Efeito da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) na função do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Certos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva são tratados tanto pela implantação de um LVAD quanto pela implantação de um marcapasso biventricular. Ambos os dispositivos, individualmente, demonstraram melhorar a saúde de pacientes com insuficiência cardíaca. No entanto, apenas um pequeno número de pacientes tem um LVAD e um marcapasso biventricular ao mesmo tempo.
Os marcapassos têm muitas configurações diferentes. No entanto, há poucos dados para informar aos médicos qual dessas diferentes configurações é a melhor para o fluxo de um LVAD. Este estudo está avaliando pacientes que possuem marcapasso biventricular e LVAD. Os investigadores operarão o marcapasso em várias configurações diferentes e monitorarão a função do LVAD para determinar qual configuração, se houver, é a melhor para o fluxo do LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com marcapasso biventricular foi bem validada para melhorar os sintomas e reduzir a morte em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca. Em adultos saudáveis, as duas câmaras do coração que bombeiam o sangue por todo o corpo (os ventrículos esquerdo e direito) ativam-se e contraem-se juntas de forma síncrona. Em certos pacientes com insuficiência cardíaca (especificamente, aqueles com fração de ejeção reduzida), os ventrículos esquerdo e direito não se ativam e contraem de forma sincronizada. A CRT restaura a sincronia ventricular ativando simultaneamente os ventrículos esquerdo (LV) e direito (RV) com estimulação elétrica.
Dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) são usados para fornecer suporte mecânico a pacientes com insuficiência cardíaca mais avançada, geralmente em estágio final. Nesses casos, os ventrículos do coração funcionam tão mal que, apesar de todas as terapias padrão (incluindo CRT), os pacientes apresentam sintomas de insuficiência cardíaca congestiva mesmo em repouso. O LVAD suga o sangue do ventrículo e o impulsiona para a aorta, descarregando o ventrículo e auxiliando em sua função.
Devido às razões semelhantes para o uso de cada terapia, vários pacientes já possuem um marcapasso biventricular no momento do implante do LVAD. Individualmente, sabe-se que cada intervenção melhora a sobrevida e o estado funcional do paciente. No entanto, há dados escassos para avaliar a eficácia do uso de ambos os dispositivos simultaneamente. Especificamente, ainda não há dados disponíveis avaliando o efeito da CRT nos parâmetros funcionais do LVAD.
Este protocolo operará o marcapasso biventricular em várias configurações e avaliará as alterações na função do LVAD em resposta a essas configurações. O "ajuste fino" e a identificação das configurações ideais do marcapasso maximizarão o benefício clínico em pacientes com ambos os dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que foram submetidos à implantação de marcapasso biventricular e LVAD que estão pelo menos três meses após a implantação do LVAD e que recebem cuidados de acompanhamento de rotina na clínica de arritmia/dispositivo/ LVAD da UC Davis/UC San Diego.
- Os inscritos em potencial foram identificados diretamente por seus provedores médicos existentes na clínica, que são os investigadores deste estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não compareça à sua consulta de acompanhamento de rotina no momento deste estudo.
- Quaisquer pacientes submetidos à colocação de LVAD menos de três meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte
Os marcapassos serão programados para estimulação BiV, estimulação ventricular esquerda (LV), estimulação ventricular direita (RV) e sem estimulação por cinco minutos cada.
O fluxo LVAD será registrado a cada trinta segundos por cinco minutos com cada configuração.
Assim que as intervenções forem concluídas, todos os marcapassos retornarão à sua configuração original.
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Durante a visita clínica de rotina do paciente, os investigadores ajustarão o marcapasso do paciente em quatro configurações diferentes e monitorarão quaisquer alterações na função do LVAD. O marcapasso será ajustado para cada nova configuração por 2 a 5 minutos. Depois disso, o marcapasso retornará à configuração original/pré-existente e o paciente deixará a clínica sem alterações gerais nas configurações do marcapasso ou do LVAD. No entanto, se os investigadores descobrirem que uma das quatro configurações do marcapasso resulta em uma clara melhora na função LVAD, o paciente terá a opção de redefinir seu marcapasso para essa nova configuração antes de deixar a clínica. Em ambos os casos, as configurações do LVAD não serão alteradas. Os ajustes serão feitos pela equipe regular do dispositivo, que rotineiramente atende os pacientes e faz a manutenção de seus dispositivos durante as visitas clínicas regulares de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo LVAD
Prazo: 2-5 minutos
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Fluxo são os litros por minuto (L/min) de sangue movidos pelo dispositivo.
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2-5 minutos
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Potência LVAD
Prazo: 2-5 minutos
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A potência é a voltagem exigida pelo dispositivo em cada ciclo cardíaco.
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2-5 minutos
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Velocidade LVAD
Prazo: 2-5 minutos
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A velocidade do LVAD, ou rotações por minuto (RPMs) do dispositivo, é definida pelos provedores para um valor fixo.
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2-5 minutos
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Índice de pulsatilidade LVAD (PI)
Prazo: 2-5 minutos
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LVAD PI reflete a contribuição do débito cardíaco do coração nativo (ou "pulso") no fluxo da bomba
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2-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1403080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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