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自然細菌性腹膜炎の予防のためのドキシサイクリン

2026年3月19日 更新者:Methodist Health System
SBP 予防のためのドキシサイクリンの利用は、MDMC での新しい実践です。 したがって、この慣行を一般化するには、安全性と有効性の評価が必要です。 この研究の発表は、SBP の二次予防のためのガイドラインに基づく治療法に代わる新しい方法を導入する可能性があります。 ドキシサイクリンは、SBPの一次および二次予防における安全性と有効性に関して、ガイドラインに基づく治療法に劣っていません。

調査の概要

詳細な説明

自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変患者によくみられる深刻な合併症であり、死亡率は 20 ~ 30% と報告されています。 SBP の診断には腹部穿刺が必要であり、腹水絶対多形核白血球 (PMN) 数が上昇している場合に、明らかな腹腔内の外科的に治療可能な感染源がない場合に行われます.2,3 SBP に関連する一般的な病原体は、グラム陰性結腸生物です。 しかし、近年、グラム陽性病原体がより一般的になり、SBP管理を評価する必要性が示唆されています.1,4-6 最初のエピソード後の SBP の再発率は 70% と高いと報告されています。 現在、米国肝臓病学会 (AASLD) および欧州肝臓病学会 (EASL) のガイドラインは、SBP 再発の予防にスルファメトキサゾール/トリメトプリム、ノルフロキサシン、またはシプロフロキサシンの使用を推奨しています。 クラスとしてのフルオロキノロンは、近年、ブラックボックスの警告が増加しており、シプロフロキサシンが長期予防のために支持されなくなっています.5 スルファメトキサゾール/トリメトプリムは肝臓で広範に代謝され、著しい肝臓障害には禁忌です.8 したがって、同様の有効性とより優れた安全性プロファイルを備えた代替予防法を探す必要があります。

ドキシサイクリンは、連鎖球菌属、ブドウ球菌および腸球菌の耐性菌株を含むグラム陽性菌、および腸内細菌科を含むグラム陰性菌をカバーする広域抗生物質です。 SBPの以前のエピソードを持つ肝硬変患者における1つの無作為化試験は、ドキシサイクリンがインターロイキン-6やC反応性タンパク質などの炎症マーカーの減少と関連していることを示し、この患者集団におけるドキシサイクリンの潜在的な利点を示唆しています.7 Methodist Dallas Medical Center (MDMC) および MDMC の Liver Institute では、ドキシサイクリンが SBP の一次予防と二次予防の両方に利用されています。 ドキシサイクリンと肝硬変患者の SBP 予防のためのガイドラインに基づく治療法を比較するために、2014 年 7 月から 2018 年 7 月までの基準を満たす患者をレビューする後ろ向きコホート研究が設計されました。 この研究は、ドキシサイクリンの有効性を一次および二次 SBP 予防のためのガイドライン推奨療法の有効性と比較し、ドキシサイクリンの安全性を一次および二次 SBP 予防のためのガイドライン推奨療法の有効性と比較し、化学予防と感染のリスクとの関連を特定することを目的としています。 SBPの多剤耐性菌(MDRO)から。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

841

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 7 月から 2018 年 7 月までに腹水 PMN 数が 250 細胞/mm3 を超えることに基づいて SBP と診断され、Liver Institute Clinic の MDMC に入院した患者。

説明

包含基準:

  • -難治性腹水を伴う18歳以上の患者で、臨床医の決定によるSBP予防の候補
  • -臨床基準に基づいて肝硬変と診断された患者
  • -穿刺によって確認されたSBPの診断を受けた患者

除外基準:

  • SBP以外の続発性腹膜炎の患者
  • -SBPの最初のエピソードの前に肝移植の既往がある患者
  • 医療記録が不完全な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されたSBPの発生
時間枠:2014年7月~2018年7月
-化学予防開始から1年以内に報告されたSBPの発生
2014年7月~2018年7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡事故
時間枠:2014年7月~2018年7月
化学予防開始から1年以内の死亡率
2014年7月~2018年7月
肝移植の発生率
時間枠:2014年7月~2018年7月
化学予防開始から1年以内の肝移植の発生率
2014年7月~2018年7月
菌血症の発生率
時間枠:2014年7月~2018年7月
化学予防開始から1年以内の菌血症の発生率
2014年7月~2018年7月
AKI による入院と救急外来
時間枠:2014年7月~2018年7月
-化学予防開始から1年以内のAKIによる入院およびEDの訪問
2014年7月~2018年7月
Clostridioides difficile感染症による入院および救急外来
時間枠:2014年7月~2018年7月
-化学予防開始から1年以内のClostridioides difficile感染による入院およびED訪問
2014年7月~2018年7月
下痢による入院と救急外来
時間枠:2014年7月~2018年7月
-化学予防開始から1年以内の下痢による入院および救急外来
2014年7月~2018年7月
高カリウム血症による入院および救急外来
時間枠:2014年7月~2018年7月
-化学予防開始から1年以内の高カリウム血症による入院およびEDの訪問
2014年7月~2018年7月
MDROの感染率
時間枠:2014年7月~2018年7月
化学予防開始から1年以内のMDRO感染率
2014年7月~2018年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica Rago, PharmD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2020年8月7日

研究の完了 (実際)

2020年8月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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