Effet de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sur la fonction du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
Certains patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sont traités à la fois par l'implantation d'un LVAD, ainsi que par l'implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire. Il a été démontré que ces deux dispositifs, individuellement, améliorent la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Cependant, seul un petit nombre de patients ont à la fois un DAVG et un stimulateur cardiaque biventriculaire.
Les stimulateurs cardiaques ont de nombreux paramètres différents. Cependant, il existe peu de données pour informer les médecins lequel de ces différents paramètres est le meilleur pour le débit d'un LVAD. Cette étude évalue les patients qui ont à la fois un stimulateur cardiaque biventriculaire et un LVAD. Les enquêteurs utiliseront le stimulateur cardiaque à plusieurs réglages différents et surveilleront la fonction du LVAD pour déterminer quel réglage, le cas échéant, est le meilleur pour le débit du LVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec un stimulateur cardiaque biventriculaire a été bien validée pour améliorer les symptômes et réduire la mortalité chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Chez les adultes en bonne santé, les deux cavités du cœur qui pompent le sang dans tout le corps (les ventricules gauche et droit) s'activent et se contractent ensemble de manière synchrone. Chez certains patients insuffisants cardiaques (en particulier ceux dont la fraction d'éjection est réduite), les ventricules gauche et droit ne s'activent plus et ne se contractent plus de manière synchrone. Le CRT restaure la synchronisation ventriculaire en activant simultanément les ventricules gauche (LV) et droit (RV) avec une stimulation électrique.
Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont utilisés pour fournir un soutien mécanique aux patients atteints d'insuffisance cardiaque plus avancée, souvent en phase terminale. Dans ces cas, les ventricules cardiaques fonctionnent si mal que même malgré tous les traitements standard (y compris la CRT), les patients présentent des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive même au repos. Le LVAD aspire le sang du ventricule et le propulse dans l'aorte, déchargeant le ventricule et aidant sa fonction.
En raison des mêmes raisons d'utiliser chaque thérapie, un certain nombre de patients possèdent déjà un stimulateur cardiaque biventriculaire au moment de l'implantation du LVAD. Individuellement, chaque intervention est connue pour améliorer à la fois la survie du patient et son état fonctionnel. Cependant, il existe peu de données pour évaluer l'efficacité de l'utilisation simultanée des deux appareils. Plus précisément, aucune donnée n'est encore disponible évaluant l'effet du CRT sur les paramètres fonctionnels du LVAD.
Ce protocole fera fonctionner le stimulateur cardiaque biventriculaire à différents réglages et évaluera les changements dans la fonction du LVAD en réponse à ces réglages. Le "réglage fin" et l'identification des paramètres idéaux du stimulateur maximiseront les avantages cliniques chez les patients équipés des deux appareils.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah M Bernstein, MD
- Numéro de téléphone: 2024135486
- E-mail: hmbernstein@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Uma Srivatsa, MD
- Numéro de téléphone: 9167343764
- E-mail: unsrivatsa@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Medical Center
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Contact:
- Hannah M Bernstein, MD
- Numéro de téléphone: 202-413-5486
- E-mail: hmbernstein@ucdavis.edu
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Contact:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Numéro de téléphone: 2016696474
- E-mail: rkhat@ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire et d'un LVAD qui sont au moins trois mois après l'implantation du LVAD et qui reçoivent des soins de suivi de routine à la clinique UC Davis / UC San Diego Adult Arrhythmia / Device / LVAD.
- Les participants potentiels ont été directement identifiés par leurs prestataires médicaux existants dans la clinique, qui sont les enquêteurs de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ne se présentent pas à leur rendez-vous de suivi de routine au moment de cette étude.
- Tous les patients qui ont subi un placement LVAD moins de trois mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte
Les stimulateurs cardiaques seront programmés pour la stimulation BiV, la stimulation ventriculaire gauche (VG), la stimulation ventriculaire droite (VD) et aucune stimulation pendant cinq minutes chacun.
Le débit LVAD sera enregistré toutes les trente secondes pendant cinq minutes avec chaque réglage.
Une fois les interventions terminées, tous les stimulateurs cardiaques seront remis dans leur réglage d'origine.
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Autre: Modifications temporaires d'un dispositif médical déjà implanté (stimulateur biventriculaire)
Au cours de la visite clinique de routine du patient, les enquêteurs ajusteront le stimulateur cardiaque du patient à quatre réglages différents et surveilleront tout changement dans le fonctionnement du LVAD. Le stimulateur cardiaque sera réglé sur chaque nouveau réglage pendant 2 à 5 minutes. Après cela, le stimulateur cardiaque sera remis à son réglage d'origine / préexistant, et le patient quittera la clinique sans modification globale des réglages du stimulateur cardiaque ou du LVAD. Cependant, si les enquêteurs constatent que l'un des quatre paramètres du stimulateur cardiaque entraîne une nette amélioration de la fonction LVAD, le patient aura la possibilité de réinitialiser son stimulateur cardiaque à ce nouveau paramètre avant de quitter la clinique. Dans les deux cas, les paramètres LVAD ne seront pas du tout modifiés. Les ajustements seront effectués par le personnel régulier de l'appareil qui voit régulièrement les patients et entretient leurs appareils lors de leurs visites de suivi régulières à la clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux DAVG
Délai: 2-5 minutes
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Le débit est le nombre de litres par minute (L/min) de sang déplacé par l'appareil.
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2-5 minutes
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Puissance LVAD
Délai: 2-5 minutes
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La puissance est la tension requise par l'appareil à chaque cycle cardiaque.
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2-5 minutes
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Vitesse LVAD
Délai: 2-5 minutes
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La vitesse LVAD, ou tours par minute (RPM) de l'appareil, est définie par les fournisseurs sur une valeur fixe.
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2-5 minutes
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Indice de pulsatilité LVAD (PI)
Délai: 2-5 minutes
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L'IP LVAD reflète la contribution du débit cardiaque (ou « pouls ») du cœur natif sur le débit de la pompe
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2-5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Chercheur principal: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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