Влияние сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) на функцию вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
Некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью лечат как имплантацией LVAD, так и имплантацией бивентрикулярного кардиостимулятора. Было показано, что оба этих устройства по отдельности улучшают здоровье пациентов с сердечной недостаточностью. Однако лишь у небольшого числа пациентов одновременно установлены и LVAD, и бивентрикулярный кардиостимулятор.
Кардиостимуляторы имеют множество различных настроек. Тем не менее, имеется мало данных, чтобы сообщить врачам, какие из этих различных настроек лучше всего подходят для потока LVAD. В этом исследовании оцениваются пациенты с бивентрикулярным кардиостимулятором и LVAD. Исследователи будут управлять кардиостимулятором с несколькими различными настройками и контролировать функцию LVAD, чтобы определить, какая настройка лучше всего подходит для потока LVAD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) с бивентрикулярным кардиостимулятором хорошо зарекомендовала себя для улучшения симптомов и снижения смертности у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью. У здоровых взрослых две камеры сердца, которые перекачивают кровь по всему телу (левый и правый желудочки), активируются и сокращаются синхронно. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью (особенно со сниженной фракцией выброса) левый и правый желудочки больше не активируются и не сокращаются синхронно. СРТ восстанавливает синхронность желудочков, одновременно активируя левый (ЛЖ) и правый желудочки (ПЖ) с помощью электрической стимуляции.
Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) используются для механической поддержки пациентов с более тяжелой, часто терминальной стадией сердечной недостаточности. В этих случаях желудочки сердца функционируют настолько плохо, что даже несмотря на все стандартные методы лечения (в том числе СРТ) у больных возникают симптомы застойной сердечной недостаточности даже в состоянии покоя. LVAD всасывает кровь из желудочка и продвигает ее в аорту, разгружая желудочек и способствуя его функционированию.
Из-за схожих причин использования каждой терапии у ряда пациентов уже есть бивентрикулярный кардиостимулятор во время имплантации LVAD. Каждое вмешательство в отдельности, как известно, улучшает как выживаемость пациентов, так и их функциональное состояние. Однако данных для оценки эффективности одновременного использования обоих устройств недостаточно. В частности, пока нет данных, оценивающих влияние СРТ на функциональные параметры LVAD.
Этот протокол будет управлять бивентрикулярным кардиостимулятором при различных настройках и оценивать изменения функции LVAD в ответ на эти настройки. «Точная настройка» и определение идеальных параметров кардиостимулятора максимизируют клиническую пользу у пациентов с обоими устройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие имплантацию как бивентрикулярного кардиостимулятора, так и LVAD, которым не менее трех месяцев после имплантации LVAD и которые получают плановое последующее наблюдение в клинике аритмии/устройства/LVAD у взрослых Калифорнийского университета в Дэвисе / Калифорнийском университете в Сан-Диего.
- Потенциальные участники были непосредственно идентифицированы их существующими поставщиками медицинских услуг в клинике, которые являются исследователями в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Любые пациенты, которые не явились на плановый прием для последующего наблюдения во время этого исследования.
- Любые пациенты, перенесшие установку LVAD менее чем за три месяца до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
Кардиостимуляторы будут запрограммированы на стимуляцию BiV, стимуляцию левого желудочка (LV), стимуляцию правого желудочка (RV) и отсутствие стимуляции в течение пяти минут каждый.
Поток LVAD будет записываться каждые тридцать секунд в течение пяти минут с каждой настройкой.
После завершения вмешательства все кардиостимуляторы будут возвращены к исходным настройкам.
|
Во время обычного визита пациента в клинику исследователи настраивают кардиостимулятор пациента на четыре различных параметра и отслеживают любые изменения в функции LVAD. Каждая новая настройка кардиостимулятора будет устанавливаться на 2-5 минут. После этого кардиостимулятор будет возвращен к исходным / ранее существовавшим настройкам, и пациент покинет клинику без общих изменений настроек ни кардиостимулятора, ни LVAD. Однако, если исследователи обнаружат, что одна из четырех настроек кардиостимулятора приводит к явному улучшению функции LVAD, пациенту будет предоставлена возможность сбросить свой кардиостимулятор до этой новой настройки перед тем, как покинуть клинику. В любом случае настройки LVAD вообще не будут изменены. Корректировки будут выполняться штатным персоналом по устройствам, который регулярно осматривает пациентов и обслуживает их устройства во время их регулярных визитов в клинику. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток LVAD
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Поток — это литры крови в минуту (л/мин), перемещаемые устройством.
|
2-5 минут
|
|
Мощность LVAD
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Мощность — это напряжение, необходимое устройству в течение каждого сердечного цикла.
|
2-5 минут
|
|
Скорость LVAD
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Скорость LVAD или количество оборотов в минуту (об/мин) устройства устанавливается поставщиками на фиксированное значение.
|
2-5 минут
|
|
Индекс пульсации LVAD (PI)
Временное ограничение: 2-5 минут
|
PI LVAD отражает вклад нативного сердечного выброса (или «пульса») в насосную подачу.
|
2-5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Главный следователь: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1403080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .