- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153604
Doxycyclin til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en almindelig og alvorlig komplikation hos cirrosepatienter med en rapporteret dødelighed på 20 til 30%.1-3 En SBP-diagnose kræver abdominal paracentese og stilles i nærværelse af et forhøjet ascitic fluid absolute polymorfonukleære leukocyttal (PMN) uden en tydelig intraabdominal, kirurgisk behandlelig infektionskilde.2,3 Almindelige patogener forbundet med SBP er gramnegative colonorganismer. Men i de senere år er gram-positive patogener blevet mere almindelige, hvilket tyder på behovet for at evaluere SBP-håndtering.1,4-6 Gentagelseshyppigheden af SBP efter en indledende episode er blevet rapporteret til at være så høj som 70%.1-3 I øjeblikket anbefaler American Association for Study of Liver Disease (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer brugen af sulfamethoxazol/trimethoprim, norfloxacin eller ciprofloxacin til forebyggelse af tilbagevendende SBP. Fluoroquinoloner som klasse har haft øgede black box-advarsler i de seneste år, hvilket har fået ciprofloxacin til at falde i unåde til langsigtet profylakse.5 Sulfamethoxazol/trimethoprim metaboliseres i vid udstrækning i leveren og er kontraindiceret ved udtalt leverinsufficiens.8 Derfor er det nødvendigt at søge efter et profylaksealternativ med tilsvarende effekt og en bedre sikkerhedsprofil.
Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der dækker Gram-positive bakterier, herunder Streptococcus spp., resistente stammer af Staphylococcus og Enterococcus og Gram-negative bakterier, herunder Enterobacteriaceae. Et randomiseret forsøg med cirrhotiske patienter med en tidligere episode af SBP viste, at doxycyclin var forbundet med en reduktion i inflammatoriske markører, såsom interleukin-6 og C-reaktivt protein, hvilket tyder på potentielle fordele ved doxycyclin i denne patientpopulation.7 På Methodist Dallas Medical Center (MDMC) og Liver Institute ved MDMC er doxycyclin blevet brugt til både primær og sekundær forebyggelse af SBP. For at sammenligne doxycyclin med retningslinje-rettede terapier til SBP-forebyggelse hos cirrosepatienter, blev et retrospektivt kohortestudie designet til at gennemgå patienter, der opfylder kriterierne fra juli 2014 til juli 2018. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af doxycyclin med den af vejledende anbefalede terapier til primær og sekundær SBP-profylakse, sikkerheden af doxycyclin med den af vejledende anbefalede terapier til primær og sekundær SBP-profylakse og identificere sammenhængen mellem kemoprofylakse og risikoen for infektioner fra multidrug-resistente organismer (MDRO'er) i SBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18-årige med refraktær ascites, som er kandidater til SBP-profylakse efter klinikerens beslutning
- Patienter diagnosticeret med cirrhose baseret på kliniske kriterier
- Patienter med diagnosen SBP bekræftet ved paracentese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har anden sekundær peritonitis end SBP
- Patienter, der tidligere har haft levertransplantationer før den første episode af SBP
- Patienter med ufuldstændige journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af rapporteret SBP
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomst af rapporteret SBP inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfælde af dødsfald
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster af dødsfald inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster af levertransplantation
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster af levertransplantation inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster af bakteriæmi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Forekomster af bakteriæmi inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af AKI
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af AKI inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af Clostridioides difficile-infektion inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af diarré
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af diarré inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af hyperkaliæmi
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Hospitalsindlæggelser og akutte besøg på grund af hyperkaliæmi inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Rate af infektion med MDRO
Tidsramme: Juli 2014 til juli 2018
|
Rate af infektion med MDRO inden for 1 år efter påbegyndelse af kemoprofylakse
|
Juli 2014 til juli 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 061.PHA.2019.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet