Vliv srdeční resynchronizační terapie (CRT) na funkci zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Někteří pacienti s městnavým srdečním selháním jsou léčeni jak implantací LVAD, tak i implantací biventrikulárního kardiostimulátoru. Obě tato zařízení jednotlivě prokazatelně zlepšují zdravotní stav pacientů se srdečním selháním. Pouze malý počet pacientů má však současně LVAD i biventrikulární kardiostimulátor.
Kardiostimulátory mají mnoho různých nastavení. Existuje však málo údajů, které by informovaly lékaře, které z těchto různých nastavení je pro průběh LVAD nejlepší. Tato studie hodnotí pacienty, kteří mají jak biventrikulární kardiostimulátor, tak LVAD. Vyšetřovatelé budou kardiostimulátor provozovat v několika různých nastaveních a budou monitorovat funkci LVAD, aby určili, které nastavení je pro průtok LVAD nejlepší, pokud vůbec nějaké.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) s biventrikulárním kardiostimulátorem byla dobře ověřena pro zlepšení symptomů a snížení úmrtí u vybraných pacientů se srdečním selháním. U zdravých dospělých se dvě srdeční komory, které pumpují krev do celého těla (levá a pravá komora), aktivují a stahují se synchronně. U některých pacientů se srdečním selháním (konkrétně u pacientů se sníženou ejekční frakcí) se levá a pravá komora již neaktivují a synchronně se nestahují. CRT obnovuje komorovou synchronizaci současnou aktivací levé (LV) a pravé komory (RV) elektrickou stimulací.
Zařízení na podporu levé komory (LVAD) se používají k poskytování mechanické podpory pacientům s pokročilejším srdečním selháním, často v konečném stádiu. V těchto případech srdeční komory fungují tak špatně, že i přes všechny standardní terapie (včetně CRT) pacienti pociťují příznaky městnavého srdečního selhání i v klidu. LVAD nasává krev z komory a pohání ji do aorty, odlehčuje komoru a napomáhá její funkci.
Kvůli podobným důvodům pro použití každé terapie má řada pacientů již v době implantace LVAD biventrikulární kardiostimulátor. Je známo, že každá intervence individuálně zlepšuje přežití pacienta i funkční stav. K vyhodnocení efektivity používání obou zařízení současně však existuje jen málo údajů. Konkrétně zatím nejsou k dispozici žádné údaje hodnotící vliv CRT na funkční parametry LVAD.
Tento protokol bude ovládat biventrikulární kardiostimulátor při různých nastaveních a vyhodnotí změny ve funkci LVAD v reakci na tato nastavení. „Jemné vyladění“ a identifikace ideálního nastavení kardiostimulátoru maximalizuje klinický přínos u pacientů s oběma zařízeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili implantaci jak biventrikulárního kardiostimulátoru, tak LVAD, kteří jsou alespoň tři měsíce po implantaci LVAD a kteří dostávají rutinní následnou péči na klinice UC Davis / UC San Diego Adult Arythmia / Device / LVAD.
- Potenciální uchazeči byli přímo identifikováni jejich stávajícími poskytovateli lékařské péče na klinice, kteří jsou v této studii výzkumníky.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří se v době této studie nedostaví na rutinní kontrolu.
- Všichni pacienti, kteří podstoupili umístění LVAD méně než tři měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
Kardiostimulátory budou naprogramovány na stimulaci BiV, stimulaci levé komory (LV), stimulaci pravé komory (RV) a žádnou stimulaci po dobu pěti minut.
Průtok LVAD bude zaznamenáván každých třicet sekund po dobu pěti minut s každým nastavením.
Po dokončení intervencí se všechny kardiostimulátory vrátí do původního nastavení.
|
Během rutinní návštěvy pacienta na kliniku vyšetřovatelé upraví pacientova kardiostimulátor na čtyři různá nastavení a budou sledovat případné změny ve funkci LVAD. Kardiostimulátor se nastaví na každé nové nastavení na 2–5 minut. Poté bude kardiostimulátor vrácen do původního/předchozího nastavení a pacient opustí kliniku bez celkových změn nastavení kardiostimulátoru nebo LVAD. Pokud však vyšetřovatelé zjistí, že jedno ze čtyř nastavení kardiostimulátoru vede k jasnému zlepšení funkce LVAD, bude mít pacient možnost resetovat svůj kardiostimulátor na toto nové nastavení před odchodem z kliniky. V obou případech se nastavení LVAD vůbec nezmění. Úpravy bude provádět běžný personál přístrojů, který pacienty běžně prohlíží a udržuje jejich přístroje během pravidelných kontrol na klinice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok LVAD
Časové okno: 2-5 minut
|
Průtok je počet litrů krve za minutu (l/min) procházející zařízením.
|
2-5 minut
|
|
Napájení LVAD
Časové okno: 2-5 minut
|
Výkon je napětí požadované zařízením během každého srdečního cyklu.
|
2-5 minut
|
|
Rychlost LVAD
Časové okno: 2-5 minut
|
Rychlost LVAD, neboli otáčky za minutu (RPM) zařízení, je poskytovateli nastavena na pevnou hodnotu.
|
2-5 minut
|
|
Index pulsatility LVAD (PI)
Časové okno: 2-5 minut
|
LVAD PI odráží příspěvek nativního srdečního výdeje (nebo "pulzu") na průtoku pumpou
|
2-5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1403080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .