左心室補助装置 (LVAD) 機能に対する心臓再同期療法 (CRT) の効果
うっ血性心不全のある特定の患者は、LVAD の埋め込みと、両心室ペースメーカーの埋め込みの両方によって治療されます。 これらのデバイスはどちらも、個別に、心不全患者の健康を改善することが示されています. ただし、LVAD と両心室ペースメーカーの両方を同時に装着している患者はごく少数です。
ペースメーカーにはさまざまな設定があります。 しかし、これらの異なる設定のどれが LVAD の流れに最適かを医師に知らせるデータはほとんどありません。 この研究では、両心室ペースメーカーと LVAD の両方を装着している患者を評価しています。 治験責任医師は、複数の異なる設定でペースメーカーを操作し、LVAD の機能を監視して、LVAD の流れに最適な設定があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
両心室ペースメーカーを用いた心臓再同期療法 (CRT) は、一部の心不全患者の症状を改善し、死亡を減らすことが十分に検証されています。 健康な成人では、全身に血液を送り出す心臓の 2 つの部屋 (左心室と右心室) が同期して活動し、収縮します。 特定の心不全患者 (具体的には、駆出率が低下した患者) では、左心室と右心室が同期して活動および収縮しなくなります。 CRT は、左心室 (LV) と右心室 (RV) を電気ペーシングで同時に活性化することにより、心室同期を回復します。
左心室補助装置 (LVAD) は、より進行した、しばしば末期の心不全の患者に機械的サポートを提供するために使用されます。 これらの場合、心室の機能が非常に低下しているため、すべての標準的な治療法 (CRT を含む) にもかかわらず、患者は安静時でもうっ血性心不全の症状を経験します。 LVAD は心室から血液を吸引して大動脈に送り込み、心室の負荷を軽減してその機能を補助します。
各治療法を使用する同様の理由により、多くの患者は LVAD 移植時にすでに両心室ペースメーカーを所有しています。 個々に、各介入は患者の生存と機能状態の両方を改善することが知られています。 ただし、両方のデバイスを同時に使用することの有効性を評価するためのデータはほとんどありません。 具体的には、LVAD の機能パラメーターに対する CRT の影響を評価するデータはまだありません。
このプロトコルは、さまざまな設定で両心室ペース メーカーを動作し、それらの設定に応じて LVAD の機能の変化を評価します。 「微調整」と理想的なペースメーカー設定の特定により、両方のデバイスを使用している患者の臨床的利益が最大化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両心室ペースメーカーと LVAD の両方の植え込みを受けており、LVAD 植え込み後 3 か月以上経過しており、UC Davis / UC San Diego Adult Arrhythmia/Device/LVAD クリニックで定期的なフォローアップ ケアを受けているすべての患者。
- 潜在的な登録者は、この研究の調査員であるクリニックの既存の医療提供者によって直接特定されています。
除外基準:
- -この研究の時点で定期的なフォローアップの予約をしていない患者。
- -登録前3か月以内にLVAD留置を受けたすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート
ペースメーカーは、BiV ペーシング、左心室 (LV) ペーシング、右心室 (RV) ペーシング、およびそれぞれ 5 分間のペーシングなしにプログラムされます。
LVAD フローは、各設定で 5 分間、30 秒ごとに記録されます。
介入が完了すると、すべてのペースメーカーが元の設定に戻ります。
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患者の定期的な診療所訪問中に、研究者は患者のペースメーカーを 4 つの異なる設定に調整し、LVAD の機能の変化を監視します。 ペースメーカーは、2 ～ 5 分間、それぞれの新しい設定に設定されます。 この後、ペースメーカーは元の/既存の設定に戻され、患者はペースメーカーまたは LVAD の設定に全体的な変更を加えることなくクリニックを去ります。 ただし、ペースメーカーの 4 つの設定のいずれかによって LVAD 機能が明らかに改善されることが研究者によって判明した場合、患者はクリニックを出る前にペースメーカーをその新しい設定にリセットするオプションが与えられます。 いずれの場合も、LVAD 設定はまったく変更されません。 調整は、定期的に患者を診察し、定期的なフォローアップクリニック訪問中にデバイスを維持する通常のデバイススタッフによって行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVADの流れ
時間枠：2～5分
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流量は、デバイスによって移動される血液の毎分リットル (L/min) です。
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2～5分
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LVADパワー
時間枠：2～5分
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電力は、各心周期でデバイスが必要とする電圧です。
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2～5分
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LVAD速度
時間枠：2～5分
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LVAD 速度、またはデバイスの 1 分あたりの回転数 (RPM) は、プロバイダーによって固定値に設定されます。
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2～5分
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LVAD 拍動指数 (PI)
時間枠：2～5分
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LVAD PI は、ポンプ流量に対する本来の心臓の心拍出量 (または「パルス」) の寄与を反映します。
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2～5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uma Srivatsa, MD、UC Davis
- 主任研究者：Martin Cadeiras, MD、UC Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1403080
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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