NLY01:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Neuraly, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 36 viikon NLY01-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi varhaisvaiheen Parkinsonin taudissa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NLY01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on varhainen hoitamaton Parkinsonin tauti (PD).
Todisteet viittaavat siihen, että NLY01, eksenatidin pegyloitu muoto, voi olla hyödyllinen PD:ssä, ja sitä kehitetään mahdolliseksi lääkkeeksi hermostoa rappeutuviin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Movement Disorders Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group Neurology Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Neurological Institute, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC CTRC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien tai liikehäiriöyhdistyksen tutkimuskriteerien mukaisesti
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat protokollassa määriteltyjen asteikkojen arvioiden mukaan
- DaTscan vastaa Parkinsonin taudin diagnoosia
- 30-80-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
- Aiempi dopaminergisen hoidon tai MAO-B:n estäjien käyttö yli 28 päivää
- Marihuanan tai THC:tä sisältävien yhdisteiden lääketieteellinen tai virkistyskäyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Aineenvaihdunta, kirurginen, psykiatrinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka häiritsee tutkimuksen noudattamista tai turvallisuutta tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injektio
|
eksenatidi ja polyetyleeniglykoli (PEG)
|
|
Active Comparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injektio
|
eksenatidi ja polyetyleeniglykoli (PEG)
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
inaktiivinen lääke, injektio
|
Suolaliuos (natriumkloridi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyssä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa osien II ja III yhdistetyssä pistemäärässä lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä on Unified Parkinson's Disease Rating Scale -arviointi (MDS-UPDRS). Tutkija arvioi yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon II ja III komponentin. Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko osa II arvioi motorisia näkökohtia jokapäiväisen elämän kokemuksista. Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III, arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita. Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko on laajalti käytetty arvio Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden kvantifiointiin. Jokaisella ala-asteikolla on 0-4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Asteikon täydentää tutkija, ja pisteet johdetaan lääkärin ja tutkittavan syötteestä, jotta oireiden paheneminen ja paraneminen voidaan arvioida. |
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLY01-PD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .