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Eine klinische Studie zu NLY01 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

14. November 2022 aktualisiert von: Neuraly, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 36-wöchigen Behandlung mit NLY01 bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NLY01 bei Patienten mit früher unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD). Es gibt Hinweise darauf, dass NLY01, eine pegylierte Form von Exenatid, bei Parkinson von Vorteil sein kann und als potenzielle Behandlung für neurodegenerative Erkrankungen entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank oder den Forschungskriterien der Movement Disorder Society diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit nach protokollspezifizierten Skalenbewertungen
  • DaTscan im Einklang mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus
  • Vorherige Anwendung einer dopaminergen Behandlung oder von MAO-B-Hemmern für mehr als 28 Tage
  • Medizinische oder freizeitliche Verwendung von Marihuana oder THC-haltigen Verbindungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Metabolische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg Injektion
Arzneimittel: NLY01
Exenatid und Polyethylenglykol (PEG)
Aktiver Komparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg Injektion
Arzneimittel: NLY01
Exenatid und Polyethylenglykol (PEG)
Placebo-Komparator: Fahrzeug
inaktives Medikament, Injektion
Arzneimittel: Fahrzeug
Kochsalzlösung (Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit in der kombinierten Punktzahl der Teile II und III vom Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen

Dies ist die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Assessment (MDS-UPDRS). Der Prüfarzt bewertet die II- und III-Komponenten der Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II bewertet motorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III bewertet motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit.

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale ist eine weit verbreitete Bewertung zur Quantifizierung der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit. Jede Subskala hat 0–4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Die Skala wird vom Prüfarzt ausgefüllt und die Bewertungen werden aus den Angaben des Arztes und des Probanden abgeleitet, um die Bewertung der symptomatischen Verschlechterung und Verbesserung zu ermöglichen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLY01-PD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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