Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van NLY01 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

14 november 2022 bijgewerkt door: Neuraly, Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 36 weken behandeling met NLY01 bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Dit is een fase 2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NLY01 te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium en onbehandeld. Er zijn aanwijzingen dat NLY01, een gepegyleerde vorm van exenatide, gunstig kan zijn bij de ziekte van Parkinson en wordt ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor neurodegeneratieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles, Center for Neurotherapeutics
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Neurology Ambulatory Center, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Delaware Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Medical Center, The Marlene and Paolo Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC CTRC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson is gediagnosticeerd volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic criteria of Movement Disorder Society Research Criteria
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson volgens protocol gespecificeerde schaalbeoordelingen
  • DaTscan in overeenstemming met de diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Mannen of vrouwen van 30 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme
  • Eerder gebruik van dopaminerge behandeling of MAO-B-remmers gedurende meer dan 28 dagen
  • Medisch of recreatief gebruik van marihuana of THC-bevattende verbindingen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Metabolische, chirurgische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoek of de veiligheid zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NLY01 (2,5 mg)
NLY01 2,5 mg injectie
Geneesmiddel: NLY01
exenatide en polyethyleenglycol (PEG)
Actieve vergelijker: NLY01 (5,0 mg)
NLY01 5,0 mg injectie
Geneesmiddel: NLY01
exenatide en polyethyleenglycol (PEG)
Placebo-vergelijker: Voertuig
inactief medicijn, injectie
Geneesmiddel: Voertuig
Zoutoplossing (natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale in gecombineerde score van deel II en III vanaf baseline tot 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken

Dit is de Unified Parkinson's Disease Rating Scale-beoordeling (MDS-UPDRS). De onderzoeker beoordeelt II- en III-componenten van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel II beoordeelt motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III beoordeelt motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale is een veelgebruikte beoordeling om de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson te kwantificeren. Elke subschaal heeft 0-4 beoordelingen, waarbij 0=normaal, 1=licht, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig. De schaal wordt ingevuld door de onderzoeker en de scores worden afgeleid van de input van de clinicus en de proefpersoon om de beoordeling van symptomatische verslechtering en verbetering mogelijk te maken.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLY01-PD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op NLY01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren