- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04153604
Doxiciklin a spontán bakteriális peritonitis megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP) gyakori és súlyos szövődmény cirrhoticus betegeknél, 20-30% közötti halálozási arány mellett.1-3 Az SBP diagnózisához hasi paracentézis szükséges, és megemelkedett asciticus folyadék abszolút polimorfonukleáris leukociták (PMN) számának jelenlétében, nyilvánvaló intraabdominális, sebészileg kezelhető fertőzésforrás nélkül.2,3 Az SBP-vel kapcsolatos gyakori kórokozók Gram-negatív vastagbél organizmusok. Az utóbbi években azonban a Gram-pozitív kórokozók egyre gyakoribbá váltak, ami arra utal, hogy szükség van az SBP kezelésének értékelésére.1,4-6 A jelentések szerint az SBP kiújulási aránya egy kezdeti epizód után akár 70%.1-3 Jelenleg az American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) és az European Association for the Study of the Liver (EASL) iránymutatásai a szulfametoxazol/trimetoprim, a norfloxacin vagy a ciprofloxacin használatát javasolják a visszatérő SBP megelőzésére. A fluorokinolonok osztályaként az elmúlt években megnövekedett a fekete doboz figyelmeztetések száma, ami miatt a ciprofloxacin kiesett a hosszú távú profilaxisból. A szulfametoxazol/trimetoprim nagymértékben metabolizálódik a májban, és súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt. Ezért hasonló hatékonyságú és jobb biztonsági profillal rendelkező profilaxis alternatívát kell keresni.
A doxiciklin egy széles spektrumú antibiotikum, amely lefedi a Gram-pozitív baktériumokat, köztük a Streptococcus spp.-t, a Staphylococcus és Enterococcus rezisztens törzseit, valamint a Gram-negatív baktériumokat, beleértve az Enterobacteriaceae-t. Egy véletlen besorolásos vizsgálat cirrhoticus betegeken, akiknél korábban SBP epizódja volt, kimutatta, hogy a doxiciklin a gyulladásos markerek, például az interleukin-6 és a C-reaktív fehérje csökkenésével járt, ami arra utal, hogy a doxiciklin potenciális előnyei vannak ebben a betegpopulációban. A Methodist Dallas Medical Centerben (MDMC) és az MDMC Liver Institute-jában a doxiciklint az SBP elsődleges és másodlagos megelőzésére egyaránt alkalmazzák. Annak érdekében, hogy a doxiciklint összehasonlíthassák a cirrhoticus betegek szívritmuszavarának megelőzésére szolgáló, iránymutató terápiákkal, egy retrospektív, kohorszvizsgálatot terveztek azon betegek áttekintésére, akik 2014 júliusa és 2018 júliusa között megfeleltek a kritériumoknak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a doxiciklin hatékonyságát az elsődleges és másodlagos SBP profilaxisra javasolt terápiákkal, a doxiciklin biztonságosságát az elsődleges és másodlagos SBP profilaxisra javasolt terápiákkal, és azonosítsa a kemoprofilaxis és a fertőzések kockázata közötti összefüggést. multidrug rezisztens organizmusoktól (MDRO-k) az SBP-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, refrakter ascitesben szenvedő betegek, akik klinikus döntése alapján SBP profilaxisra jelöltek
- A klinikai kritériumok alapján cirrhosisban diagnosztizált betegek
- Paracentézissel megerősített SBP diagnózisú betegek
Kizárási kritériumok:
- Az SBP-től eltérő másodlagos peritonitisben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májátültetés szerepel az SBP kezdeti epizódja előtt
- Hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejelentett SBP előfordulása
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Jelentett SBP előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek előfordulásai
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
A kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belüli halálesetek előfordulása
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
A májtranszplantáció előfordulásai
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Májtranszplantáció előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Bakteremia előfordulása
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Bakteremia előfordulása a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Kórházi és orvosi látogatások az AKI miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Kórházi és ED-látogatás AKI miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Kórházi és orvosi vizitek Clostridioides difficile fertőzés miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Kórházi és orvosi vizitek Clostridioides difficile fertőzés miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Hasmenés miatti kórházi kezelések és orvosi látogatások
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Hasmenés miatti kórházi kezelések és orvosi vizitek a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Kórházi kezelések és orvosi vizitek hiperkalémia miatt
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Kórházi és orvosi vizitek hyperkalaemia miatt a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
|
Az MDRO-val való fertőzés aránya
Időkeret: 2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Az MDRO-val való fertőzés aránya a kemoprofilaxis megkezdését követő 1 éven belül
|
2014 júliusa és 2018 júliusa között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061.PHA.2019.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .