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자발성 세균성 복막염 예방을 위한 독시사이클린

2024년 3월 26일 업데이트: Methodist Health System
SBP 예방을 위한 독시사이클린의 활용은 MDMC에서 새로운 관행입니다. 따라서 이를 일반화하기 위해서는 안전성과 유효성에 대한 평가가 필요하다. 이 연구의 출판은 잠재적으로 SBP의 2차 예방을 위한 지침 지향적 요법에 대한 새로운 대안을 소개할 수 있습니다. 독시사이클린은 SBP에 대한 1차 및 2차 예방의 안전성 및 효능에 관한 지침 지시 요법보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

자발성 세균성 복막염(SBP)은 보고된 사망률이 20~30%인 간경변증 환자에서 흔하고 심각한 합병증입니다.1-3 SBP 진단은 복강천자술이 필요하며 외과적으로 치료할 수 있는 복강내 감염원 없이 복강액 절대 다형핵 백혈구(PMN) 수치가 상승한 상태에서 진단합니다.2,3 SBP와 관련된 일반적인 병원체는 그람 음성 결장 유기체입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 그람양성 병원균이 더 보편화되어 SBP 관리를 평가할 필요성을 시사합니다.1,4-6 초기 에피소드 후 SBP의 재발률은 70%에 달하는 것으로 보고되었습니다.1-3 현재 미국간질환연구협회(AASLD)와 유럽간연구협회(EASL) 가이드라인은 재발성 SBP 예방을 위해 설파메톡사졸/트리메토프림, 노르플록사신 또는 시프로플록사신의 사용을 권장합니다. 플루오로퀴놀론 계열은 최근 몇 년 동안 블랙 박스 경고가 증가하여 시프로플록사신이 장기 예방에 적합하지 않게 되었습니다.5 Sulfamethoxazole/trimethoprim은 간에서 광범위하게 대사되며 현저한 간 손상이 있는 경우 금기입니다.8 따라서 유사한 효능과 더 나은 안전성 프로필을 가진 예방 대안을 찾는 것이 필요합니다.

Doxycycline은 Streptococcus spp.를 포함한 그람양성균, Staphylococcus 및 Enterococcus의 내성 균주, Enterobacteriaceae를 포함한 그람음성균을 포괄하는 광범위한 스펙트럼의 항생제입니다. 이전에 SBP가 있었던 간경변증 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 독시사이클린이 인터류킨-6 및 C-반응성 단백질과 같은 염증 표지자의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 이 환자 집단에서 독시사이클린의 잠재적 이점을 시사합니다.7 MDMC(Methodist Dallas Medical Center)와 MDMC의 간 연구소에서 독시사이클린은 SBP의 1차 및 2차 예방 모두에 활용되었습니다. 간경변증 환자에서 SBP 예방을 위한 독시사이클린과 가이드라인 지시 요법을 비교하기 위해 2014년 7월부터 2018년 7월까지 기준을 충족하는 환자를 검토하기 위해 후향적 코호트 연구를 설계했습니다. 이 연구는 SBP 1차 및 2차 예방을 위한 가이드라인 권장 요법과 독시사이클린의 효능, 1차 및 2차 SBP 예방을 위한 가이드라인 권장 요법과 독시사이클린의 안전성을 비교하고, 화학적 예방과 감염 위험 간의 연관성을 확인하는 것을 목표로 합니다. SBP의 다제내성균(MDRO)으로부터.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

841

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 7월부터 2018년 7월까지 복강액 PMN 수가 250개/mm3를 초과하여 SBP 진단을 받고 Liver Institute Clinic의 MDMC에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 임상의의 결정에 따라 SBP 예방 대상인 난치성 복수가 있는 18세 이상의 환자
  • 임상적 기준에 따라 간경변으로 진단된 환자
  • 천자에 의해 SBP 진단이 확인된 환자

제외 기준:

  • SBP 이외의 속발성 복막염 환자
  • SBP 초기 에피소드 이전에 간 이식 병력이 있는 환자
  • 불완전한 의료 기록을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 SBP의 발생
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내에 보고된 SBP의 발생
2014년 7월 ~ 2018년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 사고
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 후 1년 이내 사망 발생률
2014년 7월 ~ 2018년 7월
간 이식의 부각
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내 간 이식 발생률
2014년 7월 ~ 2018년 7월
균혈증의 발생률
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내의 균혈증 발생률
2014년 7월 ~ 2018년 7월
AKI로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내에 AKI로 인한 입원 및 응급실 방문
2014년 7월 ~ 2018년 7월
Clostridioides difficile 감염으로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내에 Clostridioides difficile 감염으로 인한 입원 및 응급실 방문
2014년 7월 ~ 2018년 7월
설사로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내에 설사로 인한 입원 및 응급실 방문
2014년 7월 ~ 2018년 7월
고칼륨혈증으로 인한 입원 및 응급실 방문
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내에 고칼륨혈증으로 인한 입원 및 응급실 방문
2014년 7월 ~ 2018년 7월
MDRO 감염률
기간: 2014년 7월 ~ 2018년 7월
화학예방요법 개시 1년 이내의 MDRO 감염률
2014년 7월 ~ 2018년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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독시사이클린에 대한 임상 시험

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