- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04153604
Doxycycline pour la prévention de la péritonite bactérienne spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péritonite bactérienne spontanée (PBS) est une complication fréquente et grave chez les patients cirrhotiques avec un taux de mortalité rapporté de 20 à 30 %.1-3 Un diagnostic de PAS nécessite une paracentèse abdominale et est posé en présence d'un nombre absolu élevé de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) dans le liquide d'ascite sans source d'infection intra-abdominale évidente pouvant être traitée chirurgicalement.2,3 Les agents pathogènes courants associés à la SBP sont des organismes coloniques Gram-négatifs. Cependant, ces dernières années, les agents pathogènes à Gram positif sont devenus plus courants, ce qui suggère la nécessité d'évaluer la gestion de la PAS.1,4-6 Le taux de récidive de PAS après un épisode initial a été rapporté comme étant aussi élevé que 70 %.1-3 Actuellement, les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) et de l'European Association for the Study of the Liver (EASL) recommandent l'utilisation du sulfaméthoxazole/triméthoprime, de la norfloxacine ou de la ciprofloxacine pour la prévention de la PAS récurrente. Les fluoroquinolones en tant que classe ont fait l'objet d'une augmentation des avertissements de boîte noire ces dernières années, ce qui fait que la ciprofloxacine est tombée en disgrâce pour la prophylaxie à long terme.5 Le sulfaméthoxazole/triméthoprime est largement métabolisé par le foie et est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique marquée.8 Par conséquent, il est nécessaire de rechercher une alternative prophylactique avec une efficacité similaire et un meilleur profil de sécurité.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre qui couvre les bactéries Gram-positives, y compris Streptococcus spp., les souches résistantes de Staphylococcus et Enterococcus, et les bactéries Gram-négatives, y compris les Enterobacteriaceae. Un essai randomisé chez des patients cirrhotiques avec un épisode antérieur de SBP a montré que la doxycycline était associée à une réduction des marqueurs inflammatoires, tels que l'interleukine-6 et la protéine C-réactive, suggérant les avantages potentiels de la doxycycline dans cette population de patients.7 Au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) et au Liver Institute du MDMC, la doxycycline a été utilisée pour la prévention primaire et secondaire de la PAS. Afin de comparer la doxycycline aux thérapies dirigées par les lignes directrices pour la prévention de la PAS chez les patients cirrhotiques, une étude de cohorte rétrospective a été conçue pour examiner les patients qui répondent aux critères de juillet 2014 à juillet 2018. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la doxycycline avec celle des thérapies recommandées par les lignes directrices pour la prophylaxie primaire et secondaire de la PAS, l'innocuité de la doxycycline avec celle des thérapies recommandées par les lignes directrices pour la prophylaxie primaire et secondaire de la PAS, et d'identifier l'association entre la chimioprophylaxie et le risque d'infections provenant d'organismes multirésistants (MDRO) dans la SBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans présentant une ascite réfractaire qui sont candidats à la prophylaxie SBP par décision du clinicien
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose sur la base de critères cliniques
- Patients avec un diagnostic de SBP confirmé par paracentèse
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont une péritonite secondaire autre que la PAS
- Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique avant l'épisode initial de PAS
- Patients avec dossier médical incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de PAS signalée
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Présence de PAS signalés dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidences de décès
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Incidences de décès dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Incidences de greffe de foie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Incidences de transplantation hépatique dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Incidences de bactériémie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Incidences de bactériémie dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'IRA
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'IRA dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à une infection à Clostridioides difficile
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à une infection à Clostridioides difficile dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à la diarrhée
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à la diarrhée dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'hyperkaliémie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'hyperkaliémie dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Taux d'infection par MDRO
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
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Taux d'infection par MDRO dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
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Juillet 2014 à juillet 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061.PHA.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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