- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04153604
Doksisykliini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) on yleinen ja vakava komplikaatio kirroosipotilailla, joiden raportoitu kuolleisuus on 20–30 %.1-3 SBP-diagnoosi edellyttää vatsan paracenteesia, ja se tehdään kohonneen askitesnesteen absoluuttisen polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) määrän läsnä ollessa ilman selvää vatsansisäistä, kirurgisesti hoidettavissa olevaa infektiolähdettä.2,3 Yleiset SBP:hen liittyvät patogeenit ovat gramnegatiivisia paksusuolen organismeja. Viime vuosina grampositiiviset patogeenit ovat kuitenkin yleistyneet, mikä viittaa tarpeeseen arvioida SBP:n hallintaa.1,4-6 SBP:n uusiutumistiheyden ensimmäisen jakson jälkeen on raportoitu olevan jopa 70 %.1-3 Tällä hetkellä American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) ja European Association for the Study of the Liver (EASL) -ohjeet suosittelevat sulfametoksatsolin/trimetopriimin, norfloksasiinin tai siprofloksasiinin käyttöä toistuvan verenpainetaudin ehkäisyyn. Fluorokinolonien luokassa on viime vuosina lisääntynyt mustan laatikon varoituksia, minkä vuoksi siprofloksasiini ei ole suosiossa pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä. Sulfametoksatsoli/trimetopriimi metaboloituu laajalti maksassa, ja se on vasta-aiheinen huomattavassa maksan vajaatoiminnassa. Siksi on tarpeen etsiä ennaltaehkäisyvaihtoehtoa, jolla on samanlainen tehokkuus ja parempi turvallisuusprofiili.
Doksisykliini on laajakirjoinen antibiootti, joka kattaa grampositiiviset bakteerit, mukaan lukien Streptococcus spp., resistentit Staphylococcus- ja Enterococcus-kannat sekä gramnegatiiviset bakteerit, mukaan lukien Enterobacteriaceae. Yksi satunnaistettu tutkimus kirroosipotilailla, joilla oli aikaisempi SBP-jakso, osoitti, että doksisykliini liittyi tulehdusmerkkiaineiden, kuten interleukiini-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin, vähenemiseen, mikä viittaa doksisykliinin mahdollisiin hyötyihin tässä potilaspopulaatiossa. Methodist Dallas Medical Centerissä (MDMC) ja MDMC:n maksainstituutissa doksisykliiniä on käytetty sekä primaariseen että sekundaariseen SBP:n ehkäisyyn. Doksisykliinin vertaamiseksi kirroosipotilaiden verenpainetaudin ehkäisyyn suunnattuihin hoitoihin suunniteltiin retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan kriteerit täyttäviä potilaita heinäkuusta 2014 heinäkuuhun 2018. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata doksisykliinin tehokkuutta ohjeissa suositeltuihin hoitoihin primaarisessa ja sekundaarisessa verenpainetaudin ennaltaehkäisyssä, doksisykliinin turvallisuutta suositusten mukaisten hoitojen tehoon primaarisessa ja sekundaarisessa verenpainetaudin ehkäisyssä sekä tunnistaa kemoprofylaksin ja infektioriskin välinen yhteys. monilääkeresistenssistä organismeista (MDRO:t) SBP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on refraktaarinen askites ja jotka ovat ehdokkaita SBP-profylaksiaan lääkärin päätöksen mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi kliinisten kriteerien perusteella
- Potilaat, joilla on paracenteesilla vahvistettu SBP-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu sekundaarinen peritoniitti kuin SBP
- Potilaat, joilla on ollut maksansiirto ennen SBP:n alkuvaihetta
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitetun SBP:n esiintyminen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Ilmoitettu SBP:n esiintyminen vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemantapaukset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Kuolemien ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Maksansiirtotapaukset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Maksansiirron ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Bakteremian ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Sairaalahoidot ja lääkärikäynnit AKI:n takia
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Sairaalahoidot ja lääkärikäynnit AKI:n takia 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Sairaalahoidot ja lääkärikäynnit Clostridioides difficile -infektion vuoksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Clostridioides difficile -infektiosta johtuvat sairaalahoidot ja lääkärikäynnit 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Sairaalahoidot ja lääkärikäynnit ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Ripulin vuoksi sairaalahoidot ja ensiapukäynnit vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
Hyperkalemian vuoksi sairaalahoidot ja lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Hyperkalemiasta johtuvat sairaalahoidot ja ensiapukäynnit 1 vuoden sisällä kemoprofylaksiasta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
|
MDRO-tartunnan määrä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
MDRO-infektion määrä 1 vuoden sisällä kemoprofylaksin aloittamisesta
|
Heinäkuu 2014 - heinäkuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061.PHA.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .