Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy

19. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Využití doxycyklinu pro profylaxi SBP je v MDMC novou praxí. Proto je zapotřebí posouzení bezpečnosti a účinnosti, aby se tato praxe zobecnila. Publikace této studie může potenciálně zavést novou alternativu k terapiím zaměřeným na doporučení pro sekundární prevenci SBP. Doxycyklin není horší než terapie řízené podle pokynů, pokud jde o bezpečnost a účinnost v primární a sekundární profylaxi SBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je častou a závažnou komplikací u pacientů s cirhózou s udávanou mortalitou 20 až 30 %.1-3 Diagnóza SBP vyžaduje abdominální paracentézu a provádí se za přítomnosti zvýšeného počtu absolutních polymorfonukleárních leukocytů (PMN) v ascitické tekutině bez zjevného intraabdominálního, chirurgicky léčitelného zdroje infekce.2,3 Běžnými patogeny spojenými s SBP jsou gramnegativní organismy tlustého střeva. V posledních letech se však grampozitivní patogeny staly běžnějšími, což naznačuje potřebu vyhodnotit management SBP.1,4-6 Míra recidivy SBP po počáteční epizodě byla hlášena až 70 %.1-3 V současné době pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) doporučují použití sulfamethoxazolu/trimethoprimu, norfloxacinu nebo ciprofloxacinu k prevenci rekurentního SBP. Fluorochinolony jako třída zaznamenaly v posledních letech zvýšená varování týkající se černé skříňky, takže ciprofloxacin upadl v nemilost pro dlouhodobou profylaxi.5 Sulfamethoxazol/trimethoprim je rozsáhle metabolizován v játrech a je kontraindikován při výrazném poškození jater.8 Proto je nutné hledat alternativu profylaxe s podobnou účinností a lepším bezpečnostním profilem.

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které pokrývá grampozitivní bakterie, včetně Streptococcus spp., rezistentní kmeny Staphylococcus a Enterococcus a gramnegativní bakterie, včetně Enterobacteriaceae. Jedna randomizovaná studie u cirhotických pacientů s předchozí epizodou SBP ukázala, že doxycyklin byl spojen se snížením zánětlivých markerů, jako je interleukin-6 a C-reaktivní protein, což naznačuje potenciální přínosy doxycyklinu u této populace pacientů.7 V Methodist Dallas Medical Center (MDMC) a Liver Institute v MDMC byl doxycyklin využíván pro primární i sekundární prevenci SBP. Aby bylo možné porovnat doxycyklin s doporučenými terapiemi pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou, byla navržena retrospektivní kohortová studie, která zhodnotila pacienty, kteří splňují kritéria od července 2014 do července 2018. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost doxycyklinu s účinností doporučených terapií pro primární a sekundární profylaxi SBP, bezpečnost doxycyklinu s bezpečností doporučených terapií pro primární a sekundární profylaxi SBP a identifikovat souvislost mezi chemoprofylaxí a rizikem infekcí z multidrug rezistentních organismů (MDRO) v SBP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

841

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na MDMC na Liver Institute Clinic s diagnózou SBP na základě počtu PMN v ascitické tekutině větším než 250 buněk/mm3 od července 2014 do července 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním ascitem, kteří jsou kandidáty na profylaxi SBP podle rozhodnutí lékaře
  • Pacienti s diagnózou cirhózy na základě klinických kritérií
  • Pacienti s diagnózou SBP potvrzenou paracentézou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají sekundární peritonitidu jinou než SBP
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci jater před počáteční epizodou SBP
  • Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlášeného SBP
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Výskyt hlášeného SBP během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy úmrtí
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Incidence úmrtí během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Incidence transplantace jater
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Incidence transplantace jater během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Incidence bakteriémie
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Incidence bakteriémie během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli AKI
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli AKI do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli infekci Clostridioides difficile
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli infekci Clostridioides difficile do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli průjmu
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli průjmu do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli hyperkalemii
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Hospitalizace a návštěvy ED kvůli hyperkalemii do 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018
Míra infekce MDRO
Časové okno: Července 2014 do července 2018
Míra infekce MDRO během 1 roku od zahájení chemoprofylaxe
Července 2014 do července 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit