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多西环素预防自发性细菌性腹膜炎

2024年3月26日 更新者:Methodist Health System
使用多西环素预防 SBP 是 MDMC 的一种新做法。 因此,为了推广这种做法,需要对安全性和有效性进行评估。 这项研究的发表可能会为 SBP 的二级预防引入指南指导疗法的新替代方案。 在 SBP 一级和二级预防的安全性和有效性方面,多西环素不劣于指南指导的治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是肝硬化患者常见且严重的并发症,据报道死亡率为 20% 至 30%。1-3 SBP 诊断需要腹腔穿刺术,并且是在腹水液绝对多形核白细胞 (PMN) 计数升高的情况下进行的,没有明显的腹腔内、手术可治疗的感染源。 2,3 与 SBP 相关的常见病原体是革兰氏阴性结肠生物。 然而,近年来,革兰氏阳性病原体变得越来越普遍,表明需要评估 SBP 管理。 1,4-6 据报道,初次发作后 SBP 的复发率高达 70%。1-3 目前,美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 指南推荐使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶、诺氟沙星或环丙沙星来预防复发性 SBP。 近年来,氟喹诺酮类药物的黑框警告越来越多,这使得环丙沙星不再适合长期预防用药。 5 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶通过肝脏广泛代谢,在明显肝功能损害时禁用。 8 因此,有必要寻找具有相似疗效和更好安全性的预防替代方案。

多西环素是一种广谱抗生素,覆盖革兰氏阳性菌,包括链球菌属,耐药菌株葡萄球菌和肠球菌,以及革兰氏阴性菌,包括肠杆菌科。 一项针对既往 SBP 发作的肝硬化患者的随机试验表明,多西环素与炎症标志物(如白细胞介素 6 和 C 反应蛋白)的减少有关,表明多西环素对该患者群体具有潜在益处。 7 在卫理公会达拉斯医学中心 (MDMC) 和 MDMC 的肝脏研究所,多西环素已被用于 SBP 的一级和二级预防。 为了比较多西环素与指南指导的治疗对肝硬化患者 SBP 的预防作用,一项回顾性队列研究旨在回顾 2014 年 7 月至 2018 年 7 月期间符合标准的患者。 本研究旨在比较多西环素与指南推荐疗法对一级和二级 SBP 预防的疗效,多西环素与指南推荐疗法对一级和二级 SBP 预防的安全性,并确定化学预防与感染风险之间的关联来自 SBP 中的多药耐药生物体 (MDRO)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

841

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Dallas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 7 月至 2018 年 7 月,在肝脏研究所诊所 MDMC 住院并根据腹水 PMN 计数大于 250 个细胞/mm3 诊断为 SBP 的患者。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的顽固性腹水患者,根据临床医生的决定,适合进行 SBP 预防
  • 根据临床标准诊断为肝硬化的患者
  • 经腹腔穿刺确诊为 SBP 的患者

排除标准:

  • 除 SBP 以外的继发性腹膜炎患者
  • 在 SBP 首次发作前有肝移植史的患者
  • 病历不全的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的 SBP 的发生
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内报告的 SBP 发生率
2014年7月至2018年7月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡事件
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内的死亡发生率
2014年7月至2018年7月
肝移植的发生率
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内肝移植的发生率
2014年7月至2018年7月
菌血症的发生率
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内菌血症的发生率
2014年7月至2018年7月
由于 AKI 住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内因 AKI 住院和急诊就诊
2014年7月至2018年7月
艰难梭菌感染引起的住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内因艰难梭菌感染而住院和急诊就诊
2014年7月至2018年7月
因腹泻住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内因腹泻住院和急诊就诊
2014年7月至2018年7月
因高钾血症住院和急诊就诊
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内因高钾血症住院和急诊就诊
2014年7月至2018年7月
MDRO感染率
大体时间:2014年7月至2018年7月
化学预防开始后 1 年内 MDRO 感染率
2014年7月至2018年7月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Rago, PharmD、Methodist Dallas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2020年8月7日

研究完成 (实际的)

2020年8月7日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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