- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153604
Doxycyklin för förebyggande av spontan bakteriell peritonit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en vanlig och allvarlig komplikation hos cirrospatienter med en rapporterad dödlighet på 20 till 30 %.1-3 En SBP-diagnos kräver abdominal paracentes och görs i närvaro av ett förhöjt antal ascitic fluid absoluta polymorphonuclear leukocyte (PMN) utan en uppenbar intraabdominal, kirurgiskt behandlingsbar infektionskälla.2,3 Vanliga patogener associerade med SBP är gramnegativa kolonorganismer. Under de senaste åren har dock grampositiva patogener blivit vanligare, vilket tyder på behovet av att utvärdera SBP-hantering.1,4-6 Återfallsfrekvensen av SBP efter en första episod har rapporterats vara så hög som 70 %.1-3 För närvarande rekommenderar American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) och European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer användning av sulfametoxazol/trimetoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin för att förhindra återkommande SBP. Fluorokinoloner som klass har fått ökade varningar under de senaste åren, vilket gör att ciprofloxacin faller i onåd för långtidsprofylax.5 Sulfametoxazol/trimetoprim metaboliseras i stor utsträckning av levern och är kontraindicerat vid markant leverinsufficiens.8 Därför är det nödvändigt att söka efter ett profylaxalternativ med liknande effekt och en bättre säkerhetsprofil.
Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som täcker grampositiva bakterier, inklusive Streptococcus spp., resistenta stammar av Staphylococcus och Enterococcus, och gramnegativa bakterier, inklusive Enterobacteriaceae. En randomiserad studie på cirrotiska patienter med en tidigare episod av SBP visade att doxycyklin var associerat med en minskning av inflammatoriska markörer, såsom interleukin-6 och C-reaktivt protein, vilket tyder på potentiella fördelar med doxycyklin i denna patientpopulation.7 Vid Methodist Dallas Medical Center (MDMC) och Liver Institute vid MDMC har doxycyklin använts för både primär och sekundär prevention av SBP. För att jämföra doxycyklin med riktlinjer riktade terapier för SBP-prevention hos cirrospatienter, utformades en retrospektiv kohortstudie för att granska patienter som uppfyller kriterierna från juli 2014 till juli 2018. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av doxycyklin med effekten av rekommenderade terapier för primär och sekundär SBP-profylax, säkerheten för doxycyklin med den för riktlinje rekommenderade terapier för primär och sekundär SBP-profylax, och identifiera sambandet mellan kemoprofylax och risken för infektioner. från multidrug-resistenta organismer (MDRO) i SBP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamla med refraktär ascites som är kandidater för SBP-profylax enligt läkarens beslut
- Patienter som diagnostiserats med cirros baserat på kliniska kriterier
- Patienter med diagnosen SBP bekräftad genom paracentes
Exklusions kriterier:
- Patienter som har annan sekundär peritonit än SBP
- Patienter som har en historia av levertransplantation före den första episoden av SBP
- Patienter med ofullständiga journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av rapporterad SBP
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Förekomst av rapporterad SBP inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödsfall
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Incidensen av dödsfall inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Incidensen av levertransplantationer
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Incidensen av levertransplantation inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Förekomster av bakteriemi
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Incidensen av bakteriemi inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av AKI
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av AKI inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av Clostridioides difficile-infektion inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av diarré
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av diarré inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av hyperkalemi
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Sjukhusinläggningar och akutbesök på grund av hyperkalemi inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Infektionsfrekvens med MDRO
Tidsram: Juli 2014 till juli 2018
|
Infektionsfrekvens med MDRO inom 1 år efter påbörjad kemoprofylax
|
Juli 2014 till juli 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061.PHA.2019.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna