Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af NLY01 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

14. november 2022 opdateret af: Neuraly, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​36 ugers behandling med NLY01 i tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Dette er et fase 2-studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NLY01 hos personer med tidlig ubehandlet Parkinsons sygdom (PD). Beviser tyder på, at NLY01, en pegyleret form for exenatid, kan være gavnlig ved PD og udvikles som en potentiel behandling for neurodegenerative lidelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic kriterier eller Movement Disorder Society Research Criteria
  • Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til protokol specificerede skalavurderinger
  • DaTscan i overensstemmelse med diagnose af Parkinsons sygdom
  • Mænd eller kvinder i alderen 30 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Før brug af dopaminerg behandling eller MAO-B-hæmmere i mere end 28 dage
  • Medicinsk eller rekreativ brug af marihuana eller THC-holdige forbindelser inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Metabolisk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieabnormitet, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse eller sikkerhed efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injektion
Medicin: NLY01
exenatid og polyethylenglycol (PEG)
Aktiv komparator: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injektion
Medicin: NLY01
exenatid og polyethylenglycol (PEG)
Placebo komparator: Køretøj
inaktivt lægemiddel, injektion
Medicin: Køretøj
Saltvand (natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale i den kombinerede score for del II og III fra baseline til 36 uger
Tidsramme: 36 uger

Dette er Unified Parkinsons Disease Rating Scale assessment (MDS-UPDRS). Efterforskeren vil vurdere II og III komponenter af Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II vurderer motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III vurderer motoriske tegn på Parkinsons sygdom.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale er en meget brugt vurdering til at kvantificere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom. Hver underskala har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Skalaen udfyldes af investigator, og scores udledes fra klinikerens og forsøgspersonens input for at tillade vurderingen af ​​symptomatisk forværring og forbedring.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLY01-PD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NLY01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner