多西环素预防自发性细菌性腹膜炎
研究概览
详细说明
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是肝硬化患者常见且严重的并发症,据报道死亡率为 20% 至 30%。1-3 SBP 诊断需要腹腔穿刺术,并且是在腹水液绝对多形核白细胞 (PMN) 计数升高的情况下进行的,没有明显的腹腔内、手术可治疗的感染源。 2,3 与 SBP 相关的常见病原体是革兰氏阴性结肠生物。 然而,近年来,革兰氏阳性病原体变得越来越普遍,表明需要评估 SBP 管理。 1,4-6 据报道,初次发作后 SBP 的复发率高达 70%。1-3 目前,美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 指南推荐使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶、诺氟沙星或环丙沙星来预防复发性 SBP。 近年来,氟喹诺酮类药物的黑框警告越来越多,这使得环丙沙星不再适合长期预防用药。 5 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶通过肝脏广泛代谢,在明显肝功能损害时禁用。 8 因此,有必要寻找具有相似疗效和更好安全性的预防替代方案。
多西环素是一种广谱抗生素,覆盖革兰氏阳性菌,包括链球菌属,耐药菌株葡萄球菌和肠球菌,以及革兰氏阴性菌,包括肠杆菌科。 一项针对既往 SBP 发作的肝硬化患者的随机试验表明,多西环素与炎症标志物(如白细胞介素 6 和 C 反应蛋白)的减少有关,表明多西环素对该患者群体具有潜在益处。 7 在卫理公会达拉斯医学中心 (MDMC) 和 MDMC 的肝脏研究所,多西环素已被用于 SBP 的一级和二级预防。 为了比较多西环素与指南指导的治疗对肝硬化患者 SBP 的预防作用,一项回顾性队列研究旨在回顾 2014 年 7 月至 2018 年 7 月期间符合标准的患者。 本研究旨在比较多西环素与指南推荐疗法对一级和二级 SBP 预防的疗效,多西环素与指南推荐疗法对一级和二级 SBP 预防的安全性,并确定化学预防与感染风险之间的关联来自 SBP 中的多药耐药生物体 (MDRO)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的顽固性腹水患者,根据临床医生的决定,适合进行 SBP 预防
- 根据临床标准诊断为肝硬化的患者
- 经腹腔穿刺确诊为 SBP 的患者
排除标准:
- 除 SBP 以外的继发性腹膜炎患者
- 在 SBP 首次发作前有肝移植史的患者
- 病历不全的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的 SBP 的发生
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内报告的 SBP 发生率
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2014年7月至2018年7月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡事件
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内的死亡发生率
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2014年7月至2018年7月
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肝移植的发生率
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内肝移植的发生率
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2014年7月至2018年7月
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菌血症的发生率
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内菌血症的发生率
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2014年7月至2018年7月
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由于 AKI 住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内因 AKI 住院和急诊就诊
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2014年7月至2018年7月
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艰难梭菌感染引起的住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内因艰难梭菌感染而住院和急诊就诊
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2014年7月至2018年7月
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因腹泻住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内因腹泻住院和急诊就诊
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2014年7月至2018年7月
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因高钾血症住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内因高钾血症住院和急诊就诊
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2014年7月至2018年7月
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MDRO感染率
大体时间:2014年7月至2018年7月
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化学预防开始后 1 年内 MDRO 感染率
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2014年7月至2018年7月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jessica Rago, PharmD、Methodist Dallas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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