Effekt av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) funksjon
Enkelte pasienter med kongestiv hjertesvikt behandles både ved implantasjon av en LVAD, samt implantasjon med biventrikulær pacemaker. Begge disse enhetene, hver for seg, har vist seg å forbedre helsen til pasienter med hjertesvikt. Imidlertid har bare et lite antall pasienter både en LVAD og en biventrikulær pacemaker samtidig.
Pacemakere har mange forskjellige innstillinger. Imidlertid er det lite data for å informere leger om hvilke av disse forskjellige innstillingene som er best for flyten av en LVAD. Denne studien evaluerer pasienter som har både en biventrikulær pacemaker og en LVAD. Etterforskere vil betjene pacemakeren ved flere forskjellige innstillinger og overvåke LVAD-funksjonen for å finne ut hvilken, om noen, innstilling som er best for LVAD-strømmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacemaker har blitt godt validert for å forbedre symptomene og redusere døden hos utvalgte pasienter med hjertesvikt. Hos friske voksne aktiveres og trekker de to hjertekamrene som pumper blod gjennom kroppen (venstre og høyre ventrikkel) seg sammen på synkron måte. Hos enkelte pasienter med hjertesvikt (spesifikt de med redusert ejeksjonsfraksjon), aktiveres og trekker ikke lenger venstre og høyre ventrikkel seg sammen synkront. CRT gjenoppretter ventrikulær synkroni ved samtidig å aktivere venstre (LV) og høyre ventrikkel (RV) med elektrisk pacing.
Venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) brukes til å gi mekanisk støtte til pasienter med mer avansert hjertesvikt, ofte i sluttstadiet. I disse tilfellene fungerer hjertets ventrikler så dårlig at selv til tross for alle standardbehandlinger (inkludert CRT), opplever pasienter symptomer på kongestiv hjertesvikt selv i hvile. LVAD suger blod fra ventrikkelen og driver det inn i aorta, avlaster ventrikkelen og hjelper dens funksjon.
På grunn av de lignende årsakene til å bruke hver terapi, har en rekke pasienter allerede en biventrikulær pacemaker på tidspunktet for LVAD-implantasjon. Individuelt er hver intervensjon kjent for å forbedre både pasientens overlevelse og funksjonsstatus. Imidlertid er det sparsomt med data for å evaluere effektiviteten av å bruke begge enhetene samtidig. Spesifikt er det ennå ingen data tilgjengelig som vurderer effekten av CRT på de funksjonelle parametrene til LVAD.
Denne protokollen vil betjene den biventrikulære pacemakeren ved forskjellige innstillinger og vurdere for endringer i LVAD-funksjonen som svar på disse innstillingene. "Finjustering" og identifisering av de ideelle pacemakerinnstillingene vil maksimere den kliniske fordelen hos pasienter med begge enhetene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 2024135486
- E-post: hmbernstein@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Uma Srivatsa, MD
- Telefonnummer: 9167343764
- E-post: unsrivatsa@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 202-413-5486
- E-post: hmbernstein@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Telefonnummer: 2016696474
- E-post: rkhat@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått implantasjon av både en biventrikulær pacemaker og LVAD som er minst tre måneder etter LVAD-implantasjon og som mottar rutinemessig oppfølging ved UC Davis / UC San Diego Adult Arhythmia/ Device/ LVAD-klinikken.
- Potensielle påmeldte har blitt direkte identifisert av deres eksisterende medisinske leverandører i klinikken, som er etterforskere i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke møter til sin rutinemessige oppfølgingsavtale på tidspunktet for denne studien.
- Alle pasienter som har gjennomgått LVAD-plassering mindre enn tre måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort
Pacemakere vil bli programmert til BiV-pacing, venstre ventrikulær (LV) pacing, høyre ventrikulær (RV) pacing og ingen pacing i fem minutter hver.
LVAD-strømmen vil bli registrert hvert trettiende sekund i fem minutter med hver innstilling.
Når intervensjonene er fullført, vil alle pacemakere bli satt tilbake til sin opprinnelige innstilling.
|
Under pasientens rutinemessige klinikkbesøk vil etterforskerne justere pasientens pacemaker til fire forskjellige innstillinger og overvåke for eventuelle endringer i funksjonen til LVAD. Pacemakeren settes til hver ny innstilling i 2-5 minutter. Etter dette vil pacemakeren bli returnert til sin opprinnelige/eksisterende innstilling, og pasienten vil forlate klinikken uten generelle endringer i innstillingene til verken pacemakeren eller LVAD. Men hvis etterforskere finner at en av de fire pacemakerinnstillingene resulterer i en klar forbedring av LVAD-funksjonen, vil pasienten få muligheten til å tilbakestille pacemakeren til den nye innstillingen før han forlater klinikken. I begge tilfeller vil ikke LVAD-innstillingene bli endret i det hele tatt. Justeringene vil bli gjort av det vanlige enhetspersonalet som rutinemessig ser pasientene og vedlikeholder enhetene deres under de vanlige oppfølgingsbesøkene på klinikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVAD flyt
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Flow er liter per minutt (L/min) blod som flyttes av enheten.
|
2-5 minutter
|
|
LVAD strøm
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Strøm er spenningen som kreves av enheten over hver hjertesyklus.
|
2-5 minutter
|
|
LVAD hastighet
Tidsramme: 2-5 minutter
|
LVAD-hastighet, eller omdreininger per minutt (RPM) for enheten, er satt av leverandørene til en fast verdi.
|
2-5 minutter
|
|
LVAD pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 2-5 minutter
|
LVAD PI reflekterer bidraget fra det opprinnelige hjertets hjerteutgang (eller "puls") på pumpestrømmen
|
2-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Hovedetterforsker: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1403080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjon
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Sluttstadium hjertesvikt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)