- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04153604
자발성 세균성 복막염 예방을 위한 독시사이클린
연구 개요
상세 설명
자발성 세균성 복막염(SBP)은 보고된 사망률이 20~30%인 간경변증 환자에서 흔하고 심각한 합병증입니다.1-3 SBP 진단은 복강천자술이 필요하며 외과적으로 치료할 수 있는 복강내 감염원 없이 복강액 절대 다형핵 백혈구(PMN) 수치가 상승한 상태에서 진단합니다.2,3 SBP와 관련된 일반적인 병원체는 그람 음성 결장 유기체입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 그람양성 병원균이 더 보편화되어 SBP 관리를 평가할 필요성을 시사합니다.1,4-6 초기 에피소드 후 SBP의 재발률은 70%에 달하는 것으로 보고되었습니다.1-3 현재 미국간질환연구협회(AASLD)와 유럽간연구협회(EASL) 가이드라인은 재발성 SBP 예방을 위해 설파메톡사졸/트리메토프림, 노르플록사신 또는 시프로플록사신의 사용을 권장합니다. 플루오로퀴놀론 계열은 최근 몇 년 동안 블랙 박스 경고가 증가하여 시프로플록사신이 장기 예방에 적합하지 않게 되었습니다.5 Sulfamethoxazole/trimethoprim은 간에서 광범위하게 대사되며 현저한 간 손상이 있는 경우 금기입니다.8 따라서 유사한 효능과 더 나은 안전성 프로필을 가진 예방 대안을 찾는 것이 필요합니다.
Doxycycline은 Streptococcus spp.를 포함한 그람양성균, Staphylococcus 및 Enterococcus의 내성 균주, Enterobacteriaceae를 포함한 그람음성균을 포괄하는 광범위한 스펙트럼의 항생제입니다. 이전에 SBP가 있었던 간경변증 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 독시사이클린이 인터류킨-6 및 C-반응성 단백질과 같은 염증 표지자의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 이 환자 집단에서 독시사이클린의 잠재적 이점을 시사합니다.7 MDMC(Methodist Dallas Medical Center)와 MDMC의 간 연구소에서 독시사이클린은 SBP의 1차 및 2차 예방 모두에 활용되었습니다. 간경변증 환자에서 SBP 예방을 위한 독시사이클린과 가이드라인 지시 요법을 비교하기 위해 2014년 7월부터 2018년 7월까지 기준을 충족하는 환자를 검토하기 위해 후향적 코호트 연구를 설계했습니다. 이 연구는 SBP 1차 및 2차 예방을 위한 가이드라인 권장 요법과 독시사이클린의 효능, 1차 및 2차 SBP 예방을 위한 가이드라인 권장 요법과 독시사이클린의 안전성을 비교하고, 화학적 예방과 감염 위험 간의 연관성을 확인하는 것을 목표로 합니다. SBP의 다제내성균(MDRO)으로부터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상의의 결정에 따라 SBP 예방 대상인 난치성 복수가 있는 18세 이상의 환자
- 임상적 기준에 따라 간경변으로 진단된 환자
- 천자에 의해 SBP 진단이 확인된 환자
제외 기준:
- SBP 이외의 속발성 복막염 환자
- SBP 초기 에피소드 이전에 간 이식 병력이 있는 환자
- 불완전한 의료 기록을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 SBP의 발생
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내에 보고된 SBP의 발생
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 사고
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 후 1년 이내 사망 발생률
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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간 이식의 부각
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내 간 이식 발생률
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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균혈증의 발생률
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내의 균혈증 발생률
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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AKI로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내에 AKI로 인한 입원 및 응급실 방문
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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Clostridioides difficile 감염으로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내에 Clostridioides difficile 감염으로 인한 입원 및 응급실 방문
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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설사로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내에 설사로 인한 입원 및 응급실 방문
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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고칼륨혈증으로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내에 고칼륨혈증으로 인한 입원 및 응급실 방문
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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MDRO 감염률
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
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화학예방요법 개시 1년 이내의 MDRO 감염률
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2014년 7월 ~ 2018년 7월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한
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Galderma R&D완전한
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한