Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina w zapobieganiu spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Wykorzystanie doksycykliny w profilaktyce SBP jest nową praktyką w MDMC. Dlatego konieczna jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w celu uogólnienia tej praktyki. Publikacja tego badania może potencjalnie stanowić nową alternatywę dla terapii opartych na wytycznych w prewencji wtórnej SBP. Doksycyklina nie jest gorsza od terapii opartych na wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w profilaktyce pierwotnej i wtórnej SBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest częstym i poważnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby, a śmiertelność wynosi od 20 do 30%.1-3 Rozpoznanie SBP wymaga paracentezy jamy brzusznej i jest stawiane w obecności podwyższonej bezwzględnej liczby leukocytów wielojądrzastych (PMN) w płynie puchlinowym bez ewidentnego źródła zakażenia, które można leczyć chirurgicznie.2,3 Częstymi patogenami związanymi z SBP są bakterie Gram-ujemne w okrężnicy. Jednak w ostatnich latach patogeny Gram-dodatnie stały się bardziej powszechne, co sugeruje potrzebę oceny zarządzania SBP.1,4-6 Odsetek nawrotów SBP po początkowym epizodzie ocenia się na 70%.1-3 Obecnie wytyczne American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) i European Association for the Study of the Liver (EASL) zalecają stosowanie sulfametoksazolu/trimetoprimu, norfloksacyny lub cyprofloksacyny w zapobieganiu nawrotom SBP. Fluorochinolony jako klasa miały w ostatnich latach zwiększoną liczbę ostrzeżeń przed czarną skrzynką, przez co cyprofloksacyna wypadła z łask długoterminowej profilaktyki.5 Sulfametoksazol/trimetoprim jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i jest przeciwwskazany w przypadku znacznej niewydolności wątroby.8 Dlatego konieczne jest poszukiwanie alternatywnej profilaktyki o podobnej skuteczności i lepszym profilu bezpieczeństwa.

Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który obejmuje bakterie Gram-dodatnie, w tym Streptococcus spp., oporne szczepy Staphylococcus i Enterococcus oraz bakterie Gram-ujemne, w tym Enterobacteriaceae. Jedno randomizowane badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszym epizodem SBP wykazało, że doksycyklina była związana z redukcją markerów stanu zapalnego, takich jak interleukina-6 i białko C-reaktywne, co sugeruje potencjalne korzyści ze stosowania doksycykliny w tej populacji pacjentów.7 W Methodist Dallas Medical Center (MDMC) i Liver Institute w MDMC doksycyklinę stosowano zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej prewencji SBP. Aby porównać doksycyklinę z terapiami ukierunkowanymi na wytyczne w zapobieganiu SBP u pacjentów z marskością wątroby, zaprojektowano retrospektywne badanie kohortowe, aby przejrzeć pacjentów, którzy spełniali kryteria od lipca 2014 do lipca 2018. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności doksycykliny z zalecanymi w wytycznych terapiami w pierwotnej i wtórnej profilaktyce SBP, bezpieczeństwo stosowania doksycykliny z terapiami zalecanymi w wytycznych w profilaktyce pierwotnej i wtórnej SBP oraz określenie związku między chemioprofilaktyką a ryzykiem infekcji z organizmów opornych na wiele leków (MDRO) w SBP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w MDMC w klinice Instytutu Wątroby z rozpoznaniem SBP na podstawie liczby PMN w płynie puchlinowym powyżej 250 komórek/mm3 od lipca 2014 do lipca 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z opornym na leczenie wodobrzuszem, którzy są kandydatami do profilaktyki SBP na podstawie decyzji lekarza
  • Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby na podstawie kryteriów klinicznych
  • Pacjenci z rozpoznaniem SBP potwierdzonym przez paracentezę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym zapaleniem otrzewnej innym niż SBP
  • Pacjenci, u których przeszczepiono wątrobę w wywiadzie przed początkowym epizodem SBP
  • Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgłoszonego SBP
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Wystąpienie zgłoszonego SBP w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki śmierci
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Częstość zgonów w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Przypadki przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Częstość przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Przypadki bakteriemii
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Częstość bakteriemii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu AKI
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu AKI w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu zakażenia Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu zakażenia Clostridioides difficile w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu biegunki
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu biegunki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Hospitalizacje i wizyty na SOR z powodu hiperkaliemii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Szybkość infekcji MDRO
Ramy czasowe: Lipiec 2014 do Lipiec 2018
Wskaźnik zakażeń MDRO w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioprofilaktyki
Lipiec 2014 do Lipiec 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Rago, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj