Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Anvendelsen af ​​doxycyclin til SBP-profylakse er en ny praksis på MDMC. Derfor er en vurdering af sikkerhed og effekt nødvendig for at generalisere denne praksis. Offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse kan potentielt introducere et nyt alternativ til guideline-orienterede terapier til sekundær forebyggelse af SBP. Doxycyclin er ikke ringere end guideline-orienterede terapier vedrørende sikkerhed og effekt i primær og sekundær profylakse for SBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en almindelig og alvorlig komplikation hos cirrosepatienter med en rapporteret dødelighed på 20 til 30%.1-3 En SBP-diagnose kræver abdominal paracentese og stilles i nærværelse af et forhøjet ascitic fluid absolute polymorfonukleære leukocyttal (PMN) uden en tydelig intraabdominal, kirurgisk behandlelig infektionskilde.2,3 Almindelige patogener forbundet med SBP er gramnegative colonorganismer. Men i de senere år er gram-positive patogener blevet mere almindelige, hvilket tyder på behovet for at evaluere SBP-håndtering.1,4-6 Gentagelseshyppigheden af ​​SBP efter en indledende episode er blevet rapporteret til at være så høj som 70%.1-3 I øjeblikket anbefaler American Association for Study of Liver Disease (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer brugen af ​​sulfamethoxazol/trimethoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin til forebyggelse af tilbagevendende SBP. Fluoroquinoloner som klasse har haft øgede black box-advarsler i de seneste år, hvilket har fået ciprofloxacin til at falde i unåde til langsigtet profylakse.5 Sulfamethoxazol/trimethoprim metaboliseres i vid udstrækning i leveren og er kontraindiceret ved udtalt leverinsufficiens.8 Derfor er det nødvendigt at søge efter et profylaksealternativ med tilsvarende effekt og en bedre sikkerhedsprofil.

Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der dækker Gram-positive bakterier, herunder Streptococcus spp., resistente stammer af Staphylococcus og Enterococcus og Gram-negative bakterier, herunder Enterobacteriaceae. Et randomiseret forsøg med cirrhotiske patienter med en tidligere episode af SBP viste, at doxycyclin var forbundet med en reduktion i inflammatoriske markører, såsom interleukin-6 og C-reaktivt protein, hvilket tyder på potentielle fordele ved doxycyclin i denne patientpopulation.7 På Methodist Dallas Medical Center (MDMC) og Liver Institute ved MDMC er doxycyclin blevet brugt til både primær og sekundær forebyggelse af SBP. For at sammenligne doxycyclin med retningslinje-rettede terapier til SBP-forebyggelse hos cirrosepatienter, blev et retrospektivt kohortestudie designet til at gennemgå patienter, der opfylder kriterierne fra juli 2014 til juli 2018. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​doxycyclin med den af ​​vejledende anbefalede terapier til primær og sekundær SBP-profylakse, sikkerheden af ​​doxycyclin med den af ​​vejledende anbefalede terapier til primær og sekundær SBP-profylakse og identificere sammenhængen mellem kemoprofylakse og risikoen for infektioner fra multidrug-resistente organismer (MDRO'er) i SBP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

841

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på MDMC på Liver Institute Clinic med en diagnose af SBP baseret på ascitic væske PMN tæller mere end 250 celler/mm3 fra juli 2014 til juli 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18-årige med refraktær ascites, som er kandidater til SBP-profylakse efter klinikerens beslutning
  • Patienter diagnosticeret med cirrhose baseret på kliniske kriterier
  • Patienter med diagnosen SBP bekræftet ved paracentese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har anden sekundær peritonitis end SBP
  • Patienter, der tidligere har haft levertransplantationer før den første episode af SBP
  • Patienter med ufuldstændige journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rapporteret SBP
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomst af rapporteret SBP inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde af dødsfald
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster af dødsfald inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Forekomster af levertransplantation
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster af levertransplantation inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Forekomster af bakteriæmi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Forekomster af bakteriæmi inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af AKI
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af AKI inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af Clostridioides difficile-infektion inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af diarré
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af diarré inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af hyperkaliæmi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af hyperkaliæmi inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018
Rate af infektion med MDRO
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
Rate af infektion med MDRO inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
Juli 2014 til juli 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med doxycyclin

3
Abonner