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Doxiciclina per la prevenzione della peritonite batterica spontanea

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
L'utilizzo della doxiciclina per la profilassi della SBP è una nuova pratica presso MDMC. Pertanto, è necessaria una valutazione della sicurezza e dell'efficacia per generalizzare questa pratica. La pubblicazione di questo studio può potenzialmente introdurre una nuova alternativa alle terapie guidate dalle linee guida per la prevenzione secondaria della SBP. La doxiciclina non è inferiore alle terapie guidate dalle linee guida per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia nella profilassi primaria e secondaria per SBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peritonite batterica spontanea (SBP) è una complicanza comune e grave nei pazienti cirrotici con un tasso di mortalità riportato dal 20 al 30%.1-3 Una diagnosi di SBP richiede la paracentesi addominale ed è effettuata in presenza di un elevato numero di leucociti polimorfonucleati assoluti (PMN) nel liquido ascitico senza un'evidente fonte di infezione intra-addominale trattabile chirurgicamente.2,3 I patogeni comuni associati a SBP sono organismi del colon Gram-negativi. Tuttavia, negli ultimi anni, i patogeni Gram-positivi sono diventati più comuni, suggerendo la necessità di valutare la gestione della SBP.1,4-6 È stato riportato che il tasso di recidiva di SBP dopo un episodio iniziale raggiunge il 70%.1-3 Attualmente, le linee guida dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) raccomandano l'uso di sulfametossazolo/trimetoprim, norfloxacina o ciprofloxacina per la prevenzione della SBP ricorrente. I fluorochinoloni come classe hanno avuto negli ultimi anni un aumento degli avvertimenti sulla scatola nera, facendo cadere la ciprofloxacina in disgrazia per la profilassi a lungo termine.5 Il sulfametossazolo/trimetoprim è ampiamente metabolizzato dal fegato ed è controindicato in caso di compromissione epatica marcata.8 Pertanto, è necessario ricercare un'alternativa di profilassi con efficacia simile e un migliore profilo di sicurezza.

La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro che copre batteri Gram-positivi, tra cui Streptococcus spp., ceppi resistenti di Staphylococcus ed Enterococcus e batteri Gram-negativi, tra cui Enterobacteriaceae. Uno studio randomizzato su pazienti cirrotici con un precedente episodio di SBP ha mostrato che la doxiciclina era associata a una riduzione dei marcatori infiammatori, come l'interleuchina-6 e la proteina C-reattiva, suggerendo potenziali benefici della doxiciclina in questa popolazione di pazienti.7 Al Methodist Dallas Medical Center (MDMC) e al Liver Institute dell'MDMC, la doxiciclina è stata utilizzata sia per la prevenzione primaria che secondaria della SBP. Al fine di confrontare la doxiciclina con le terapie guidate dalle linee guida per la prevenzione della SBP nei pazienti cirrotici, è stato progettato uno studio retrospettivo di coorte per rivedere i pazienti che soddisfano i criteri da luglio 2014 a luglio 2018. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della doxiciclina con quella delle terapie raccomandate dalle linee guida per la profilassi primaria e secondaria della PAS, la sicurezza della doxiciclina con quella delle terapie raccomandate dalle linee guida per la profilassi primaria e secondaria della PAS, e identificare l'associazione tra chemioprofilassi e rischio di infezioni da organismi multiresistenti (MDRO) in SBP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

841

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso MDMC presso la Liver Institute Clinic con una diagnosi di SBP basata su una conta PMN nel liquido ascitico superiore a 250 cellule/mm3 da luglio 2014 a luglio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con ascite refrattaria che sono candidati per la profilassi della PAS secondo la decisione del medico
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi sulla base di criteri clinici
  • Pazienti con diagnosi di SBP confermata da paracentesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con peritonite secondaria diversa da SBP
  • Pazienti che hanno una storia di trapianto di fegato prima dell'episodio iniziale di SBP
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di SBP segnalati
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Presenza di SBP segnalata entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Incidenza di morte entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Incidenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Incidenza del trapianto di fegato entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Incidenza di batteriemia entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite in PS per AKI
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite in pronto soccorso per AKI entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite di pronto soccorso per infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite in PS a causa di infezione da Clostridioides difficile entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite in pronto soccorso per diarrea
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite di pronto soccorso a causa di diarrea entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite in pronto soccorso per iperkaliemia
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Ricoveri e visite di PS a causa di iperkaliemia entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018
Tasso di infezione da MDRO
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
Tasso di infezione da MDRO entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
Luglio 2014 a luglio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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