Efecto de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en la función del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD)
Ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva son tratados mediante la implantación de un LVAD, así como la implantación de un marcapasos biventricular. Se ha demostrado que ambos dispositivos, individualmente, mejoran la salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, solo un pequeño número de pacientes tiene un LVAD y un marcapasos biventricular al mismo tiempo.
Los marcapasos tienen muchas configuraciones diferentes. Sin embargo, hay pocos datos para informar a los médicos cuál de estos diferentes entornos es mejor para el flujo de un LVAD. Este estudio está evaluando pacientes que tienen un marcapasos biventricular y un LVAD. Los investigadores operarán el marcapasos en múltiples configuraciones diferentes y monitorearán la función del LVAD para determinar qué configuración, si es que hay alguna, es la mejor para el flujo del LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) con un marcapasos biventricular ha sido bien validada para mejorar los síntomas y reducir la muerte en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca. En adultos sanos, las dos cámaras del corazón que bombean sangre por todo el cuerpo (los ventrículos izquierdo y derecho) se activan y contraen juntas de forma sincrónica. En ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca (específicamente, aquellos con una fracción de eyección reducida), los ventrículos izquierdo y derecho ya no se activan y contraen sincrónicamente. La TRC restaura la sincronía ventricular al activar simultáneamente los ventrículos izquierdo (LV) y derecho (RV) con estimulación eléctrica.
Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) se utilizan para proporcionar soporte mecánico a pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada, a menudo en etapa terminal. En estos casos, los ventrículos del corazón funcionan tan mal que incluso a pesar de todas las terapias estándar (incluida la CRT), los pacientes experimentan síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluso en reposo. El LVAD succiona sangre del ventrículo y la impulsa hacia la aorta, descargando el ventrículo y ayudando a su función.
Debido a las razones similares para usar cada terapia, varios pacientes ya poseen un marcapasos biventricular en el momento de la implantación del LVAD. Individualmente, se sabe que cada intervención mejora tanto la supervivencia como el estado funcional del paciente. Sin embargo, hay datos escasos para evaluar la efectividad del uso de ambos dispositivos simultáneamente. Específicamente, aún no hay datos disponibles que evalúen el efecto de la TRC en los parámetros funcionales del LVAD.
Este protocolo operará el marcapasos biventricular en varias configuraciones y evaluará los cambios en la función del LVAD en respuesta a esas configuraciones. El "ajuste fino" y la identificación de la configuración ideal del marcapasos maximizarán el beneficio clínico en pacientes con ambos dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos biventricular y un LVAD que estén al menos tres meses después de la implantación del LVAD y que reciban atención de seguimiento de rutina en la clínica de LVAD/dispositivo/arritmia para adultos de UC Davis/UC San Diego.
- Los posibles inscritos han sido identificados directamente por sus proveedores médicos existentes en la clínica, que son investigadores en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no se presente a su cita de seguimiento de rutina en el momento de este estudio.
- Cualquier paciente que se haya sometido a la colocación de LVAD menos de tres meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo
Los marcapasos se programarán con estimulación BiV, estimulación del ventrículo izquierdo (VI), estimulación del ventrículo derecho (VD) y sin estimulación durante cinco minutos cada uno.
El flujo de LVAD se registrará cada treinta segundos durante cinco minutos con cada ajuste.
Una vez finalizadas las intervenciones, todos los marcapasos volverán a su configuración original.
|
Durante la visita clínica de rutina del paciente, los investigadores ajustarán el marcapasos del paciente a cuatro configuraciones diferentes y controlarán cualquier cambio en la función del LVAD. El marcapasos se ajustará a cada nueva configuración durante 2 a 5 minutos. Después de esto, el marcapasos volverá a su configuración original/preexistente y el paciente dejará la clínica sin cambios generales en la configuración del marcapasos o del LVAD. Sin embargo, si los investigadores descubren que una de las cuatro configuraciones del marcapasos da como resultado una clara mejora en la función del LVAD, se le dará al paciente la opción de restablecer su marcapasos a esa nueva configuración antes de abandonar la clínica. En cualquier caso, la configuración del LVAD no se modificará en absoluto. Los ajustes serán realizados por el personal habitual del dispositivo que atiende de forma rutinaria a los pacientes y realiza el mantenimiento de sus dispositivos durante sus visitas regulares a la clínica de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo DAVI
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
El flujo son los litros por minuto (L/min) de sangre que mueve el dispositivo.
|
2-5 minutos
|
|
Poder LVAD
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
La potencia es el voltaje requerido por el dispositivo durante cada ciclo cardíaco.
|
2-5 minutos
|
|
Velocidad DAVI
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
La velocidad del LVAD, o revoluciones por minuto (RPM) del dispositivo, la establecen los proveedores en un valor fijo.
|
2-5 minutos
|
|
Índice de pulsatilidad del DAVI (IP)
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
LVAD PI refleja la contribución del gasto cardíaco (o "pulso") del corazón nativo en el flujo de la bomba
|
2-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1403080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .