- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04153604
Doxycyklin pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je častou a závažnou komplikací u pacientů s cirhózou s udávanou mortalitou 20 až 30 %.1-3 Diagnóza SBP vyžaduje abdominální paracentézu a provádí se za přítomnosti zvýšeného počtu absolutních polymorfonukleárních leukocytů (PMN) v ascitické tekutině bez zjevného intraabdominálního, chirurgicky léčitelného zdroje infekce.2,3 Běžnými patogeny spojenými s SBP jsou gramnegativní organismy tlustého střeva. V posledních letech se však grampozitivní patogeny staly běžnějšími, což naznačuje potřebu vyhodnotit management SBP.1,4-6 Míra recidivy SBP po počáteční epizodě byla hlášena až 70 %.1-3 V současné době pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) doporučují použití sulfamethoxazolu/trimethoprimu, norfloxacinu nebo ciprofloxacinu k prevenci rekurentního SBP. Fluorochinolony jako třída zaznamenaly v posledních letech zvýšená varování týkající se černé skříňky, takže ciprofloxacin upadl v nemilost pro dlouhodobou profylaxi.5 Sulfamethoxazol/trimethoprim je rozsáhle metabolizován v játrech a je kontraindikován při výrazném poškození jater.8 Proto je nutné hledat alternativu profylaxe s podobnou účinností a lepším bezpečnostním profilem.
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které pokrývá grampozitivní bakterie, včetně Streptococcus spp., rezistentní kmeny Staphylococcus a Enterococcus a gramnegativní bakterie, včetně Enterobacteriaceae. Jedna randomizovaná studie u cirhotických pacientů s předchozí epizodou SBP ukázala, že doxycyklin byl spojen se snížením zánětlivých markerů, jako je interleukin-6 a C-reaktivní protein, což naznačuje potenciální přínosy doxycyklinu u této populace pacientů.7 V Methodist Dallas Medical Center (MDMC) a Liver Institute v MDMC byl doxycyklin využíván pro primární i sekundární prevenci SBP. Aby bylo možné porovnat doxycyklin s doporučenými terapiemi pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou, byla navržena retrospektivní kohortová studie, která zhodnotila pacienty, kteří splňují kritéria od července 2014 do července 2018. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost doxycyklinu s účinností doporučených terapií pro primární a sekundární profylaxi SBP, bezpečnost doxycyklinu s bezpečností doporučených terapií pro primární a sekundární profylaxi SBP a identifikovat souvislost mezi chemoprofylaxí a rizikem infekcí z multidrug rezistentních organismů (MDRO) v SBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním ascitem, kteří jsou kandidáty na profylaxi SBP podle rozhodnutí lékaře
- Pacienti s diagnózou cirhózy na základě klinických kritérií
- Pacienti s diagnózou SBP potvrzenou paracentézou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají sekundární peritonitidu jinou než SBP
- Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci jater před počáteční epizodou SBP
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlášeného SBP
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Výskyt hlášeného SBP během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy úmrtí
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Incidence úmrtí během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Incidence transplantace jater
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Incidence transplantace jater během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Incidence bakteriémie
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Incidence bakteriémie během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli AKI
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli AKI do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli infekci Clostridioides difficile
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli infekci Clostridioides difficile do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli průjmu
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli průjmu do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli hyperkalemii
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli hyperkalemii do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
|
Míra infekce MDRO
Časové okno: Července 2014 do července 2018
|
Míra infekce MDRO během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
|
Července 2014 do července 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061.PHA.2019.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .