Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklin för förebyggande av spontan bakteriell peritonit

26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System
Användningen av doxycyklin för SBP-profylax är en ny praxis vid MDMC. Därför behövs en bedömning av säkerhet och effekt för att generalisera denna praxis. Publiceringen av denna studie kan potentiellt introducera ett nytt alternativ till riktlinjer riktade terapier för sekundär prevention av SBP. Doxycyklin är inte sämre än riktlinjer riktade terapier avseende säkerhet och effekt vid primär och sekundär profylax för SBP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en vanlig och allvarlig komplikation hos cirrospatienter med en rapporterad dödlighet på 20 till 30 %.1-3 En SBP-diagnos kräver abdominal paracentes och görs i närvaro av ett förhöjt antal ascitic fluid absoluta polymorphonuclear leukocyte (PMN) utan en uppenbar intraabdominal, kirurgiskt behandlingsbar infektionskälla.2,3 Vanliga patogener associerade med SBP är gramnegativa kolonorganismer. Under de senaste åren har dock grampositiva patogener blivit vanligare, vilket tyder på behovet av att utvärdera SBP-hantering.1,4-6 Återfallsfrekvensen av SBP efter en första episod har rapporterats vara så hög som 70 %.1-3 För närvarande rekommenderar American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) och European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer användning av sulfametoxazol/trimetoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin för att förhindra återkommande SBP. Fluorokinoloner som klass har fått ökade varningar under de senaste åren, vilket gör att ciprofloxacin faller i onåd för långtidsprofylax.5 Sulfametoxazol/trimetoprim metaboliseras i stor utsträckning av levern och är kontraindicerat vid markant leverinsufficiens.8 Därför är det nödvändigt att söka efter ett profylaxalternativ med liknande effekt och en bättre säkerhetsprofil.

Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som täcker grampositiva bakterier, inklusive Streptococcus spp., resistenta stammar av Staphylococcus och Enterococcus, och gramnegativa bakterier, inklusive Enterobacteriaceae. En randomiserad studie på cirrotiska patienter med en tidigare episod av SBP visade att doxycyklin var associerat med en minskning av inflammatoriska markörer, såsom interleukin-6 och C-reaktivt protein, vilket tyder på potentiella fördelar med doxycyklin i denna patientpopulation.7 Vid Methodist Dallas Medical Center (MDMC) och Liver Institute vid MDMC har doxycyklin använts för både primär och sekundär prevention av SBP. För att jämföra doxycyklin med riktlinjer riktade terapier för SBP-prevention hos cirrospatienter, utformades en retrospektiv kohortstudie för att granska patienter som uppfyller kriterierna från juli 2014 till juli 2018. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av doxycyklin med effekten av rekommenderade terapier för primär och sekundär SBP-profylax, säkerheten för doxycyklin med den för riktlinje rekommenderade terapier för primär och sekundär SBP-profylax, och identifiera sambandet mellan kemoprofylax och risken för infektioner. från multidrug-resistenta organismer (MDRO) i SBP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

841

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på MDMC vid Liver Institute Clinic med diagnosen SBP baserat på ascitic fluid PMN-antal större än 250 celler/mm3 från juli 2014 till juli 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamla med refraktär ascites som är kandidater för SBP-profylax enligt läkarens beslut
  • Patienter som diagnostiserats med cirros baserat på kliniska kriterier
  • Patienter med diagnosen SBP bekräftad genom paracentes

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har annan sekundär peritonit än SBP
  • Patienter som har en historia av levertransplantation före den första episoden av SBP
  • Patienter med ofullständiga journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av rapporterad SBP
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Förekomst av rapporterad SBP inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Incidensen av dödsfall inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Incidensen av levertransplantationer
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Incidensen av levertransplantation inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Förekomster av bakteriemi
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Incidensen av bakteriemi inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av AKI
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av AKI inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av Clostridioides difficile-infektion inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av diarré
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av diarré inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av hyperkalemi
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av hyperkalemi inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018
Infektionsfrekvens med MDRO
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
Infektionsfrekvens med MDRO inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
Juli 2014 till juli 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
3
Prenumerera