- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04153604
Doxiciclina para la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación común y grave en pacientes cirróticos con una tasa de mortalidad reportada del 20 al 30%.1-3 El diagnóstico de PBE requiere paracentesis abdominal y se realiza en presencia de un recuento elevado de leucocitos polimorfonucleares absolutos (PMN) en el líquido ascítico sin una fuente de infección intraabdominal evidente y tratable quirúrgicamente.2,3 Los patógenos comunes asociados con la PBE son organismos colónicos gramnegativos. Sin embargo, en los últimos años, los patógenos grampositivos se han vuelto más comunes, lo que sugiere la necesidad de evaluar el manejo de la PBE.1,4-6 Se ha informado que la tasa de recurrencia de la PAS después de un episodio inicial llega al 70 %.1-3 Actualmente, las guías de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL) recomiendan el uso de sulfametoxazol/trimetoprima, norfloxacina o ciprofloxacina para la prevención de la PBE recurrente. Las fluoroquinolonas como clase han recibido más advertencias de recuadro negro en los últimos años, lo que ha hecho que la ciprofloxacina pierda el favor de la profilaxis a largo plazo.5 El sulfametoxazol/trimetoprima se metaboliza extensamente en el hígado y está contraindicado en insuficiencia hepática marcada.8 Por lo tanto, es necesario buscar una alternativa de profilaxis con una eficacia similar y un mejor perfil de seguridad.
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que cubre bacterias Gram-positivas, incluyendo Streptococcus spp., cepas resistentes de Staphylococcus y Enterococcus, y bacterias Gram-negativas, incluyendo Enterobacteriaceae. Un ensayo aleatorizado en pacientes cirróticos con un episodio previo de PBE mostró que la doxiciclina se asoció con una reducción de los marcadores inflamatorios, como la interleucina-6 y la proteína C reactiva, lo que sugiere beneficios potenciales de la doxiciclina en esta población de pacientes.7 En el Centro Médico Metodista de Dallas (MDMC) y el Instituto del Hígado en MDMC, la doxiciclina se ha utilizado para la prevención primaria y secundaria de la PBE. Para comparar la doxiciclina con las terapias dirigidas por las guías para la prevención de la PBE en pacientes cirróticos, se diseñó un estudio de cohorte retrospectivo para revisar a los pacientes que cumplieron con los criterios desde julio de 2014 hasta julio de 2018. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la doxiciclina con la de las terapias recomendadas por las guías para la profilaxis de la PBE primaria y secundaria, la seguridad de la doxiciclina con la de las terapias recomendadas por las guías para la profilaxis de la PBE primaria y secundaria, e identificar la asociación entre la quimioprofilaxis y el riesgo de infecciones. de organismos multirresistentes (MDRO) en SBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con ascitis refractaria que son candidatos para la profilaxis de la PBE por decisión del médico
- Pacientes diagnosticados de cirrosis en base a criterios clínicos
- Pacientes con diagnóstico de PBE confirmado por paracentesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con peritonitis secundaria distinta de la PBE
- Pacientes que tienen antecedentes de trasplante de hígado antes del episodio inicial de PBE
- Pacientes con registros médicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de PAS informada
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Ocurrencia de SBP informada dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de muerte
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Incidencias de muerte en el plazo de 1 año desde el inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Incidencias del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Incidencias de trasplante hepático en el plazo de 1 año desde el inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Incidencias de bacteriemia
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Incidencias de bacteriemia dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias por LRA
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a AKI dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias por infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias debido a infección por Clostridioides difficile dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias por diarrea
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a diarrea dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias por hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a hiperpotasemia dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Tasa de infección con MDRO
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
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Tasa de infección con MDRO dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
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Julio de 2014 a julio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 061.PHA.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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