心脏再同步化治疗 (CRT) 对左心室辅助装置 (LVAD) 功能的影响
某些患有充血性心力衰竭的患者通过植入 LVAD 以及植入双心室起搏器进行治疗。 这两种设备都已被证明可以改善心力衰竭患者的健康。 然而，只有少数患者同时拥有 LVAD 和双心室起搏器。
起搏器有许多不同的设置。 然而，几乎没有数据可以告知医生这些不同设置中的哪一个最适合 LVAD 的流量。 这项研究正在评估同时装有双心室起搏器和 LVAD 的患者。 研究人员将在多个不同的设置下操作起搏器并监测 LVAD 的功能以确定哪种设置（如果有的话）最适合 LVAD 的流量。
研究概览
详细说明
使用双心室起搏器的心脏再同步化治疗 (CRT) 已得到充分验证，可以改善特定心力衰竭患者的症状并减少死亡率。 在健康的成年人中，将血液泵送到全身的两个心腔（左心室和右心室）同步激活和收缩。 在某些心力衰竭患者（特别是射血分数降低的患者）中，左心室和右心室不再同步激活和收缩。 CRT 通过用电起搏同时激活左 (LV) 和右心室 (RV) 来恢复心室同步。
左心室辅助装置 (LVAD) 用于为晚期心力衰竭患者（通常是终末期心力衰竭）提供机械支持。 在这些情况下，心室功能非常差，以至于即使采用所有标准疗法（包括 CRT），患者即使在休息时也会出现充血性心力衰竭的症状。 LVAD 从心室吸取血液并将其推入主动脉，卸载心室并协助其功能。
由于使用每种疗法的相似原因，许多患者在植入 LVAD 时已经拥有双心室起搏器。 众所周知，每种干预措施都可以改善患者的生存和功能状态。 但是，很少有数据可以评估同时使用这两种设备的有效性。 具体而言，尚无可用数据评估 CRT 对 LVAD 功能参数的影响。
该协议将在各种设置下操作双心室起搏器，并评估 LVAD 功能的变化以响应这些设置。 “微调”和确定理想的起搏器设置将使使用这两种设备的患者的临床益处最大化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有接受过双心室起搏器和 LVAD 植入且在 LVAD 植入后至少三个月并且在加州大学戴维斯分校/加州大学圣地亚哥分校成人心律失常/设备/LVAD 诊所接受常规随访护理的患者。
- 潜在的参与者已由他们在诊所的现有医疗提供者直接确定，他们是本研究的调查人员。
排除标准：
- 在本研究进行时未参加常规随访预约的任何患者。
- 在入组前三个月内接受过 LVAD 放置的任何患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列
起搏器将被编程为 BiV 起搏、左心室 (LV) 起搏、右心室 (RV) 起搏和无起搏，每次持续五分钟。
LVAD 流量将每三十秒记录一次，每次设置五分钟。
干预完成后，所有起搏器都将恢复到原来的设置。
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在患者例行就诊期间，研究人员会将患者的起搏器调整为四种不同的设置，并监测 LVAD 功能的任何变化。 起搏器将设置为每个新设置 2-5 分钟。 在此之后，起搏器将恢复到其原始/预先存在的设置，患者将离开诊所，而起搏器或 LVAD 的设置没有任何整体变化。 但是，如果研究人员发现四种起搏器设置中的一种导致 LVAD 功能明显改善，则患者可以选择在离开诊所之前将其起搏器重置为新设置。 在任何一种情况下，LVAD 设置都不会改变。 这些调整将由常规设备工作人员进行，他们会在定期随访诊所访问期间定期查看患者并维护他们的设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LVAD流量
大体时间：2-5分钟
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流量是设备移动的血液每分钟 (L/min) 的升数。
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2-5分钟
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LVAD电源
大体时间：2-5分钟
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功率是设备在每个心动周期所需的电压。
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2-5分钟
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LVAD速度
大体时间：2-5分钟
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设备的 LVAD 速度或每分钟转数 (RPM) 由供应商设置为固定值。
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2-5分钟
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LVAD 搏动指数 (PI)
大体时间：2-5分钟
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LVAD PI 反映了自然心脏的心输出量（或“脉搏”）对泵流量的贡献
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2-5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Uma Srivatsa, MD、UC Davis
- 首席研究员：Martin Cadeiras, MD、UC Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1403080
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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