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NLY01治疗早期帕金森病患者的临床研究

2022年11月14日 更新者：Neuraly, Inc.

多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NLY01 治疗早期帕金森病 36 周的疗效、安全性和耐受性

这是一项 2 期研究，旨在评估 NLY01在早期未经治疗的帕金森氏病 (PD) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。 有证据表明，NLY01 是一种聚乙二醇化形式的艾塞那肽，可能对 PD 有益，并且正在开发为神经退行性疾病的潜在治疗方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC CTRC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据英国帕金森病协会脑库临床诊断标准或运动障碍协会研究标准诊断为帕金森病的患者
  • 帕金森病患者根据协议规定的量表进行评估
  • DaTscan 与帕金森病诊断一致
  • 30至80岁的男性或女性

排除标准：

  • 继发性或非典型帕金森症的诊断
  • 先前使用多巴胺能治疗或 MAO-B 抑制剂超过 28 天
  • 筛查访问后 3 个月内使用大麻或含 THC 的化合物进行医疗或娱乐
  • 怀孕或计划怀孕
  • 根据研究者的判断，会干扰研究依从性或安全性的代谢、手术、精神或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NLY01（2.5 毫克）
NLY01 2.5 毫克注射液
药品：NLY01
艾塞那肽和聚乙二醇 (PEG)
有源比较器：NLY01（5.0 毫克）
NLY01 5.0 毫克注射液
药品：NLY01
艾塞那肽和聚乙二醇 (PEG)
安慰剂比较：车辆
非活性药物，注射剂
药品：车辆
盐水（氯化钠）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 36 周，帕金森病统一评定量表第 II 部分和第 III 部分综合评分的变化
大体时间：36周

这是统一帕金森病评定量表评估 (MDS-UPDRS)。 调查员将评估统一帕金森病评定量表的 II 和 III 部分。 统一帕金森病评定量表第二部分评估日常生活体验的运动方面。 统一帕金森病评定量表第 III 部分评估帕金森病的运动体征。

统一帕金森病评定量表是一种广泛使用的评估方法，用于量化帕金森病的体征和症状。 每个分量表有 0-4 个等级，其中 0=正常，1=轻微，2=轻微，3=中度和 4=严重。 该量表由研究者完成，分数来自临床医生和受试者的输入，以评估症状的恶化和改善。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuraly, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月27日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NLY01-PD-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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