- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153604
Doxycycline for forebygging av spontan bakteriell peritonitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos cirrhotiske pasienter med en rapportert dødelighet på 20 til 30 %.1-3 En SBP-diagnose krever abdominal paracentese og gjøres i nærvær av en forhøyet ascitic væske absolutt polymorfonukleær leukocytt (PMN) telling uten en tydelig intraabdominal, kirurgisk behandlingsbar infeksjonskilde.2,3 Vanlige patogener assosiert med SBP er gramnegative tykktarmsorganismer. De siste årene har imidlertid grampositive patogener blitt mer vanlig, noe som tyder på behovet for å evaluere SBP-behandling.1,4-6 Gjentaksfrekvensen av SBP etter en første episode er rapportert å være så høy som 70 %. 1-3 For øyeblikket anbefaler American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer bruk av sulfametoksazol/trimetoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin for forebygging av tilbakevendende SBP. Fluorokinoloner som klasse har hatt økte svarteboksadvarsler de siste årene, noe som har fått ciprofloksacin til å falle i unåde for langsiktig profylakse.5 Sulfametoksazol/trimetoprim metaboliseres i stor grad av leveren og er kontraindisert ved markert nedsatt leverfunksjon.8 Derfor er det nødvendig å søke etter et profylaksealternativ med tilsvarende effekt og en bedre sikkerhetsprofil.
Doxycycline er et bredspektret antibiotikum som dekker Gram-positive bakterier, inkludert Streptococcus spp., resistente stammer av Staphylococcus og Enterococcus, og Gram-negative bakterier, inkludert Enterobacteriaceae. En randomisert studie med cirrhotiske pasienter med en tidligere episode med SBP viste at doksycyklin var assosiert med en reduksjon i inflammatoriske markører, som interleukin-6 og C-reaktivt protein, noe som tyder på potensielle fordeler med doksycyklin i denne pasientpopulasjonen.7 Ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) og Liver Institute ved MDMC har doksycyklin blitt brukt til både primær og sekundær forebygging av SBP. For å sammenligne doksycyklin med veiledende terapier for SBP-forebygging hos cirrhotiske pasienter, ble en retrospektiv kohortstudie designet for å gjennomgå pasienter som oppfyller kriteriene fra juli 2014 til juli 2018. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av doksycyklin med den til veiledende anbefalte terapier for primær og sekundær SBP-profylakse, sikkerheten til doksycyklin med den til veiledende anbefalte terapier for primær og sekundær SBP-profylakse, og identifisere sammenhengen mellom kjemoprofylakse og risikoen for infeksjoner fra multidrug-resistente organismer (MDROs) i SBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med refraktær ascites som er kandidater for SBP-profylakse etter klinikerens beslutning
- Pasienter diagnostisert med cirrhose basert på kliniske kriterier
- Pasienter med diagnosen SBP bekreftet ved paracentese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har annen sekundær peritonitt enn SBP
- Pasienter som har en historie med levertransplantasjon før den første episoden av SBP
- Pasienter med ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rapportert SBP
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomst av rapportert SBP innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av dødsfall
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster av død innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Forekomster av levertransplantasjon
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster av levertransplantasjon innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Forekomster av bakteriemi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster av bakteriemi innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av AKI
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av AKI innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Sykehusinnleggelser og ED-besøk på grunn av Clostridioides difficile-infeksjon innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av diaré
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av diaré innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av hyperkalemi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Sykehusinnleggelser og akuttmottak på grunn av hyperkalemi innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
|
Infeksjonsrate med MDRO
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Hyppighet av infeksjon med MDRO innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061.PHA.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .