Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline for forebygging av spontan bakteriell peritonitt

19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Bruken av doksycyklin for SBP-profylakse er en ny praksis ved MDMC. Derfor er det nødvendig med en vurdering av sikkerhet og effekt for å generalisere denne praksisen. Publiseringen av denne studien kan potensielt introdusere et nytt alternativ til retningslinjerettede terapier for sekundær forebygging av SBP. Doxycycline er ikke dårligere enn retningslinjerettede terapier angående sikkerhet og effekt i primær og sekundær profylakse for SBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos cirrhotiske pasienter med en rapportert dødelighet på 20 til 30 %.1-3 En SBP-diagnose krever abdominal paracentese og gjøres i nærvær av en forhøyet ascitic væske absolutt polymorfonukleær leukocytt (PMN) telling uten en tydelig intraabdominal, kirurgisk behandlingsbar infeksjonskilde.2,3 Vanlige patogener assosiert med SBP er gramnegative tykktarmsorganismer. De siste årene har imidlertid grampositive patogener blitt mer vanlig, noe som tyder på behovet for å evaluere SBP-behandling.1,4-6 Gjentaksfrekvensen av SBP etter en første episode er rapportert å være så høy som 70 %. 1-3 For øyeblikket anbefaler American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer bruk av sulfametoksazol/trimetoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin for forebygging av tilbakevendende SBP. Fluorokinoloner som klasse har hatt økte svarteboksadvarsler de siste årene, noe som har fått ciprofloksacin til å falle i unåde for langsiktig profylakse.5 Sulfametoksazol/trimetoprim metaboliseres i stor grad av leveren og er kontraindisert ved markert nedsatt leverfunksjon.8 Derfor er det nødvendig å søke etter et profylaksealternativ med tilsvarende effekt og en bedre sikkerhetsprofil.

Doxycycline er et bredspektret antibiotikum som dekker Gram-positive bakterier, inkludert Streptococcus spp., resistente stammer av Staphylococcus og Enterococcus, og Gram-negative bakterier, inkludert Enterobacteriaceae. En randomisert studie med cirrhotiske pasienter med en tidligere episode med SBP viste at doksycyklin var assosiert med en reduksjon i inflammatoriske markører, som interleukin-6 og C-reaktivt protein, noe som tyder på potensielle fordeler med doksycyklin i denne pasientpopulasjonen.7 Ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) og Liver Institute ved MDMC har doksycyklin blitt brukt til både primær og sekundær forebygging av SBP. For å sammenligne doksycyklin med veiledende terapier for SBP-forebygging hos cirrhotiske pasienter, ble en retrospektiv kohortstudie designet for å gjennomgå pasienter som oppfyller kriteriene fra juli 2014 til juli 2018. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av doksycyklin med den til veiledende anbefalte terapier for primær og sekundær SBP-profylakse, sikkerheten til doksycyklin med den til veiledende anbefalte terapier for primær og sekundær SBP-profylakse, og identifisere sammenhengen mellom kjemoprofylakse og risikoen for infeksjoner fra multidrug-resistente organismer (MDROs) i SBP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

841

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved MDMC ved Liver Institute Clinic med en diagnose av SBP basert på ascitesvæske PMN-tall større enn 250 celler/mm3 fra juli 2014 til juli 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med refraktær ascites som er kandidater for SBP-profylakse etter klinikerens beslutning
  • Pasienter diagnostisert med cirrhose basert på kliniske kriterier
  • Pasienter med diagnosen SBP bekreftet ved paracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har annen sekundær peritonitt enn SBP
  • Pasienter som har en historie med levertransplantasjon før den første episoden av SBP
  • Pasienter med ufullstendig journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av rapportert SBP
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomst av rapportert SBP innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av dødsfall
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster av død innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Forekomster av levertransplantasjon
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster av levertransplantasjon innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Forekomster av bakteriemi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster av bakteriemi innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av AKI
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av AKI innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og ED-besøk på grunn av Clostridioides difficile-infeksjon innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av diaré
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av diaré innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av hyperkalemi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Sykehusinnleggelser og akuttmottak på grunn av hyperkalemi innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Infeksjonsrate med MDRO
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Hyppighet av infeksjon med MDRO innen 1 år etter oppstart av kjemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere