Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) vaikutus vasemman kammion apulaitteen (LVAD) toimintaan
Joitakin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan sekä LVAD:n istutuksella että kaksikammiotahdistimella. Molempien näiden laitteiden on yksittäin osoitettu parantavan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveyttä. Kuitenkin vain pienellä osalla potilaista on samanaikaisesti sekä LVAD että kaksikammiotahdistin.
Tahdistimessa on monia erilaisia asetuksia. Lääkäreille on kuitenkin vähän tietoa, mikä näistä eri asetuksista on paras LVAD:n kulkua varten. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on sekä kaksikammiotahdistin että LVAD. Tutkijat käyttävät sydämentahdistinta useilla eri asetuksilla ja tarkkailevat LVAD:n toimintaa määrittääkseen, mikä asetus on paras LVAD:n virtaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistimella on hyvin validoitu oireiden parantamiseksi ja kuoleman vähentämiseksi valituilla sydämen vajaatoimintapotilailla. Terveillä aikuisilla sydämen kaksi kammiota, jotka pumppaavat verta läpi kehon (vasen ja oikea kammio), aktivoituvat ja supistuvat yhdessä synkronisesti. Tietyillä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (erityisesti niillä, joiden ejektiofraktio on vähentynyt) vasen ja oikea kammio eivät enää aktivoidu ja supistuvat synkronisesti. CRT palauttaa kammioiden synkronoinnin aktivoimalla samanaikaisesti vasemman (LV) ja oikean kammion (RV) sähköisellä tahdistimella.
Vasemman kammion apulaitteita (LVAD) käytetään antamaan mekaanista tukea potilaille, joilla on pitkälle edennyt, usein loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta. Näissä tapauksissa sydämen kammiot toimivat niin huonosti, että kaikista tavanomaisista hoidoista (mukaan lukien CRT) huolimatta potilailla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita jopa levossa. LVAD imee verta kammiosta ja työntää sen aortaan, kuormittaen kammiota ja avustaen sen toimintaa.
Johtuen samanlaisista syistä kunkin hoidon käyttöön, useilla potilailla on jo kaksikammiotahdistin LVAD-istutuksen aikaan. Yksittäin jokaisen intervention tiedetään parantavan sekä potilaan eloonjäämistä että toiminnallista tilaa. Molempien laitteiden samanaikaisen käytön tehokkuuden arvioimiseksi on kuitenkin vähän tietoa. Erityisesti ei ole vielä saatavilla tietoja CRT:n vaikutuksen arvioimiseksi LVAD:n toiminnallisiin parametreihin.
Tämä protokolla ohjaa kaksikammiotahdistinta eri asetuksilla ja arvioi LVAD:n toiminnassa muutoksia näiden asetusten perusteella. "Hienosäätö" ja ihanteellisten tahdistimen asetusten tunnistaminen maksimoi kliinisen hyödyn potilailla, joilla on molemmat laitteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah M Bernstein, MD
- Puhelinnumero: 2024135486
- Sähköposti: hmbernstein@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uma Srivatsa, MD
- Puhelinnumero: 9167343764
- Sähköposti: unsrivatsa@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah M Bernstein, MD
- Puhelinnumero: 202-413-5486
- Sähköposti: hmbernstein@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Puhelinnumero: 2016696474
- Sähköposti: rkhat@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on implantoitu kaksikammiotahdistin ja LVAD ja jotka ovat vähintään kolme kuukautta LVAD-implantaation jälkeen ja jotka saavat rutiininomaista seurantahoitoa UC Davisin / UC San Diegon aikuisten rytmihäiriö-/laite-/ LVAD-klinikalla.
- Klinikan nykyiset lääkärit, jotka ovat tämän tutkimuksen tutkijoita, ovat tunnistaneet potentiaaliset ilmoittautuneet suoraan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät saapuneet rutiininomaiselle seurantakäynnille tämän tutkimuksen aikana.
- Kaikki potilaat, joille LVAD on sijoitettu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
Tahdistimet ohjelmoidaan BiV-tahdistukseen, vasemman kammion tahdistukseen (LV) ja oikean kammion tahdistukseen (RV) ja ilman tahdistusta viiteen minuuttiin.
LVAD-virtaus tallennetaan joka 30. sekunti viiden minuutin ajan kullakin asetuksella.
Kun toimenpiteet on suoritettu, kaikki sydämentahdistimet palautetaan alkuperäisiin asentoonsa.
|
Potilaan rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana tutkijat säätävät potilaan sydämentahdistimen neljään eri asetukseen ja tarkkailevat LVAD:n toiminnan muutoksia. Tahdistin asetetaan jokaiselle uudelle asetukselle 2–5 minuutiksi. Tämän jälkeen sydämentahdistin palautetaan alkuperäiseen / aiempaan asetukseensa, ja potilas poistuu klinikalta ilman yleisiä muutoksia tahdistimen tai LVAD:n asetuksiin. Jos tutkijat kuitenkin huomaavat, että jokin neljästä sydämentahdistimen asetuksesta parantaa LVAD-toimintoa selvästi, potilaalle annetaan mahdollisuus nollata sydämentahdistin uuteen asetukseen ennen kuin hän lähtee klinikalta. Kummassakaan tapauksessa LVAD-asetuksia ei muuteta ollenkaan. Säädöt tekevät säännöllinen laitehenkilöstö, joka rutiininomaisesti näkee potilaita ja huoltaa heidän laitteitaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVAD-virtaus
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
|
Virtaus tarkoittaa laitteen liikuttamaa veren litraa minuutissa (l/min).
|
2-5 minuuttia
|
|
LVAD teho
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
|
Teho on laitteen tarvitsema jännite jokaisen sydämen syklin aikana.
|
2-5 minuuttia
|
|
LVAD nopeus
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
|
Toimittajat asettavat kiinteään arvoon LVAD-nopeuden tai laitteen kierrokset minuutissa (RPM).
|
2-5 minuuttia
|
|
LVAD-pulsatiteettiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
|
LVAD PI kuvastaa alkuperäisen sydämen minuuttitilavuuden (tai "pulssin") vaikutusta pumpun virtaukseen
|
2-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Päätutkija: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektio
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointi