- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04153604
Doksycyklina w zapobieganiu spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest częstym i poważnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby, a śmiertelność wynosi od 20 do 30%.1-3 Rozpoznanie SBP wymaga paracentezy jamy brzusznej i jest stawiane w obecności podwyższonej bezwzględnej liczby leukocytów wielojądrzastych (PMN) w płynie puchlinowym bez ewidentnego źródła zakażenia, które można leczyć chirurgicznie.2,3 Częstymi patogenami związanymi z SBP są bakterie Gram-ujemne w okrężnicy. Jednak w ostatnich latach patogeny Gram-dodatnie stały się bardziej powszechne, co sugeruje potrzebę oceny zarządzania SBP.1,4-6 Odsetek nawrotów SBP po początkowym epizodzie ocenia się na 70%.1-3 Obecnie wytyczne American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) zalecają stosowanie sulfametoksazolu/trimetoprimu, norfloksacyny lub cyprofloksacyny w zapobieganiu nawrotom SBP. Fluorochinolony jako klasa miały w ostatnich latach zwiększoną liczbę ostrzeżeń przed czarną skrzynką, przez co cyprofloksacyna wypadła z łask długoterminowej profilaktyki.5 Sulfametoksazol/trimetoprim jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i jest przeciwwskazany w przypadku znacznej niewydolności wątroby.8 Dlatego konieczne jest poszukiwanie alternatywnej profilaktyki o podobnej skuteczności i lepszym profilu bezpieczeństwa.
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który obejmuje bakterie Gram-dodatnie, w tym Streptococcus spp., oporne szczepy Staphylococcus i Enterococcus oraz bakterie Gram-ujemne, w tym Enterobacteriaceae. Jedno randomizowane badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszym epizodem SBP wykazało, że doksycyklina była związana z redukcją markerów stanu zapalnego, takich jak interleukina-6 i białko C-reaktywne, co sugeruje potencjalne korzyści ze stosowania doksycykliny w tej populacji pacjentów.7 W Methodist Dallas Medical Center (MDMC) i Liver Institute w MDMC doksycyklinę stosowano zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej prewencji SBP. Aby porównać doksycyklinę z terapiami ukierunkowanymi na wytyczne w zapobieganiu SBP u pacjentów z marskością wątroby, zaprojektowano retrospektywne badanie kohortowe, aby przejrzeć pacjentów, którzy spełniali kryteria od lipca 2014 do lipca 2018. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności doksycykliny z zalecanymi w wytycznych terapiami w pierwotnej i wtórnej profilaktyce SBP, bezpieczeństwo stosowania doksycykliny z terapiami zalecanymi w wytycznych w profilaktyce pierwotnej i wtórnej SBP oraz określenie związku między chemioprofilaktyką a ryzykiem infekcji z organizmów opornych na wiele leków (MDRO) w SBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z opornym na leczenie wodobrzuszem, którzy są kandydatami do profilaktyki SBP na podstawie decyzji lekarza
- Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby na podstawie kryteriów klinicznych
- Pacjenci z rozpoznaniem SBP potwierdzonym przez paracentezę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym zapaleniem otrzewnej innym niż SBP
- Pacjenci, u których przeszczepiono wątrobę w wywiadzie przed początkowym epizodem SBP
- Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zgłoszonego SBP
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Wystąpienie zgłoszonego SBP w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypadki śmierci
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Częstość zgonów w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Przypadki przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Częstość przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Przypadki bakteriemii
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Częstość bakteriemii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu AKI
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu AKI w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu zakażenia Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu zakażenia Clostridioides difficile w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu biegunki
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu biegunki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu hiperkaliemii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Szybkość infekcji MDRO
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Wskaźnik zakażeń MDRO w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
|
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061.PHA.2019.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .