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Doxiciclina para a prevenção da peritonite bacteriana espontânea

19 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
A utilização de doxiciclina para profilaxia da PBE é uma prática nova no MDMC. Portanto, uma avaliação de segurança e eficácia é necessária para generalizar essa prática. A publicação deste estudo pode potencialmente introduzir uma nova alternativa às terapias direcionadas por diretrizes para a prevenção secundária da PBE. A doxiciclina não é inferior às terapias direcionadas por diretrizes em relação à segurança e eficácia na profilaxia primária e secundária para PBE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma complicação comum e grave em pacientes cirróticos com uma taxa de mortalidade relatada de 20 a 30%.1-3 Um diagnóstico de PBE requer paracentese abdominal e é feito na presença de uma contagem elevada absoluta de leucócitos polimorfonucleares (PMN) no líquido ascítico sem uma fonte intra-abdominal evidente de infecção tratável cirurgicamente.2,3 Os patógenos comuns associados à PBE são organismos colônicos Gram-negativos. No entanto, nos últimos anos, patógenos Gram-positivos tornaram-se mais comuns, sugerindo a necessidade de avaliar o manejo da PBE.1,4-6 A taxa de recorrência de PBE após um episódio inicial foi relatada em até 70%.1-3 Atualmente, as diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) e da European Association for the Study of the Liver (EASL) recomendam o uso de sulfametoxazol/trimetoprima, norfloxacina ou ciprofloxacina para a prevenção de PBE recorrente. As fluoroquinolonas como uma classe tiveram um aumento nos avisos de caixa preta nos últimos anos, fazendo com que a ciprofloxacina caísse em desuso para profilaxia de longo prazo.5 O sulfametoxazol/trimetoprima é extensivamente metabolizado pelo fígado e é contraindicado em insuficiência hepática acentuada.8 Portanto, é necessário buscar uma alternativa de profilaxia com eficácia semelhante e melhor perfil de segurança.

A doxiciclina é um antibiótico de amplo espectro que abrange bactérias Gram-positivas, incluindo Streptococcus spp., cepas resistentes de Staphylococcus e Enterococcus e bactérias Gram-negativas, incluindo Enterobacteriaceae. Um estudo randomizado em pacientes cirróticos com episódio anterior de PBE mostrou que a doxiciclina foi associada a uma redução nos marcadores inflamatórios, como interleucina-6 e proteína C-reativa, sugerindo potenciais benefícios da doxiciclina nessa população de pacientes.7 No Methodist Dallas Medical Center (MDMC) e no Liver Institute do MDMC, a doxiciclina tem sido utilizada para a prevenção primária e secundária da PBE. Para comparar a doxiciclina com terapias direcionadas por diretrizes para prevenção de PBE em pacientes cirróticos, um estudo de coorte retrospectivo foi projetado para revisar pacientes que atendem aos critérios de julho de 2014 a julho de 2018. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da doxiciclina com a das terapias recomendadas pelas diretrizes para profilaxia primária e secundária da PBE, a segurança da doxiciclina com a das terapias recomendadas pelas diretrizes para profilaxia primária e secundária da PBE e identificar a associação entre a quimioprofilaxia e o risco de infecções de organismos multirresistentes (MDROs) em SBP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

841

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no MDMC na Clínica do Instituto do Fígado com diagnóstico de PBE com base na contagem de PMN do líquido ascítico superior a 250 células/mm3 de julho de 2014 a julho de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com ascite refratária que são candidatos à profilaxia da PBE por decisão do médico
  • Pacientes diagnosticados com cirrose com base em critérios clínicos
  • Pacientes com diagnóstico de PBE confirmado por paracentese

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peritonite secundária que não seja PBE
  • Pacientes com história de transplante hepático anterior ao episódio inicial de PBE
  • Pacientes com prontuários incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de SBP relatada
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Ocorrência de PBE relatada dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de morte
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Incidências de morte dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Incidências de transplante de fígado
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Incidências de transplante de fígado dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Incidências de bacteremia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Incidências de bacteremia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a IRA
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a IRA dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido à infecção por Clostridioides difficile
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e atendimentos de emergência devido à infecção por Clostridioides difficile dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a diarreia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a diarreia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a hipercalemia
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Hospitalizações e consultas de emergência devido a hipercalemia dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018
Taxa de infecção com MDRO
Prazo: Julho de 2014 a julho de 2018
Taxa de infecção com MDRO dentro de 1 ano após o início da quimioprofilaxia
Julho de 2014 a julho de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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