Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxiciklin a spontán bakteriális peritonitis megelőzésére

2026. március 19. frissítette: Methodist Health System
A doxiciklin alkalmazása az SBP profilaxisban új gyakorlat az MDMC-nél. Ezért ennek a gyakorlatnak az általánosítása érdekében szükség van a biztonságosság és a hatásosság értékelésére. Ennek a tanulmánynak a közzététele potenciálisan új alternatívát mutathat be az iránymutatások szerinti terápiák helyett az SBP másodlagos megelőzésében. A doxiciklin az SBP elsődleges és másodlagos profilaxisának biztonságosságát és hatásosságát illetően nem rosszabb, mint az irányadó terápiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP) gyakori és súlyos szövődmény cirrhoticus betegeknél, 20-30% közötti halálozási arány mellett.1-3 Az SBP diagnózisához hasi paracentézis szükséges, és megemelkedett asciticus folyadék abszolút polimorfonukleáris leukociták (PMN) számának jelenlétében, nyilvánvaló intraabdominális, sebészileg kezelhető fertőzésforrás nélkül.2,3 Az SBP-vel kapcsolatos gyakori kórokozók Gram-negatív vastagbél organizmusok. Az utóbbi években azonban a Gram-pozitív kórokozók egyre gyakoribbá váltak, ami arra utal, hogy szükség van az SBP kezelésének értékelésére.1,4-6 A jelentések szerint az SBP kiújulási aránya egy kezdeti epizód után akár 70%.1-3 Jelenleg az American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) és az European Association for the Study of the Liver (EASL) iránymutatásai a szulfametoxazol/trimetoprim, a norfloxacin vagy a ciprofloxacin használatát javasolják a visszatérő SBP megelőzésére. A fluorokinolonok osztályaként az elmúlt években megnövekedett a fekete doboz figyelmeztetések száma, ami miatt a ciprofloxacin kiesett a hosszú távú profilaxisból. A szulfametoxazol/trimetoprim nagymértékben metabolizálódik a májban, és súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt. Ezért hasonló hatékonyságú és jobb biztonsági profillal rendelkező profilaxis alternatívát kell keresni.

A doxiciklin egy széles spektrumú antibiotikum, amely lefedi a Gram-pozitív baktériumokat, köztük a Streptococcus spp.-t, a Staphylococcus és Enterococcus rezisztens törzseit, valamint a Gram-negatív baktériumokat, beleértve az Enterobacteriaceae-t. Egy véletlen besorolásos vizsgálat cirrhoticus betegeken, akiknél korábban SBP epizódja volt, kimutatta, hogy a doxiciklin a gyulladásos markerek, például az interleukin-6 és a C-reaktív fehérje csökkenésével járt, ami arra utal, hogy a doxiciklin potenciális előnyei vannak ebben a betegpopulációban. A Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) és az MDMC Liver Institute-jában a doxiciklint az SBP elsődleges és másodlagos megelőzésére egyaránt alkalmazzák. Annak érdekében, hogy a doxiciklint összehasonlíthassák a cirrhoticus betegek szívritmuszavarának megelőzésére szolgáló, iránymutató terápiákkal, egy retrospektív, kohorszvizsgálatot terveztek azon betegek áttekintésére, akik 2014 júliusa és 2018 júliusa között megfeleltek a kritériumoknak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a doxiciklin hatékonyságát az elsődleges és másodlagos SBP profilaxisra javasolt terápiákkal, a doxiciklin biztonságosságát az elsődleges és másodlagos SBP profilaxisra javasolt terápiákkal, és azonosítsa a kemoprofilaxis és a fertőzések kockázata közötti összefüggést. multidrug rezisztens organizmusoktól (MDRO-k) az SBP-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

841

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Liver Institute Clinic MDMC-ben kórházba került betegek, akiknél 2014 júliusa és 2018 júliusa között 250 sejt/mm3-nél nagyobb ascitic folyadék PMN-szám alapján diagnosztizálták az SBP-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, refrakter ascitesben szenvedő betegek, akik klinikus döntése alapján SBP profilaxisra jelöltek
  • A klinikai kritériumok alapján cirrhosisban diagnosztizált betegek
  • Paracentézissel megerősített SBP diagnózisú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az SBP-től eltérő másodlagos peritonitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májátültetés szerepel az SBP kezdeti epizódja előtt
  • Hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bejelentett SBP előfordulása
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Jelentett SBP előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálesetek előfordulásai
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
A kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belüli halálesetek előfordulása
2014 júliusa és 2018 júliusa között
A májtranszplantáció előfordulásai
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Májtranszplantáció előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Bakteremia előfordulása
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Bakteremia előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi és orvosi látogatások az AKI miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi és ED-látogatás AKI miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi és orvosi vizitek Clostridioides difficile fertőzés miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi és orvosi vizitek Clostridioides difficile fertőzés miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Hasmenés miatti kórházi kezelések és orvosi látogatások
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Hasmenés miatti kórházi kezelések és orvosi vizitek a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi kezelések és orvosi vizitek hiperkalémia miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Kórházi és orvosi vizitek hyperkalaemia miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között
Az MDRO-val való fertőzés aránya
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
Az MDRO-val való fertőzés aránya a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
2014 júliusa és 2018 júliusa között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel