- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04153604
Доксициклин для профилактики спонтанного бактериального перитонита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является частым и серьезным осложнением у пациентов с циррозом печени с зарегистрированным уровнем смертности от 20 до 30% 1-3. Диагноз СБП требует парацентеза брюшной полости и ставится при наличии повышенного количества полиморфно-ядерных лейкоцитов (ПМЯ) в асцитической жидкости без очевидного интраабдоминального хирургически излечимого источника инфекции.2,3 Распространенными патогенами, связанными с СБП, являются грамотрицательные микроорганизмы толстой кишки. Однако в последние годы грамположительные возбудители стали более распространенными, что указывает на необходимость оценки лечения САД.1,4-6 Сообщалось, что частота рецидивов СБП после первого эпизода достигает 70%.1-3 В настоящее время рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) рекомендуют использование сульфаметоксазола/триметоприма, норфлоксацина или ципрофлоксацина для профилактики рецидивирующего СБП. В последние годы фторхинолоны как класс стали чаще вызывать опасения по поводу «черного ящика», из-за чего ципрофлоксацин потерял популярность для долгосрочной профилактики. Сульфаметоксазол/триметоприм интенсивно метаболизируется в печени и противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.8 Поэтому необходимо искать альтернативу профилактики с аналогичной эффективностью и лучшим профилем безопасности.
Доксициклин является антибиотиком широкого спектра действия, который действует на грамположительные бактерии, включая виды Streptococcus, резистентные штаммы стафилококков и энтерококков, а также грамотрицательные бактерии, включая Enterobacteriaceae. Одно рандомизированное исследование у пациентов с циррозом печени и предшествующим эпизодом СБП показало, что доксициклин был связан со снижением воспалительных маркеров, таких как интерлейкин-6 и С-реактивный белок, что указывает на потенциальные преимущества доксициклина в этой популяции пациентов.7 В Методистском медицинском центре Далласа (MDMC) и Институте печени при MDMC доксициклин использовался как для первичной, так и для вторичной профилактики СБП. Чтобы сравнить доксициклин с рекомендованной терапией для профилактики СБП у пациентов с циррозом печени, было разработано ретроспективное когортное исследование для обзора пациентов, которые соответствовали критериям с июля 2014 года по июль 2018 года. Это исследование направлено на сравнение эффективности доксициклина с эффективностью терапии, рекомендованной руководством для первичной и вторичной профилактики СБП, безопасность доксициклина с безопасностью терапии, рекомендованной руководством для первичной и вторичной профилактики СБП, и определение связи между химиопрофилактикой и риском инфекций. от микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) при СБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с рефрактерным асцитом, которым по решению врача показана профилактика САД.
- Пациенты с диагнозом цирроз печени на основании клинических критериев
- Пациенты с диагнозом СБП, подтвержденным парацентезом
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным перитонитом, отличным от СБП
- Пациенты, у которых в анамнезе была трансплантация печени до начального эпизода СБП.
- Пациенты с неполными медицинскими картами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение зарегистрированного САД
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Возникновение зарегистрированного СБП в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Случаи смерти в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Случаи трансплантации печени
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Случаи трансплантации печени в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Случаи бактериемии
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Случаи бактериемии в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Госпитализации и обращения за неотложной помощью в связи с ОПП
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи в связи с ОПП в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи в связи с инфекцией Clostridioides difficile
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи в связи с инфекцией Clostridioides difficile в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи из-за диареи
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи из-за диареи в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи из-за гиперкалиемии
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи из-за гиперкалиемии в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
|
Уровень заражения МДРО
Временное ограничение: С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Частота инфицирования MDRO в течение 1 года после начала химиопрофилактики
|
С июля 2014 г. по июль 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061.PHA.2019.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .