Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne NLY01 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Neuraly, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 36-tygodniowego leczenia NLY01 we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NLY01 u pacjentów z wczesną nieleczoną chorobą Parkinsona (PD). Dowody sugerują, że NLY01, pegylowana postać eksenatydu, może być korzystna w PD i jest opracowywana jako potencjalne leczenie zaburzeń neurodegeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • QUEST Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona lub Kryteriami badawczymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zgodnie z protokołem ocen w skali
  • DaTscan zgodny z rozpoznaniem choroby Parkinsona
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie parkinsonizmu wtórnego lub atypowego
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia dopaminergicznego lub inhibitorów MAO-B przez ponad 28 dni
  • Medyczne lub rekreacyjne używanie marihuany lub związków zawierających THC w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Nieprawidłowości metaboliczne, chirurgiczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które według oceny badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg zastrzyk
Lek: NLY01
eksenatyd i glikol polietylenowy (PEG)
Aktywny komparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg zastrzyk
Lek: NLY01
eksenatyd i glikol polietylenowy (PEG)
Komparator placebo: Pojazd
nieaktywny lek, zastrzyk
Lek: Pojazd
Sól fizjologiczna (chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona w łącznej punktacji części II i III od wartości początkowej do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni

Jest to ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS). Badacz oceni składowe II i III Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część II ocenia motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona.

Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona jest szeroko stosowaną oceną do ilościowego określania oznak i objawów choroby Parkinsona. Każda podskala ma oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Skala jest wypełniana przez badacza, a wyniki pochodzą od klinicysty i pacjenta, aby umożliwić ocenę objawowego pogorszenia i poprawy.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLY01-PD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na NLY01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj