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Doxycycline pour la prévention de la péritonite bactérienne spontanée

19 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System
L'utilisation de la doxycycline pour la prophylaxie SBP est une nouvelle pratique au MDMC. Par conséquent, une évaluation de la sécurité et de l'efficacité est nécessaire afin de généraliser cette pratique. La publication de cette étude peut potentiellement introduire une nouvelle alternative aux thérapies dirigées par des lignes directrices pour la prévention secondaire de la PAS. La doxycycline n'est pas inférieure aux thérapies dirigées par les lignes directrices en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité dans la prophylaxie primaire et secondaire de la PAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péritonite bactérienne spontanée (PBS) est une complication fréquente et grave chez les patients cirrhotiques avec un taux de mortalité rapporté de 20 à 30 %.1-3 Un diagnostic de PAS nécessite une paracentèse abdominale et est posé en présence d'un nombre absolu élevé de leucocytes polymorphonucléaires (PMN) dans le liquide d'ascite sans source d'infection intra-abdominale évidente pouvant être traitée chirurgicalement.2,3 Les agents pathogènes courants associés à la SBP sont des organismes coloniques Gram-négatifs. Cependant, ces dernières années, les agents pathogènes à Gram positif sont devenus plus courants, ce qui suggère la nécessité d'évaluer la gestion de la PAS.1,4-6 Le taux de récidive de PAS après un épisode initial a été rapporté comme étant aussi élevé que 70 %.1-3 Actuellement, les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) et de l'European Association for the Study of the Liver (EASL) recommandent l'utilisation du sulfaméthoxazole/triméthoprime, de la norfloxacine ou de la ciprofloxacine pour la prévention de la PAS récurrente. Les fluoroquinolones en tant que classe ont fait l'objet d'une augmentation des avertissements de boîte noire ces dernières années, ce qui fait que la ciprofloxacine est tombée en disgrâce pour la prophylaxie à long terme.5 Le sulfaméthoxazole/triméthoprime est largement métabolisé par le foie et est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique marquée.8 Par conséquent, il est nécessaire de rechercher une alternative prophylactique avec une efficacité similaire et un meilleur profil de sécurité.

La doxycycline est un antibiotique à large spectre qui couvre les bactéries Gram-positives, y compris Streptococcus spp., les souches résistantes de Staphylococcus et Enterococcus, et les bactéries Gram-négatives, y compris les Enterobacteriaceae. Un essai randomisé chez des patients cirrhotiques avec un épisode antérieur de SBP a montré que la doxycycline était associée à une réduction des marqueurs inflammatoires, tels que l'interleukine-6 ​​et la protéine C-réactive, suggérant les avantages potentiels de la doxycycline dans cette population de patients.7 Au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) et au Liver Institute du MDMC, la doxycycline a été utilisée pour la prévention primaire et secondaire de la PAS. Afin de comparer la doxycycline aux thérapies dirigées par les lignes directrices pour la prévention de la PAS chez les patients cirrhotiques, une étude de cohorte rétrospective a été conçue pour examiner les patients qui répondent aux critères de juillet 2014 à juillet 2018. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la doxycycline avec celle des thérapies recommandées par les lignes directrices pour la prophylaxie primaire et secondaire de la PAS, l'innocuité de la doxycycline avec celle des thérapies recommandées par les lignes directrices pour la prophylaxie primaire et secondaire de la PAS, et d'identifier l'association entre la chimioprophylaxie et le risque d'infections provenant d'organismes multirésistants (MDRO) dans la SBP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

841

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés au MDMC de la Liver Institute Clinic avec un diagnostic de SBP basé sur un nombre de PMN de liquide d'ascite supérieur à 250 cellules/mm3 de juillet 2014 à juillet 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans présentant une ascite réfractaire qui sont candidats à la prophylaxie SBP par décision du clinicien
  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose sur la base de critères cliniques
  • Patients avec un diagnostic de SBP confirmé par paracentèse

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une péritonite secondaire autre que la PAS
  • Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique avant l'épisode initial de PAS
  • Patients avec dossier médical incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de PAS signalée
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Présence de PAS signalés dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences de décès
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Incidences de décès dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Incidences de greffe de foie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Incidences de transplantation hépatique dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Incidences de bactériémie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Incidences de bactériémie dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'IRA
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'IRA dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à une infection à Clostridioides difficile
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à une infection à Clostridioides difficile dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à la diarrhée
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à la diarrhée dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'hyperkaliémie
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Hospitalisations et visites aux urgences dues à l'hyperkaliémie dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018
Taux d'infection par MDRO
Délai: Juillet 2014 à juillet 2018
Taux d'infection par MDRO dans l'année suivant le début de la chimioprophylaxie
Juillet 2014 à juillet 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Rago, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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