- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04153604
Doxiciclina per la prevenzione della peritonite batterica spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La peritonite batterica spontanea (SBP) è una complicanza comune e grave nei pazienti cirrotici con un tasso di mortalità riportato dal 20 al 30%.1-3 Una diagnosi di SBP richiede la paracentesi addominale ed è effettuata in presenza di un elevato numero di leucociti polimorfonucleati assoluti (PMN) nel liquido ascitico senza un'evidente fonte di infezione intra-addominale trattabile chirurgicamente.2,3 I patogeni comuni associati a SBP sono organismi del colon Gram-negativi. Tuttavia, negli ultimi anni, i patogeni Gram-positivi sono diventati più comuni, suggerendo la necessità di valutare la gestione della SBP.1,4-6 È stato riportato che il tasso di recidiva di SBP dopo un episodio iniziale raggiunge il 70%.1-3 Attualmente, le linee guida dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) raccomandano l'uso di sulfametossazolo/trimetoprim, norfloxacina o ciprofloxacina per la prevenzione della SBP ricorrente. I fluorochinoloni come classe hanno avuto negli ultimi anni un aumento degli avvertimenti sulla scatola nera, facendo cadere la ciprofloxacina in disgrazia per la profilassi a lungo termine.5 Il sulfametossazolo/trimetoprim è ampiamente metabolizzato dal fegato ed è controindicato in caso di compromissione epatica marcata.8 Pertanto, è necessario ricercare un'alternativa di profilassi con efficacia simile e un migliore profilo di sicurezza.
La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro che copre batteri Gram-positivi, tra cui Streptococcus spp., ceppi resistenti di Staphylococcus ed Enterococcus e batteri Gram-negativi, tra cui Enterobacteriaceae. Uno studio randomizzato su pazienti cirrotici con un precedente episodio di SBP ha mostrato che la doxiciclina era associata a una riduzione dei marcatori infiammatori, come l'interleuchina-6 e la proteina C-reattiva, suggerendo potenziali benefici della doxiciclina in questa popolazione di pazienti.7 Al Methodist Dallas Medical Center (MDMC) e al Liver Institute dell'MDMC, la doxiciclina è stata utilizzata sia per la prevenzione primaria che secondaria della SBP. Al fine di confrontare la doxiciclina con le terapie guidate dalle linee guida per la prevenzione della SBP nei pazienti cirrotici, è stato progettato uno studio retrospettivo di coorte per rivedere i pazienti che soddisfano i criteri da luglio 2014 a luglio 2018. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della doxiciclina con quella delle terapie raccomandate dalle linee guida per la profilassi primaria e secondaria della PAS, la sicurezza della doxiciclina con quella delle terapie raccomandate dalle linee guida per la profilassi primaria e secondaria della PAS, e identificare l'associazione tra chemioprofilassi e rischio di infezioni da organismi multiresistenti (MDRO) in SBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con ascite refrattaria che sono candidati per la profilassi della PAS secondo la decisione del medico
- Pazienti con diagnosi di cirrosi sulla base di criteri clinici
- Pazienti con diagnosi di SBP confermata da paracentesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con peritonite secondaria diversa da SBP
- Pazienti che hanno una storia di trapianto di fegato prima dell'episodio iniziale di SBP
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di SBP segnalati
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Presenza di SBP segnalata entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di morte
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Incidenza di morte entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Incidenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Incidenza del trapianto di fegato entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Incidenza di batteriemia entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite in PS per AKI
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite in pronto soccorso per AKI entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite di pronto soccorso per infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite in PS a causa di infezione da Clostridioides difficile entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite in pronto soccorso per diarrea
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite di pronto soccorso a causa di diarrea entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite in pronto soccorso per iperkaliemia
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Ricoveri e visite di PS a causa di iperkaliemia entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Tasso di infezione da MDRO
Lasso di tempo: Luglio 2014 a luglio 2018
|
Tasso di infezione da MDRO entro 1 anno dall'inizio della chemioprofilassi
|
Luglio 2014 a luglio 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061.PHA.2019.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .