早期パーキンソン病患者におけるNLY01の臨床研究
2022年11月14日 更新者：Neuraly, Inc.
初期段階のパーキンソン病における NLY01 による 36 週間の治療の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、初期の未治療のパーキンソン病 (PD) 患者における NLY01 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された第 2 相試験です。
エキセナチドのペグ化型である NLY01 が PD に有益である可能性があり、神経変性疾患の潜在的な治療法として開発されていることを示す証拠があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorders Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis Health
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Visionary Investigators Network
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC CTRC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準または運動障害協会研究基準に従ってパーキンソン病と診断された患者
- -プロトコルで指定されたスケール評価によるパーキンソン病の患者
- パーキンソン病の診断と一致する DaTscan
- 30～80歳の男女
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズムの診断
- -ドーパミン作動性治療またはMAO-B阻害剤の28日以上の以前の使用
- -スクリーニング訪問から3か月以内のマリファナまたはTHC含有化合物の医療または娯楽使用
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -治験責任医師の判断において、研究のコンプライアンスまたは安全性を妨げる代謝的、外科的、精神医学的または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NLY01（2.5mg）
NLY01 2.5mg注射
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エクセナチドとポリエチレングリコール (PEG)
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アクティブコンパレータ：NLY01（5.0mg）
NLY01 5.0mg注射
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エクセナチドとポリエチレングリコール (PEG)
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プラセボコンパレーター：車両
不活性薬物、注射
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生理食塩水（塩化ナトリウム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 36 週までのパート II と III の合計スコアにおける統合パーキンソン病評価尺度の変化
時間枠：36週間
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これは、統合パーキンソン病評価尺度評価 (MDS-UPDRS) です。 治験責任医師は、統合パーキンソン病評価尺度の II および III コンポーネントを評価します。 Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II は、日常生活の経験の運動面を評価します。 Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III は、パーキンソン病の運動徴候を評価します。 統一パーキンソン病評価尺度は、パーキンソン病の兆候と症状を定量化するために広く使用されている評価です。 各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 通常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 スケールは治験責任医師によって完成され、症状の悪化と改善の評価を可能にするために、臨床医と被験者の入力からスコアが導き出されます。 |
36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。