심장 재동기화 요법(CRT)이 좌심실 보조 장치(LVAD) 기능에 미치는 영향
울혈성 심부전이 있는 특정 환자는 LVAD 이식과 쌍심실 심박조율기 이식으로 치료합니다. 이 두 장치는 개별적으로 심부전 환자의 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 LVAD와 biventricular pacemaker를 동시에 사용하는 환자는 소수에 불과합니다.
심박 조율기에는 다양한 설정이 있습니다. 그러나 LVAD 흐름에 가장 적합한 설정을 의사에게 알려주는 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 biventricular pacemaker와 LVAD가 모두 있는 환자를 평가하고 있습니다. 수사관은 여러 다른 설정에서 심박 조율기를 작동하고 LVAD의 기능을 모니터링하여 LVAD의 흐름에 가장 적합한 설정을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
심실 박동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)은 일부 심부전 환자의 증상을 개선하고 사망을 줄이는 것으로 잘 검증되었습니다. 건강한 성인의 경우 전신에 혈액을 공급하는 심장의 두 방(좌심실과 우심실)이 동시에 활성화 및 수축합니다. 심부전이 있는 특정 환자(특히 박출률이 감소한 환자)에서 좌심실과 우심실이 더 이상 동시에 활성화 및 수축하지 않습니다. CRT는 전기 페이싱으로 좌심실(LV)과 우심실(RV)을 동시에 활성화하여 심실 동기화를 복원합니다.
좌심실 보조 장치(LVAD)는 보다 진행된, 종종 말기 심부전이 있는 환자에게 기계적 지원을 제공하는 데 사용됩니다. 이 경우 심장의 심실 기능이 너무 약해서 모든 표준 요법(CRT 포함)에도 불구하고 환자는 휴식 중에도 울혈성 심부전 증상을 경험합니다. LVAD는 심실에서 혈액을 흡입하여 대동맥으로 보내어 심실의 부하를 줄이고 기능을 지원합니다.
각 요법을 사용하는 유사한 이유 때문에 많은 환자들이 LVAD 이식 당시 이미 양심실 심박조율기를 보유하고 있습니다. 개별적으로 각 개입은 환자의 생존과 기능적 상태를 모두 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 두 장치를 동시에 사용하는 효과를 평가하기 위한 데이터가 희박합니다. 특히, LVAD의 기능적 매개변수에 대한 CRT의 영향을 평가하는 데이터는 아직 없습니다.
이 프로토콜은 다양한 설정에서 심실 심박조율기를 작동하고 이러한 설정에 대한 반응으로 LVAD 기능의 변화를 평가합니다. "미세 조정" 및 이상적인 심장 박동기 설정 식별은 두 장치를 모두 사용하는 환자의 임상적 이점을 극대화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LVAD 이식 후 최소 3개월이 경과하고 UC Davis/UC San Diego 성인 부정맥/기기/LVAD 클리닉에서 일상적인 후속 치료를 받는, 양측 심실 박동기와 LVAD 모두 이식을 받은 모든 환자.
- 잠재적인 등록자는 본 연구의 조사자인 진료소의 기존 의료 제공자에 의해 직접 확인되었습니다.
제외 기준:
- 이 연구 당시 일상적인 후속 약속에 참석하지 않은 모든 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 LVAD 배치를 받은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
페이스메이커는 BiV 페이싱, 좌심실(LV) 페이싱, 우심실(RV) 페이싱 및 페이싱 없음으로 각각 5분간 프로그래밍됩니다.
LVAD 흐름은 각 설정에서 5분 동안 30초마다 기록됩니다.
개입이 완료되면 모든 심박 조율기는 원래 설정으로 돌아갑니다.
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환자의 일상적인 클리닉 방문 중에 조사관은 환자의 심박조율기를 네 가지 다른 설정으로 조정하고 LVAD 기능의 변화를 모니터링합니다. 심박 조율기는 각각 2-5분 동안 새로운 설정으로 설정됩니다. 그 후 심박 조율기는 원래/기존 설정으로 돌아가고 환자는 심박 조율기 또는 LVAD의 설정을 전반적으로 변경하지 않고 클리닉을 떠납니다. 그러나 조사관이 4가지 심박조율기 설정 중 하나가 LVAD 기능의 명확한 개선으로 이어진다는 것을 발견하면 환자는 클리닉을 떠나기 전에 심박조율기를 새 설정으로 재설정할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 두 경우 모두 LVAD 설정이 전혀 변경되지 않습니다. 정기적인 후속 클리닉 방문 중에 정기적으로 환자를 보고 장치를 유지 관리하는 일반 장치 직원이 조정을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVAD 흐름
기간: 2-5분
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흐름은 장치에 의해 이동된 혈액의 분당 리터(L/min)입니다.
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2-5분
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LVAD 전원
기간: 2-5분
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전원은 각 심장 주기 동안 장치에 필요한 전압입니다.
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2-5분
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LVAD 속도
기간: 2-5분
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LVAD 속도 또는 장치의 분당 회전수(RPM)는 공급자가 고정 값으로 설정합니다.
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2-5분
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LVAD 박동 지수(PI)
기간: 2-5분
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LVAD PI는 펌프 흐름에 대한 기본 심장의 심박출량(또는 "맥박") 기여도를 반영합니다.
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2-5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- 수석 연구원: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1403080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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