar, que fornece informações sobre a qualidade esquelética da microarquitetura parcialmente independente da DMO (valores TBS> 1,310 normal; TBS: 1,310-1,230
microarquitetura parcialmente degradada; TBS <1.230 microarquitetura degradada).
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Linha de base
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Ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
Prazo: Linha de base
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O FRAX fornece algoritmos específicos de cada país para estimar a probabilidade individualizada de fraturas osteoporóticas graves e de quadril em 10 anos (FRAX com e sem DMO e FRAX com TBS).
Critérios para iniciar o tratamento antirreabsortivo em Espanha: Risco de fratura osteoporótica grave aos 10 anos ≥7,5% (com DMO) ou ≥10% (sem DMO) ou risco de fratura da anca ≥3% (com ou sem DMO).
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com hiperparatireoidismo secundário.
Prazo: Linha de base
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Hiperparatireoidismo secundário é considerado se hormônio da paratireoide (PTH) sérico >65 pg/mL
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Linha de base
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Número de pacientes com deficiência sérica total de 25(OH) vitamina D.
Prazo: Linha de base
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A deficiência sérica total de 25(OH) vitamina D é considerada se <30 ng/mL
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Linha de base
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Número de pacientes com doença renal crônica moderada a grave
Prazo: Linha de base
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Taxa de filtração glomerular (GFR) <60 mL/min
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Linha de base
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Número de pacientes com acidose metabólica.
Prazo: Linha de base
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Acidose metabólica é considerada se bicarbonato sérico venoso <22mmol/L
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm 2019/643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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