Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av NLY01 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

14. november 2022 oppdatert av: Neuraly, Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 36 ukers behandling med NLY01 i tidlig stadium av Parkinsons sykdom

Dette er en fase 2-studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av NLY01 hos personer med tidlig ubehandlet Parkinsons sykdom (PD). Bevis tyder på at NLY01, en pegylert form for exenatid, kan være gunstig ved PD og utvikles som en potensiell behandling for nevrodegenerative lidelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic criteria eller Movement Disorder Society Research Criteria
  • Pasienter med Parkinsons sykdom i henhold til protokoll spesifiserte skalavurderinger
  • DaTscan samsvarer med diagnosen Parkinsons sykdom
  • Menn eller kvinner i alderen 30 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Tidligere bruk av dopaminerg behandling eller MAO-B-hemmere i mer enn 28 dager
  • Medisinsk eller rekreasjonsbruk av marihuana eller THC-holdige forbindelser innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Metabolsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som ville forstyrre studieoverholdelse eller sikkerhet etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injeksjon
Legemiddel: NLY01
exenatid og polyetylenglykol (PEG)
Aktiv komparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injeksjon
Legemiddel: NLY01
exenatid og polyetylenglykol (PEG)
Placebo komparator: Kjøretøy
inaktivt medikament, injeksjon
Legemiddel: Kjøretøy
Saltvann (natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale i kombinert poengsum for del II og III fra baseline til 36 uker
Tidsramme: 36 uker

Dette er Unified Parkinsons Disease Rating Scale assessment (MDS-UPDRS). Etterforskeren vil vurdere II- og III-komponenter av Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II vurderer motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III vurderer motoriske tegn på Parkinsons sykdom.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale er en mye brukt vurdering for å kvantifisere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom. Hver underskala har 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Skalaen fullføres av etterforskeren og poengsummene er utledet fra klinikerens og forsøkspersonens input for å tillate vurdering av symptomatisk forverring og bedring.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLY01-PD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på NLY01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere