- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04153604
Doxiciclina para a prevenção da peritonite bacteriana espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma complicação comum e grave em pacientes cirróticos com uma taxa de mortalidade relatada de 20 a 30%.1-3 Um diagnóstico de PBE requer paracentese abdominal e é feito na presença de uma contagem elevada absoluta de leucócitos polimorfonucleares (PMN) no líquido ascítico sem uma fonte intra-abdominal evidente de infecção tratável cirurgicamente.2,3 Os patógenos comuns associados à PBE são organismos colônicos Gram-negativos. No entanto, nos últimos anos, patógenos Gram-positivos tornaram-se mais comuns, sugerindo a necessidade de avaliar o manejo da PBE.1,4-6 A taxa de recorrência de PBE após um episódio inicial foi relatada em até 70%.1-3 Atualmente, as diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) e da European Association for the Study of the Liver (EASL) recomendam o uso de sulfametoxazol/trimetoprima, norfloxacina ou ciprofloxacina para a prevenção de PBE recorrente. As fluoroquinolonas como uma classe tiveram um aumento nos avisos de caixa preta nos últimos anos, fazendo com que a ciprofloxacina caísse em desuso para profilaxia de longo prazo.5 O sulfametoxazol/trimetoprima é extensivamente metabolizado pelo fígado e é contraindicado em insuficiência hepática acentuada.8 Portanto, é necessário buscar uma alternativa de profilaxia com eficácia semelhante e melhor perfil de segurança.
A doxiciclina é um antibiótico de amplo espectro que abrange bactérias Gram-positivas, incluindo Streptococcus spp., cepas resistentes de Staphylococcus e Enterococcus e bactérias Gram-negativas, incluindo Enterobacteriaceae. Um estudo randomizado em pacientes cirróticos com episódio anterior de PBE mostrou que a doxiciclina foi associada a uma redução nos marcadores inflamatórios, como interleucina-6 e proteína C-reativa, sugerindo potenciais benefícios da doxiciclina nessa população de pacientes.7 No Methodist Dallas Medical Center (MDMC) e no Liver Institute do MDMC, a doxiciclina tem sido utilizada para a prevenção primária e secundária da PBE. Para comparar a doxiciclina com terapias direcionadas por diretrizes para prevenção de PBE em pacientes cirróticos, um estudo de coorte retrospectivo foi projetado para revisar pacientes que atendem aos critérios de julho de 2014 a julho de 2018. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da doxiciclina com a das terapias recomendadas pelas diretrizes para profilaxia primária e secundária da PBE, a segurança da doxiciclina com a das terapias recomendadas pelas diretrizes para profilaxia primária e secundária da PBE e identificar a associação entre a quimioprofilaxia e o risco de infecções de organismos multirresistentes (MDROs) em SBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com ascite refratária que são candidatos à profilaxia da PBE por decisão do médico
- Pacientes diagnosticados com cirrose com base em critérios clínicos
- Pacientes com diagnóstico de PBE confirmado por paracentese
Critério de exclusão:
- Pacientes com peritonite secundária que não seja PBE
- Pacientes com história de transplante hepático anterior ao episódio inicial de PBE
- Pacientes com prontuários incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de SBP relatada
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Ocorrência de PBE relatada dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de morte
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Incidências de morte dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Incidências de transplante de fígado
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Incidências de transplante de fígado dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Incidências de bacteremia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Incidências de bacteremia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a IRA
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a IRA dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido à infecção por Clostridioides difficile
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e atendimentos de emergência devido à infecção por Clostridioides difficile dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a diarreia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a diarreia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a hipercalemia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Hospitalizações e consultas de emergência devido a hipercalemia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Taxa de infecção com MDRO
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
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Taxa de infecção com MDRO dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
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Julho de 2014 a julho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061.PHA.2019.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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