Effekt av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) på LVAD-funktionen (Left Ventricular Assist Device)
Vissa patienter med kronisk hjärtsvikt behandlas både genom implantation av en LVAD, samt implantation med biventrikulär pacemaker. Båda dessa enheter, individuellt, har visat sig förbättra hälsan hos patienter med hjärtsvikt. Det är dock bara ett litet antal patienter som har både en LVAD och en biventrikulär pacemaker samtidigt.
Pacemakers har många olika inställningar. Det finns dock lite data för att informera läkare vilka av dessa olika inställningar som är bäst för flödet av en LVAD. Denna studie utvärderar patienter som har både en biventrikulär pacemaker och en LVAD. Utredarna kommer att använda pacemakern i flera olika inställningar och övervaka LVAD:s funktion för att avgöra vilken, om någon, inställning som är bäst för LVAD:s flöde.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiär resynkroniseringsterapi (CRT) med en biventrikulär pacemaker har blivit väl validerad för att förbättra symtomen och minska dödsfall hos utvalda patienter med hjärtsvikt. Hos friska vuxna aktiveras och drar ihop sig de två kamrarna i hjärtat som pumpar blod genom kroppen (vänster och höger kammare) på synkront sätt. Hos vissa patienter med hjärtsvikt (särskilt de med reducerad ejektionsfraktion) aktiveras och drar sig inte längre vänster och höger kammare synkront. CRT återställer ventrikulär synkronisering genom att samtidigt aktivera vänster (LV) och höger ventrikel (RV) med elektrisk stimulering.
Vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) används för att ge mekaniskt stöd till patienter med mer avancerad hjärtsvikt, ofta i slutstadiet. I dessa fall fungerar hjärtats ventriklar så dåligt att även trots alla standardterapier (inklusive CRT) upplever patienter symtom på kronisk hjärtsvikt även i vila. LVAD suger blod från ventrikeln och driver det in i aorta, avlastar ventrikeln och hjälper dess funktion.
På grund av liknande skäl för att använda varje terapi har ett antal patienter redan en biventrikulär pacemaker vid tidpunkten för LVAD-implantation. Individuellt är varje intervention känt för att förbättra både patientens överlevnad och funktionsstatus. Det finns dock sparsamt med data för att utvärdera effektiviteten av att använda båda enheterna samtidigt. Specifikt finns det ännu inga data som bedömer effekten av CRT på de funktionella parametrarna för LVAD.
Detta protokoll kommer att styra den biventrikulära pacemakern vid olika inställningar och bedöma för förändringar i LVAD:s funktion som svar på dessa inställningar. Att "finjustera" och identifiera de idealiska pacemakerinställningarna kommer att maximera den kliniska nyttan hos patienter med båda enheterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 2024135486
- E-post: hmbernstein@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Uma Srivatsa, MD
- Telefonnummer: 9167343764
- E-post: unsrivatsa@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 202-413-5486
- E-post: hmbernstein@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Telefonnummer: 2016696474
- E-post: rkhat@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har genomgått implantation av både en biventrikulär pacemaker och LVAD som är minst tre månader efter LVAD-implantation och som får rutinmässig uppföljningsvård på UC Davis / UC San Diego Adult Arhythmia/ Device/ LVAD-kliniken.
- Potentiella inskrivna personer har identifierats direkt av sina befintliga medicinska leverantörer på kliniken, som är utredare i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte kommer till sin rutinmässiga uppföljningstid vid tidpunkten för denna studie.
- Alla patienter som har genomgått LVAD-placering mindre än tre månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort
Pacemakers kommer att programmeras till BiV-stimulering, vänsterkammarstimulering (LV), högerkammarstimulering (RV) och ingen stimulering under fem minuter vardera.
LVAD-flödet registreras var trettionde sekund i fem minuter med varje inställning.
När ingreppen har slutförts kommer alla pacemakers att återställas till sin ursprungliga inställning.
|
Under patientens rutinmässiga klinikbesök kommer utredarna att justera patientens pacemaker till fyra olika inställningar och övervaka eventuella förändringar i LVAD-funktionen. Pacemakern ställs in på varje ny inställning i 2-5 minuter. Efter detta kommer pacemakern att återställas till sin ursprungliga/existerande inställning, och patienten kommer att lämna kliniken utan några övergripande ändringar av inställningarna för varken pacemakern eller LVAD. Men om utredarna finner att en av de fyra pacemakerinställningarna resulterar i en tydlig förbättring av LVAD-funktionen, kommer patienten att ges möjlighet att återställa sin pacemaker till den nya inställningen innan han lämnar kliniken. I båda fallen kommer LVAD-inställningarna inte att ändras alls. Justeringarna kommer att göras av den ordinarie apparatpersonalen som rutinmässigt ser patienterna och underhåller deras apparater under deras regelbundna uppföljande klinikbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LVAD-flöde
Tidsram: 2-5 minuter
|
Flöde är antalet liter per minut (L/min) blod som förflyttas av enheten.
|
2-5 minuter
|
|
LVAD-ström
Tidsram: 2-5 minuter
|
Effekt är den spänning som enheten kräver över varje hjärtcykel.
|
2-5 minuter
|
|
LVAD hastighet
Tidsram: 2-5 minuter
|
LVAD-hastigheten, eller varv per minut (RPM) för enheten, ställs in av leverantörer till ett fast värde.
|
2-5 minuter
|
|
LVAD pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: 2-5 minuter
|
LVAD PI återspeglar bidraget från det infödda hjärtats hjärtminutvolym (eller "puls") på pumpflödet
|
2-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Huvudutredare: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1403080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytering
-
Universitätsklinikum KölnHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt i slutstadiet | LVAD (Left Ventricular Assist Device)