Wpływ terapii resynchronizującej serce (CRT) na działanie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
Niektórzy pacjenci z zastoinową niewydolnością serca są leczeni zarówno poprzez wszczepienie LVAD, jak i wszczepienie stymulatora dwukomorowego. Wykazano, że oba te urządzenia, z osobna, poprawiają stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. Jednak tylko niewielka liczba pacjentów ma jednocześnie LVAD i stymulator dwukomorowy.
Rozruszniki serca mają wiele różnych ustawień. Jednak istnieje niewiele danych, które mogłyby wskazać lekarzom, które z tych różnych ustawień jest najlepsze dla przepływu przez LVAD. To badanie ocenia pacjentów, którzy mają zarówno stymulator dwukomorowy, jak i LVAD. Badacze będą obsługiwać stymulator przy wielu różnych ustawieniach i monitorować działanie LVAD, aby określić, które ustawienie jest najlepsze dla przepływu LVAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serca (CRT) z rozrusznikiem dwukomorowym została dobrze potwierdzona w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności u wybranych pacjentów z niewydolnością serca. U zdrowych osób dorosłych dwie komory serca, które pompują krew w całym ciele (lewa i prawa komora), aktywują się i kurczą razem w sposób synchroniczny. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca (zwłaszcza tych ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) lewa i prawa komora nie są już aktywowane i kurczą się synchronicznie. CRT przywraca synchronizację komorową poprzez jednoczesną aktywację lewej (LV) i prawej komory (RV) za pomocą stymulacji elektrycznej.
Urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) służą do mechanicznego wspomagania pacjentów z bardziej zaawansowaną, często schyłkową niewydolnością serca. W takich przypadkach komory serca funkcjonują tak słabo, że pomimo wszystkich standardowych terapii (w tym CRT) pacjenci odczuwają objawy zastoinowej niewydolności serca nawet w spoczynku. LVAD zasysa krew z komory i wtłacza ją do aorty, odciążając komorę i wspomagając jej działanie.
Ze względu na podobne przesłanki stosowania każdej z terapii, część pacjentów posiada już stymulator dwukomorowy w momencie wszczepienia LVAD. Wiadomo, że indywidualnie każda interwencja poprawia zarówno przeżycie pacjenta, jak i stan funkcjonalny. Istnieje jednak niewiele danych pozwalających na ocenę skuteczności jednoczesnego korzystania z obu urządzeń. W szczególności nie są jeszcze dostępne żadne dane oceniające wpływ CRT na parametry czynnościowe LVAD.
Ten protokół będzie obsługiwał stymulator dwukomorowy przy różnych ustawieniach i oceniał zmiany w funkcji LVAD w odpowiedzi na te ustawienia. „Dostrajanie” i identyfikacja idealnych ustawień stymulatora zmaksymalizuje korzyści kliniczne u pacjentów z obydwoma urządzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których wszczepiono zarówno stymulator dwukomorowy, jak i LVAD, u których minęły co najmniej trzy miesiące od wszczepienia LVAD i którzy otrzymują rutynową opiekę kontrolną w klinice UC Davis / UC San Diego Adult Arrhythmia/ Device/ LVAD.
- Potencjalni uczestnicy zostali bezpośrednio zidentyfikowani przez ich obecnych dostawców usług medycznych w klinice, którzy są badaczami w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie zgłaszają się na rutynową wizytę kontrolną w czasie tego badania.
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli umieszczenie LVAD mniej niż trzy miesiące przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta
Stymulatory zostaną zaprogramowane na stymulację BiV, stymulację lewej komory (LV), stymulację prawej komory (RV) i brak stymulacji przez pięć minut każdy.
Przepływ LVAD będzie rejestrowany co trzydzieści sekund przez pięć minut przy każdym ustawieniu.
Po zakończeniu interwencji wszystkie stymulatory powrócą do swoich pierwotnych ustawień.
|
Podczas rutynowej wizyty pacjenta w klinice badacze dostosują stymulator pacjenta do czterech różnych ustawień i będą monitorować wszelkie zmiany w działaniu LVAD. Stymulator zostanie ustawiony na każde nowe ustawienie na 2-5 minut. Następnie stymulator powróci do pierwotnego/istniejącego wcześniej ustawienia, a pacjent opuści klinikę bez ogólnych zmian w ustawieniach stymulatora lub LVAD. Jeśli jednak badacze stwierdzą, że jedno z czterech ustawień stymulatora skutkuje wyraźną poprawą funkcji LVAD, pacjent będzie miał możliwość zresetowania stymulatora do nowego ustawienia przed opuszczeniem kliniki. W obu przypadkach ustawienia LVAD nie zostaną w ogóle zmienione. Korekty będą dokonywane przez stały personel urządzeń, który rutynowo widzi pacjentów i konserwuje ich urządzenia podczas regularnych wizyt kontrolnych w klinice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ LVAD
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Przepływ to litry na minutę (l/min) krwi przemieszczanej przez urządzenie.
|
2-5 minut
|
|
Moc LVAD
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Moc to napięcie wymagane przez urządzenie w każdym cyklu pracy serca.
|
2-5 minut
|
|
Prędkość LVAD
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Prędkość LVAD, czyli liczba obrotów na minutę (RPM) urządzenia, jest ustalana przez dostawców na stałą wartość.
|
2-5 minut
|
|
Wskaźnik pulsacji LVAD (PI)
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
LVAD PI odzwierciedla wpływ rzutu serca (lub „tętna”) natywnego serca na przepływ przez pompę
|
2-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Główny śledczy: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie układu napędowego LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę).
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...