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Doxiciclina para la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea

19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
La utilización de doxiciclina para la profilaxis de la PBE es una práctica novedosa en el MDMC. Por lo tanto, se necesita una evaluación de seguridad y eficacia para generalizar esta práctica. La publicación de este estudio puede potencialmente introducir una nueva alternativa a las terapias dirigidas por guías para la prevención secundaria de la PBE. La doxiciclina no es inferior a las terapias dirigidas por las guías en cuanto a seguridad y eficacia en la profilaxis primaria y secundaria de la PBE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación común y grave en pacientes cirróticos con una tasa de mortalidad reportada del 20 al 30%.1-3 El diagnóstico de PBE requiere paracentesis abdominal y se realiza en presencia de un recuento elevado de leucocitos polimorfonucleares absolutos (PMN) en el líquido ascítico sin una fuente de infección intraabdominal evidente y tratable quirúrgicamente.2,3 Los patógenos comunes asociados con la PBE son organismos colónicos gramnegativos. Sin embargo, en los últimos años, los patógenos grampositivos se han vuelto más comunes, lo que sugiere la necesidad de evaluar el manejo de la PBE.1,4-6 Se ha informado que la tasa de recurrencia de la PAS después de un episodio inicial llega al 70 %.1-3 Actualmente, las guías de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) y la European Association for the Study of the Liver (EASL) recomiendan el uso de sulfametoxazol/trimetoprima, norfloxacina o ciprofloxacina para la prevención de la PBE recurrente. Las fluoroquinolonas como clase han recibido más advertencias de recuadro negro en los últimos años, lo que ha hecho que la ciprofloxacina pierda el favor de la profilaxis a largo plazo.5 El sulfametoxazol/trimetoprima se metaboliza extensamente en el hígado y está contraindicado en insuficiencia hepática marcada.8 Por lo tanto, es necesario buscar una alternativa de profilaxis con una eficacia similar y un mejor perfil de seguridad.

La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que cubre bacterias Gram-positivas, incluyendo Streptococcus spp., cepas resistentes de Staphylococcus y Enterococcus, y bacterias Gram-negativas, incluyendo Enterobacteriaceae. Un ensayo aleatorizado en pacientes cirróticos con un episodio previo de PBE mostró que la doxiciclina se asoció con una reducción de los marcadores inflamatorios, como la interleucina-6 y la proteína C reactiva, lo que sugiere beneficios potenciales de la doxiciclina en esta población de pacientes.7 En el Centro Médico Metodista de Dallas (MDMC) y el Instituto del Hígado en MDMC, la doxiciclina se ha utilizado para la prevención primaria y secundaria de la PBE. Para comparar la doxiciclina con las terapias dirigidas por las guías para la prevención de la PBE en pacientes cirróticos, se diseñó un estudio de cohorte retrospectivo para revisar a los pacientes que cumplieron con los criterios desde julio de 2014 hasta julio de 2018. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la doxiciclina con la de las terapias recomendadas por las guías para la profilaxis de la PBE primaria y secundaria, la seguridad de la doxiciclina con la de las terapias recomendadas por las guías para la profilaxis de la PBE primaria y secundaria, e identificar la asociación entre la quimioprofilaxis y el riesgo de infecciones. de organismos multirresistentes (MDRO) en SBP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

841

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en MDMC en Liver Institute Clinic con un diagnóstico de PBE basado en un recuento de PMN en líquido ascítico superior a 250 células/mm3 desde julio de 2014 hasta julio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con ascitis refractaria que son candidatos para la profilaxis de la PBE por decisión del médico
  • Pacientes diagnosticados de cirrosis en base a criterios clínicos
  • Pacientes con diagnóstico de PBE confirmado por paracentesis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con peritonitis secundaria distinta de la PBE
  • Pacientes que tienen antecedentes de trasplante de hígado antes del episodio inicial de PBE
  • Pacientes con registros médicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de PAS informada
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Ocurrencia de SBP informada dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de muerte
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Incidencias de muerte en el plazo de 1 año desde el inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Incidencias del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Incidencias de trasplante hepático en el plazo de 1 año desde el inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Incidencias de bacteriemia
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Incidencias de bacteriemia dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas a urgencias por LRA
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a AKI dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas a urgencias por infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas a urgencias debido a infección por Clostridioides difficile dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas a urgencias por diarrea
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a diarrea dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas a urgencias por hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias debido a hiperpotasemia dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018
Tasa de infección con MDRO
Periodo de tiempo: Julio de 2014 a julio de 2018
Tasa de infección con MDRO dentro de 1 año del inicio de la quimioprofilaxis
Julio de 2014 a julio de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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