Effetto della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla funzione del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia vengono trattati sia con l'impianto di un LVAD, sia con l'impianto di un pacemaker biventricolare. Entrambi questi dispositivi, singolarmente, hanno dimostrato di migliorare la salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, solo un piccolo numero di pazienti ha contemporaneamente sia un LVAD che un pacemaker biventricolare.
I pacemaker hanno molte impostazioni diverse. Tuttavia, ci sono pochi dati per informare i medici su quale di queste diverse impostazioni sia la migliore per il flusso di un LVAD. Questo studio sta valutando i pazienti che hanno sia un pacemaker biventricolare che un LVAD. Gli investigatori utilizzeranno il pacemaker con più impostazioni diverse e monitoreranno la funzione del LVAD per determinare quale, se del caso, l'impostazione è la migliore per il flusso del LVAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con un pacemaker biventricolare è stata ben convalidata per migliorare i sintomi e ridurre la morte in pazienti selezionati con insufficienza cardiaca. Negli adulti sani, le due camere del cuore che pompano il sangue in tutto il corpo (i ventricoli sinistro e destro) si attivano e si contraggono insieme in modo sincrono. In alcuni pazienti con scompenso cardiaco (in particolare quelli con frazione di eiezione ridotta), i ventricoli destro e sinistro non si attivano più e si contraggono in modo sincrono. La CRT ripristina la sincronia ventricolare attivando simultaneamente i ventricoli sinistro (LV) e destro (RV) con stimolazione elettrica.
I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) vengono utilizzati per fornire supporto meccanico a pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata, spesso allo stadio terminale. In questi casi, i ventricoli del cuore funzionano così male che nonostante tutte le terapie standard (compresa la CRT), i pazienti manifestano sintomi di insufficienza cardiaca congestizia anche a riposo. Il LVAD aspira il sangue dal ventricolo e lo spinge nell'aorta, scaricando il ventricolo e aiutandone la funzione.
A causa delle ragioni simili per l'utilizzo di ciascuna terapia, un certo numero di pazienti possiede già un pacemaker biventricolare al momento dell'impianto di LVAD. Individualmente, ogni intervento è noto per migliorare sia la sopravvivenza del paziente che lo stato funzionale. Tuttavia, ci sono dati scarsi per valutare l'efficacia dell'utilizzo simultaneo di entrambi i dispositivi. Nello specifico, non sono ancora disponibili dati che valutino l'effetto della CRT sui parametri funzionali del LVAD.
Questo protocollo farà funzionare il pacemaker biventricolare a varie impostazioni e valuterà i cambiamenti nella funzione del LVAD in risposta a tali impostazioni. La "messa a punto" e l'identificazione delle impostazioni ideali del pacemaker massimizzeranno i benefici clinici nei pazienti portatori di entrambi i dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno subito l'impianto sia di un pacemaker biventricolare che di LVAD che sono almeno tre mesi dopo l'impianto di LVAD e che ricevono cure di follow-up di routine presso la clinica UC Davis / UC San Diego Adult Arrhythmia/ Device/ LVAD.
- I potenziali iscritti sono stati identificati direttamente dai loro fornitori di servizi medici esistenti in clinica, che sono ricercatori in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non si presentano al loro appuntamento di follow-up di routine al momento di questo studio.
- Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a posizionamento LVAD meno di tre mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte
I pacemaker saranno programmati su stimolazione BiV, stimolazione ventricolare sinistra (LV), stimolazione ventricolare destra (RV) e nessuna stimolazione per cinque minuti ciascuno.
Il flusso LVAD verrà registrato ogni trenta secondi per cinque minuti con ciascuna impostazione.
Una volta completati gli interventi, tutti i pacemaker verranno riportati alla loro impostazione originale.
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Durante la visita clinica di routine del paziente, gli investigatori regoleranno il pacemaker del paziente su quattro diverse impostazioni e monitoreranno eventuali cambiamenti nella funzione del LVAD. Il pacemaker verrà impostato su ogni nuova impostazione per 2-5 minuti. Successivamente, il pacemaker tornerà alla sua impostazione originale/preesistente e il paziente lascerà la clinica senza modifiche generali alle impostazioni del pacemaker o del LVAD. Tuttavia, se gli investigatori scoprono che una delle quattro impostazioni del pacemaker si traduce in un netto miglioramento della funzione LVAD, al paziente verrà data la possibilità di reimpostare il proprio pacemaker su quella nuova impostazione prima di lasciare la clinica. In entrambi i casi, le impostazioni LVAD non verranno affatto modificate. Gli aggiustamenti saranno effettuati dal personale regolare del dispositivo che regolarmente vede i pazienti e mantiene i loro dispositivi durante le loro regolari visite cliniche di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso LVAD
Lasso di tempo: 2-5 minuti
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Il flusso è rappresentato dai litri al minuto (L/min) di sangue spostati dal dispositivo.
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2-5 minuti
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Potenza LVAD
Lasso di tempo: 2-5 minuti
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La potenza è la tensione richiesta dal dispositivo durante ogni ciclo cardiaco.
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2-5 minuti
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Velocità dell'LVAD
Lasso di tempo: 2-5 minuti
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La velocità LVAD, o giri al minuto (RPM) del dispositivo, è impostata dai provider su un valore fisso.
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2-5 minuti
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Indice di pulsatilità LVAD (PI)
Lasso di tempo: 2-5 minuti
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LVAD PI riflette il contributo della gittata cardiaca del cuore nativo (o "polso") sul flusso della pompa
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2-5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Investigatore principale: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403080
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